テイク 5 + オーディオ クリップ ランダム コントロール トライアル
イェール ニューヘブン病院では、産後病棟の両親がテイク 5 プログラムを受けて、乳児の泣き声を管理するための戦略について両親を訓練および準備できるようにしています。 慰められない泣き声は、乳児の虐待的頭部外傷 (AHT) の主な原因であり、テイク 5 プログラムは、AHT の発生率を下げるのに効果的であることが証明されています。 ただし、乳児の転帰を最適化するために、AHT 予防プログラムを改善する新しい方法を検討することも重要です。 この提案の目的は、特に AHT に対処する乳児の泣き声の 1 分間のオーディオ クリップを、病院の産後フロアで新生児の親に与えられる Take 5 メッセージに追加することで、予防メッセージが強化されるかどうかを判断することです。 これは、産後病棟にいる両親のランダム化比較試験(RCT)です。半分はテイク 5 だけを受け取り、残りの半分はオーディオ クリップとテイク 5 を受け取ります。テストする仮説は、テイク 5 だけを持っていた親と比較して、テイク 5 を学習する前にオーディオ クリップを聞いた親は、 :
- トレーニング セッション後、HR/BP が高くなり、負の影響が大きくなります。
- 6 週間後の経過観察で、乳児の泣き声に不満を感じたときに Take 5 を使用したことを覚えている可能性が高くなります。
- テイク 5 について他の人に話す可能性が高くなり、テイク 5 が役に立ったと言う可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、病院の産後フロアで新生児の親に与えられるテイク 5 メッセージに乳児の泣き声の 1 分間のオーディオ クリップを追加することで、予防メッセージが強化されるかどうかを判断することです。 これを行うために、ランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 調査官は、乳児が泣いている 1 分間のオーディオ クリップと、ミルウォーキーでラジオの公共サービス アナウンスとして使用された、虐待による頭部外傷に関する予防メッセージを聞くことによって、テイク 5 の予測的ガイダンスが強化されているかどうかを判断したいと考えています。ウィスコンシン州は、AHT の発生率を下げるための非プログラム的な取り組みの一環であり、許可を得て使用されています。 産後病棟のすべての家族は、新生児退院前の予測ガイダンスの一環として、Take 5 メッセージを受け取る資格があります。
無作為化は、生後の産後の日に基づいて行われます。 乳児の産後の生年月日が偶数の場合、親はテイク 5 のみを受け取ります。奇数の場合、テイク 5 とオーディオ PSA を取得します。
両方のグループについて、3 つのベースライン自己報告尺度が得られます: 反射機能アンケート、子育てストレス指数、および感情調節アンケート。ベースライン時と記録後に 5 つの測定値が取得されます: 血圧、心拍数、感情記述子。 感情記述子には、ストレスとフラストレーションの自己報告レベルのポジティブおよびネガティブ感情尺度とリッカート尺度が含まれます。
ベースライン対策が得られた後、すべての親は現在の標準的なケアを受けることになります.Take 5、泣くための安全計画. 奇数日に生まれた乳児の場合、保護者がテイク 5 を学習する前に音声録音が再生されます。 偶数日生まれの乳幼児の場合、保護者の方はTake 5となります。 録音後の自己報告と生理学的措置を取得した後、5点リッカートを使用して、Take 5(両方の条件)と音声録音(奇妙な条件のみ)が両親と介護にどの程度影響するかを両親に尋ねます。幼児に関連する慣行。 約 6 週間後、各保護者に電話で連絡を取り、録音の記憶、何人、誰に録音について話したのか、録音が泣いたり泣いたりすることについての自己認識にどのような影響を与えたかを尋ねます。赤ちゃんに対する彼らの行動。 5 段階のリッカート スケールを使用して、教えられる前にオーディオテープを聞いた親がいます。 テイク 5 は、録音が彼らと彼らの乳児ケアの実践にどの程度影響を与えたかを説明します。 また、5 点リッカート尺度を使用して、Take 5 が介護にどのような影響を与えたかをすべての親に尋ねます。 病院での調査プロトコルは 25 分以内で完了します。 この 2 回目の (電話による) インタビューも録音され、分析のためにトランスクリプトが作成されます。 スクリプト化されたアンケートは、電話インタビューを実施するために使用されます (添付の Interview.docx を参照)。 この 2 回目のインタビューは、約 10 分間続きます。
サンプルで収集される人口統計データには、親の年齢、親の性別、親の民族性、婚姻状況、最高教育レベル (年数)、子供の数、末っ子の年齢、他の子供の年齢 (存在する場合)、世帯に住んでいる人の数。 また、参加者の 2 つの連絡先電話番号と電子メール アドレスも収集します。 また、子供の転帰に関する情報も収集します。つまり、分娩方法、妊娠期間、出生時体重、出産後の合併症などです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kirsten Bechtel, MD
- 電話番号:(877) 925-3637
- メール:kirsten.bechtel@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniela Hochreiter, MD
- 電話番号:203) 785-4651
- メール:daniela.hochreiter@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- YNHH の産褥床にいるシングルトンの新生児の親
除外基準:
- 入院精神科入院または外来解毒を必要とする重度の精神医学的または物質関連の症状の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない人
- 不十分な英語力
- 分娩による母体の合併症(例:子癇、産後の出血または感染)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:テイク5のみ
親は、乳児の泣き声に対する 5 つの個別の安全手順のみを受け取ります。
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親は、乳児の泣き声に対する 5 つの個別の安全手順のみを受け取ります。
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実験的:テイク 5 とオーディオ クリップ
保護者は、乳児の泣き声に関する 5 つの個別の安全手順を受け取り、乳児の泣き声と公共サービスのアナウンス メッセージの音声クリップを聞きます。
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保護者は、乳児の泣き声に関する 5 つの個別の安全手順を受け取り、乳児の泣き声と公共サービスのアナウンス メッセージの音声クリップを聞きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テイク5の使い方
時間枠:1年
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参加者は、テイク 5 を使用したかどうかを尋ねられます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kirsten Bechtel, MD、Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000027445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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