- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608877
Prenez 5 + essai de contrôle randomisé de clip audio
À l'hôpital Yale New Haven, les parents du service post-partum reçoivent un programme Take 5 pour aider à former et à préparer les parents aux stratégies de gestion des pleurs de leur bébé. Les pleurs inconsolables sont l'une des principales causes de traumatisme crânien abusif (AHT) chez les nourrissons, et le programme Take 5 s'est avéré efficace pour réduire les taux d'AHT. Cependant, il est également important d'examiner de nouvelles façons d'améliorer les programmes de prévention de l'AHT afin d'optimiser les résultats pour les nourrissons. Le but de cette proposition est de déterminer si l'ajout d'un clip audio d'une minute d'un nourrisson qui pleure, qui traite spécifiquement de l'AHT, au message Take 5 donné aux parents de nouveau-nés à l'étage post-partum de l'hôpital renforce le message préventif. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de parents dans le service post-partum ; la moitié recevra juste la prise 5, et l'autre moitié recevra le clip audio et la prise 5. Nos hypothèses à tester sont que par rapport aux parents qui ont eu la prise 5 seuls, les parents qui écoutent le clip audio avant d'apprendre la prise 5 recevront :
- Avoir des FC/BP plus élevés et un effet négatif plus élevé après la séance d'entraînement
- Être plus susceptible de se souvenir d'avoir utilisé Take 5 lorsqu'ils sont devenus frustrés par les pleurs de leur bébé lorsqu'ils ont été suivis 6 semaines plus tard.
- Soyez plus susceptible de parler de Take 5 à d'autres personnes et soyez plus susceptible de dire que Take 5 a été utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette proposition est de déterminer si l'ajout du clip audio d'une minute d'un nourrisson qui pleure au message Take 5 donné aux parents des nouveau-nés à l'étage post-partum de l'hôpital renforce le message préventif. Pour ce faire, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené. Les enquêteurs aimeraient déterminer si les conseils d'anticipation de Take 5 sont renforcés en entendant un clip audio d'une minute d'un bébé en pleurs suivi d'un message préventif sur un traumatisme crânien abusif, qui a été utilisé comme message d'intérêt public à la radio à Milwaukee, Wisconsin dans le cadre d'un effort non programmatique visant à réduire les taux d'AHT et est utilisé avec autorisation. Toutes les familles de l'unité post-partum sont éligibles pour recevoir le message Take 5 dans le cadre de leurs conseils préventifs avant la sortie de l'hôpital du nouveau-né.
La randomisation sera effectuée en fonction du jour de vie post-partum. Si la date de vie post-partum du nourrisson est un nombre pair, les parents n'obtiendront que Take 5; pour les nombres impairs, ils obtiendraient Take 5 et le PSA audio.
Pour les deux groupes, trois mesures d'auto-évaluation de base seront obtenues : le questionnaire de fonctionnement réflexif, l'indice de stress parental et le questionnaire de régulation des émotions ; et 5 mesures seront obtenues au départ et après l'enregistrement : la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les descripteurs d'affect. Les descripteurs affectifs comprennent l'échelle affective positive et négative et les échelles de Likert des niveaux de stress et de frustration autodéclarés.
Une fois les mesures de base obtenues, tous les parents recevront la norme de soins actuelle -- Prenez 5, le plan de sécurité pour les pleurs. Pour les nourrissons nés des jours impairs, l'enregistrement audio sera joué avant que le parent ne reçoive l'enseignement de Take 5. Pour les bébés nés les jours pairs, le parent recevra Take 5. Après avoir obtenu l'auto-évaluation post-enregistrement et les mesures physiologiques, nous demanderons également aux parents à l'aide d'un Likert en 5 points dans quelle mesure Take 5 (les deux conditions) et l'enregistrement audio (condition impaire uniquement) pourraient avoir un impact sur eux et la prestation de soins. pratiques liées à leur enfant. Environ six semaines après, chaque parent sera contacté par téléphone et interrogé sur son souvenir de l'enregistrement, combien et à qui il a parlé de l'enregistrement, et quel effet, le cas échéant, l'enregistrement a eu sur sa conscience de pleurer et de leurs comportements envers leur bébé. Nous utiliserons une échelle de Likert en 5 points pour avoir des parents qui ont entendu la bande audio avant d'être enseignés. La prise 5 décrit la mesure dans laquelle l'enregistrement les a touchés ainsi que leurs pratiques de soins aux nourrissons. Nous demanderons également à tous les parents quel impact Take 5 a eu sur leur prestation de soins en utilisant également des échelles de Likert à 5 points. Le protocole de recherche à l'hôpital ne devrait pas prendre plus de 25 minutes. Cette deuxième entrevue (téléphonique) sera également enregistrée en audio, puis une transcription sera faite pour analyse. Un questionnaire scénarisé sera utilisé pour mener une entrevue téléphonique (voir ci-joint Interview.docx). Cette deuxième entrevue devrait durer environ 10 minutes.
Les données démographiques à collecter sur l'échantillon comprennent l'âge des parents, le sexe des parents, l'origine ethnique des parents, l'état matrimonial, le niveau d'éducation le plus élevé (en années), le nombre d'enfants, l'âge du plus jeune enfant, l'âge des autres enfants (le cas échéant), nombre de personnes vivant dans le ménage. Nous collecterons également deux numéros de téléphone de contact et une adresse e-mail pour le participant. Nous collecterons également des informations sur les résultats de l'enfant, à savoir : le mode d'accouchement, l'âge gestationnel, le poids gestationnel à la naissance et toute complication après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Bechtel, MD
- Numéro de téléphone: (877) 925-3637
- E-mail: kirsten.bechtel@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Hochreiter, MD
- Numéro de téléphone: 203) 785-4651
- E-mail: daniela.hochreiter@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parent d'un nouveau-né unique à l'étage post-partum du YNHH
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes psychiatriques graves ou liés à une substance nécessitant une hospitalisation psychiatrique ou une désintoxication ambulatoire
- personnes incapables de donner un consentement éclairé
- maîtrise insuffisante de l'anglais
- complication médicale maternelle de l'accouchement (par exemple éclampsie, hémorragie post-partum ou infection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Prenez 5 seulement
Le parent ne recevra que les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé
|
Le parent ne recevra que les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé
|
Expérimental: Prise 5 et extrait audio
Le parent recevra les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé et écoutera le clip audio des pleurs du bébé et le message d'annonce de service public
|
Le parent recevra les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé et écoutera le clip audio des pleurs du bébé et le message d'annonce de service public
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la prise 5
Délai: 1 an
|
Il sera demandé aux participants s'ils ont utilisé Take 5
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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