- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608877
Nehmen Sie 5 + Audio Clip Randomized Control Trial
Im Yale New Haven Hospital erhalten Eltern auf der Wochenbettstation ein Take 5-Programm, um Eltern zu schulen und auf Strategien vorzubereiten, um mit dem Weinen ihres Säuglings umzugehen. Untröstliches Weinen ist eine der Hauptursachen für missbräuchliche Kopfverletzungen (AHT) bei Säuglingen, und das Take 5-Programm hat sich bei der Reduzierung der AHT-Raten als wirksam erwiesen. Es ist jedoch auch wichtig, neue Möglichkeiten zur Verbesserung von AHT-Präventionsprogrammen zu untersuchen, um die Ergebnisse für Säuglinge zu optimieren. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen eines einminütigen Audioclips eines weinenden Säuglings, der sich speziell an AHT richtet, zur Take-5-Nachricht, die Eltern von Neugeborenen auf der postpartalen Etage des Krankenhauses gegeben wird, die präventive Botschaft verstärkt. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Eltern auf der Wochenbettstation; Die Hälfte erhält nur Take 5, und die andere Hälfte erhält den Audioclip und Take 5. Unsere zu testenden Hypothesen lauten, dass im Vergleich zu Eltern, die Take 5 allein hatten, diejenigen Eltern, die den Audioclip hören, bevor sie Take 5 lernen, dies tun werden :
- Habe nach der Trainingseinheit höhere HR/BPs und einen höheren negativen Affekt
- Sie erinnern sich eher an die Anwendung von Take 5, wenn sie frustriert über das Weinen ihres Kindes waren, wenn sie 6 Wochen später nachuntersucht wurden.
- Erzählen Sie anderen eher von Take 5 und sagen Sie eher, dass Take 5 nützlich war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen des einminütigen Audioclips eines weinenden Säuglings zur Take-5-Nachricht, die Eltern von Neugeborenen auf der postpartalen Etage des Krankenhauses gegeben wird, die präventive Botschaft verstärkt. Dazu wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Ermittler möchten feststellen, ob die vorausschauende Anleitung von Take 5 verstärkt wird, indem sie einen 1-minütigen Audioclip eines weinenden Säuglings hören, gefolgt von einer vorbeugenden Nachricht über missbräuchliche Kopfverletzungen, die als öffentlich-rechtliche Rundfunkdurchsage in Milwaukee verwendet wurde. Wisconsin als Teil einer nicht-programmatischen Anstrengung zur Reduzierung der AHT-Raten und wird mit Genehmigung verwendet. Alle Familien in der postpartalen Abteilung haben Anspruch auf die Take-5-Botschaft als Teil ihrer vorausschauenden Anleitung vor der Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus.
Die Randomisierung erfolgt basierend auf dem postpartalen Lebenstag. Wenn das Lebensdatum des Säuglings nach der Geburt eine gerade Zahl ist, erhalten die Eltern nur Take 5; für ungerade Zahlen würden sie Take 5 und den Audio-PSA bekommen.
Für beide Gruppen werden drei grundlegende Selbstberichtsmaße erhalten: der Reflective Functioning Questionnaire, der Parenting Stress Index und der Emotion Regulation Questionnaire; und 5 Maßnahmen werden zu Beginn und nach der Aufzeichnung erhalten: Blutdruck, Herzfrequenz und Affektdeskriptoren. Zu den affektiven Deskriptoren gehören die positive und negative affektive Skala und Likert-Skalen für selbstberichtete Stress- und Frustrationsniveaus.
Nachdem die Basismaßnahmen erreicht wurden, erhalten alle Eltern den aktuellen Pflegestandard – Take 5, der Sicherheitsplan für das Weinen. Bei Säuglingen, die an ungeraden Tagen geboren werden, wird die Audioaufnahme abgespielt, bevor den Eltern Take 5 beigebracht wird. Für Säuglinge, die an geraden Tagen geboren werden, erhalten die Eltern Take 5. Nachdem wir den Selbstbericht nach der Aufzeichnung und die physiologischen Maßnahmen erhalten haben, werden wir die Eltern auch mit einem 5-Punkte-Likert fragen, inwieweit Take 5 (beide Bedingungen) und die Audioaufzeichnung (nur ungerade Bedingung) sie und die Pflege beeinflussen könnten Praktiken im Zusammenhang mit ihrem Kind. Etwa sechs Wochen später wird jeder Elternteil telefonisch kontaktiert und nach seiner/ihrer Erinnerung an die Aufnahme gefragt, wie vielen und wem sie von der Aufnahme erzählt haben und welche Auswirkungen die Aufnahme auf ihr Selbstbewusstsein in Bezug auf das Weinen und darüber hatte ihr Verhalten gegenüber ihrem Kind. Wir werden eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um Eltern zu haben, die das Tonband vor dem Unterricht gehört haben. Take 5 beschreibt das Ausmaß, in dem die Aufnahme sie und ihre Praktiken der Säuglingspflege beeinflusst hat. Wir werden auch alle Eltern fragen, welche Auswirkungen Take 5 auf ihre Pflege hatte, indem wir auch 5-Punkte-Likert-Skalen verwenden. Das Forschungsprotokoll im Krankenhaus sollte nicht länger als 25 Minuten dauern. Dieses zweite (Telefon-)Interview wird ebenfalls auf Tonband aufgezeichnet und anschließend zur Analyse protokolliert. Ein schriftlicher Fragebogen wird verwendet, um ein Telefoninterview durchzuführen (siehe beigefügtes Interview.docx). Dieses zweite Gespräch sollte etwa 10 Minuten dauern.
Zu der Stichprobe zu erhebende demografische Daten umfassen das Alter der Eltern, das Geschlecht der Eltern, die ethnische Zugehörigkeit der Eltern, den Familienstand, das höchste Bildungsniveau (in Jahren), die Anzahl der Kinder, das Alter des jüngsten Kindes, das Alter anderer Kinder (falls vorhanden), Anzahl der im Haushalt lebenden Personen. Wir erfassen auch zwei Kontakttelefonnummern und eine E-Mail-Adresse des Teilnehmers. Wir werden auch Informationen über die Ergebnisse des Kindes sammeln, nämlich: Art der Geburt, Gestationsalter, Geburtsgewicht der Schwangerschaft und alle Komplikationen nach der Entbindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines alleinstehenden Neugeborenen auf der postpartalen Etage des YNHH
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer psychiatrischer oder substanzbezogener Symptome, die einen stationären psychiatrischen Aufenthalt oder eine ambulante Entgiftung erfordern
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- unzureichende Englischkenntnisse
- mütterliche medizinische Komplikation nach der Geburt (z. B. Eklampsie, postpartale Blutung oder Infektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nehmen Sie nur 5
Eltern erhalten nur die 5 diskreten Sicherheitsschritte für das Schreien des Säuglings
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Eltern erhalten nur die 5 diskreten Sicherheitsschritte für das Schreien des Säuglings
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Experimental: Take 5 und Audioclip
Die Eltern erhalten die 5 diskreten Sicherheitsschritte für das Schreien des Säuglings und hören sich den Audioclip des Schreiens des Säuglings und die Durchsage des öffentlichen Dienstes an
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Die Eltern erhalten die 5 diskreten Sicherheitsschritte für das Schreien des Säuglings und hören sich den Audioclip des Schreiens des Säuglings und die Durchsage des öffentlichen Dienstes an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Take 5
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie Take 5 verwendet haben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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