- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608877
Toma 5 + prueba de control aleatorio de clip de audio
En el Yale New Haven Hospital, los padres en la sala de posparto reciben un programa Take 5 para ayudar a capacitar y preparar a los padres en estrategias para controlar el llanto de sus bebés. El llanto inconsolable es una de las principales causas de traumatismo craneoencefálico por abuso (AHT, por sus siglas en inglés) en bebés, y el programa Take 5 ha demostrado su eficacia para reducir las tasas de AHT. Sin embargo, también es importante examinar nuevas formas de mejorar los programas preventivos de HTA para optimizar los resultados para los bebés. El propósito de esta propuesta es determinar si agregar un clip de audio de un minuto del llanto de un bebé, que aborda específicamente la HTA, al mensaje Take 5 dado a los padres de los recién nacidos en el piso de posparto del hospital fortalece el mensaje preventivo. Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de padres en la sala de posparto; la mitad recibirá solo la Toma 5, y la otra mitad recibirá el clip de audio y la Toma 5. Nuestras hipótesis a probar son que, en relación con los padres que solo tuvieron la Toma 5, aquellos padres que escuchan el clip de audio antes de aprender la Toma 5 :
- Tener una FC/PA más alta y un efecto negativo más alto después de la sesión de entrenamiento
- Es más probable que recuerden usar la Toma 5 cuando se sintieran frustrados con el llanto de su bebé durante el seguimiento 6 semanas después.
- Es más probable que le cuente a otras personas sobre Take 5 y que diga que Take 5 fue útil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta propuesta es determinar si agregar el audio-clip de un minuto de un infante llorando al mensaje Take 5 dado a los padres de los recién nacidos en el piso de posparto del hospital fortalece el mensaje preventivo. Para ello, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). A los investigadores les gustaría determinar si la orientación anticipada de Take 5 se fortalece al escuchar un clip de audio de 1 minuto de un bebé llorando seguido de un mensaje preventivo sobre traumatismo craneoencefálico por abuso, que se utilizó como un anuncio de servicio público de radio en Milwaukee, Wisconsin como parte de un esfuerzo no programático para reducir las tasas de AHT y se usa con autorización. Todas las familias en la unidad de posparto son elegibles para recibir el mensaje Take 5 como parte de su orientación anticipada antes del alta hospitalaria del recién nacido.
La aleatorización se realizará en función del día de vida posparto. Si la fecha de vida posparto del bebé es un número par, los padres obtendrán Take 5 únicamente; para los números impares, obtendrían la Toma 5 y el anuncio de servicio público en audio.
Para ambos grupos se obtendrán tres medidas de autoinforme basales: el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo, el Índice de Estrés Parental y el Cuestionario de Regulación Emocional; y se obtendrán 5 medidas al inicio y después del registro: presión arterial, frecuencia cardíaca y descriptores afectivos. Los descriptores afectivos incluyen la Escala afectiva positiva y negativa y las escalas de Likert de los niveles autoinformados de estrés y frustración.
Después de que se hayan obtenido las medidas de referencia, todos los padres recibirán el estándar de atención actual: Take 5, el plan de seguridad para el llanto. Para los bebés nacidos en días impares, la grabación de audio se reproducirá antes de que se le enseñe a los padres Take 5. Para los bebés nacidos en días pares, el padre recibirá Take 5. Después de obtener el autoinforme posterior a la grabación y las medidas fisiológicas, también les preguntaremos a los padres usando un Likert de 5 puntos hasta qué punto la Toma 5 (ambas condiciones) y la grabación de audio (solo condición extraña) podrían afectarlos a ellos y al cuidador. prácticas relacionadas con su bebé. Aproximadamente seis semanas después, se contactará a cada padre por teléfono y se le preguntará sobre su recuerdo de la grabación, a cuántos y a quién le contaron sobre la grabación, y qué efecto tuvo la grabación en su autoconciencia sobre el llanto y sobre sus comportamientos hacia su bebé. Usaremos una escala de Likert de 5 puntos para tener padres que escucharon la cinta de audio antes de que se les enseñara. La toma 5 describe hasta qué punto la grabación les había impactado a ellos y a sus prácticas de cuidado infantil. También preguntaremos a todos los padres qué impacto tuvo Take 5 en su cuidado utilizando también escalas Likert de 5 puntos. El protocolo de investigación en el hospital no debe tomar más de 25 minutos. Esta segunda entrevista (telefónica) también se grabará en audio y luego se realizará una transcripción para su análisis. Se utilizará un cuestionario con guión para realizar una entrevista telefónica (consulte el archivo adjunto Interview.docx). Esta segunda entrevista debe durar aproximadamente 10 minutos.
Los datos demográficos que se recopilarán en la muestra incluyen la edad de los padres, el sexo de los padres, el origen étnico de los padres, el estado civil, el nivel más alto de educación (en años), el número de hijos, la edad del hijo menor, la edad de los otros hijos (si los hay), número de personas que viven en el hogar. También recopilaremos dos números de teléfono de contacto y una dirección de correo electrónico del participante. También recopilaremos información sobre los resultados del niño, a saber: modo de parto, edad gestacional, peso gestacional al nacer y cualquier complicación posterior al parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre de recién nacido único en el piso de posparto del YNHH
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas psiquiátricos o relacionados con sustancias graves que requieren hospitalización psiquiátrica o desintoxicación ambulatoria
- personas incapaces de dar su consentimiento informado
- insuficiente fluidez en inglés
- complicación médica materna del parto (por ejemplo, eclampsia, hemorragia posparto o infección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Toma solo 5
Los padres solo recibirán los 5 pasos discretos de seguridad para el llanto infantil
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Los padres solo recibirán los 5 pasos discretos de seguridad para el llanto infantil
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Experimental: Toma 5 y clip de audio
Los padres recibirán los 5 pasos de seguridad discretos para el llanto infantil y escucharán el clip de audio del llanto infantil y el mensaje de anuncio de servicio público
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Los padres recibirán los 5 pasos de seguridad discretos para el llanto infantil y escucharán el clip de audio del llanto infantil y el mensaje de anuncio de servicio público
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Take 5
Periodo de tiempo: 1 año
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Se preguntará a los participantes si usaron Take 5
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000027445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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