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Prenez 5 + essai de contrôle randomisé de clip audio

4 août 2023 mis à jour par: Yale University

À l'hôpital Yale New Haven, les parents du service post-partum reçoivent un programme Take 5 pour aider à former et à préparer les parents aux stratégies de gestion des pleurs de leur bébé. Les pleurs inconsolables sont l'une des principales causes de traumatisme crânien abusif (AHT) chez les nourrissons, et le programme Take 5 s'est avéré efficace pour réduire les taux d'AHT. Cependant, il est également important d'examiner de nouvelles façons d'améliorer les programmes de prévention de l'AHT afin d'optimiser les résultats pour les nourrissons. Le but de cette proposition est de déterminer si l'ajout d'un clip audio d'une minute d'un nourrisson qui pleure, qui traite spécifiquement de l'AHT, au message Take 5 donné aux parents de nouveau-nés à l'étage post-partum de l'hôpital renforce le message préventif. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de parents dans le service post-partum ; la moitié recevra juste la prise 5, et l'autre moitié recevra le clip audio et la prise 5. Nos hypothèses à tester sont que par rapport aux parents qui ont eu la prise 5 seuls, les parents qui écoutent le clip audio avant d'apprendre la prise 5 recevront :

  1. Avoir des FC/BP plus élevés et un effet négatif plus élevé après la séance d'entraînement
  2. Être plus susceptible de se souvenir d'avoir utilisé Take 5 lorsqu'ils sont devenus frustrés par les pleurs de leur bébé lorsqu'ils ont été suivis 6 semaines plus tard.
  3. Soyez plus susceptible de parler de Take 5 à d'autres personnes et soyez plus susceptible de dire que Take 5 a été utile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette proposition est de déterminer si l'ajout du clip audio d'une minute d'un nourrisson qui pleure au message Take 5 donné aux parents des nouveau-nés à l'étage post-partum de l'hôpital renforce le message préventif. Pour ce faire, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené. Les enquêteurs aimeraient déterminer si les conseils d'anticipation de Take 5 sont renforcés en entendant un clip audio d'une minute d'un bébé en pleurs suivi d'un message préventif sur un traumatisme crânien abusif, qui a été utilisé comme message d'intérêt public à la radio à Milwaukee, Wisconsin dans le cadre d'un effort non programmatique visant à réduire les taux d'AHT et est utilisé avec autorisation. Toutes les familles de l'unité post-partum sont éligibles pour recevoir le message Take 5 dans le cadre de leurs conseils préventifs avant la sortie de l'hôpital du nouveau-né.

La randomisation sera effectuée en fonction du jour de vie post-partum. Si la date de vie post-partum du nourrisson est un nombre pair, les parents n'obtiendront que Take 5; pour les nombres impairs, ils obtiendraient Take 5 et le PSA audio.

Pour les deux groupes, trois mesures d'auto-évaluation de base seront obtenues : le questionnaire de fonctionnement réflexif, l'indice de stress parental et le questionnaire de régulation des émotions ; et 5 mesures seront obtenues au départ et après l'enregistrement : la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les descripteurs d'affect. Les descripteurs affectifs comprennent l'échelle affective positive et négative et les échelles de Likert des niveaux de stress et de frustration autodéclarés.

Une fois les mesures de base obtenues, tous les parents recevront la norme de soins actuelle -- Prenez 5, le plan de sécurité pour les pleurs. Pour les nourrissons nés des jours impairs, l'enregistrement audio sera joué avant que le parent ne reçoive l'enseignement de Take 5. Pour les bébés nés les jours pairs, le parent recevra Take 5. Après avoir obtenu l'auto-évaluation post-enregistrement et les mesures physiologiques, nous demanderons également aux parents à l'aide d'un Likert en 5 points dans quelle mesure Take 5 (les deux conditions) et l'enregistrement audio (condition impaire uniquement) pourraient avoir un impact sur eux et la prestation de soins. pratiques liées à leur enfant. Environ six semaines après, chaque parent sera contacté par téléphone et interrogé sur son souvenir de l'enregistrement, combien et à qui il a parlé de l'enregistrement, et quel effet, le cas échéant, l'enregistrement a eu sur sa conscience de pleurer et de leurs comportements envers leur bébé. Nous utiliserons une échelle de Likert en 5 points pour avoir des parents qui ont entendu la bande audio avant d'être enseignés. La prise 5 décrit la mesure dans laquelle l'enregistrement les a touchés ainsi que leurs pratiques de soins aux nourrissons. Nous demanderons également à tous les parents quel impact Take 5 a eu sur leur prestation de soins en utilisant également des échelles de Likert à 5 points. Le protocole de recherche à l'hôpital ne devrait pas prendre plus de 25 minutes. Cette deuxième entrevue (téléphonique) sera également enregistrée en audio, puis une transcription sera faite pour analyse. Un questionnaire scénarisé sera utilisé pour mener une entrevue téléphonique (voir ci-joint Interview.docx). Cette deuxième entrevue devrait durer environ 10 minutes.

Les données démographiques à collecter sur l'échantillon comprennent l'âge des parents, le sexe des parents, l'origine ethnique des parents, l'état matrimonial, le niveau d'éducation le plus élevé (en années), le nombre d'enfants, l'âge du plus jeune enfant, l'âge des autres enfants (le cas échéant), nombre de personnes vivant dans le ménage. Nous collecterons également deux numéros de téléphone de contact et une adresse e-mail pour le participant. Nous collecterons également des informations sur les résultats de l'enfant, à savoir : le mode d'accouchement, l'âge gestationnel, le poids gestationnel à la naissance et toute complication après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- parent d'un nouveau-né unique à l'étage post-partum du YNHH

Critère d'exclusion:

  • présence de symptômes psychiatriques graves ou liés à une substance nécessitant une hospitalisation psychiatrique ou une désintoxication ambulatoire
  • personnes incapables de donner un consentement éclairé
  • maîtrise insuffisante de l'anglais
  • complication médicale maternelle de l'accouchement (par exemple éclampsie, hémorragie post-partum ou infection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Prenez 5 seulement
Le parent ne recevra que les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé
Le parent ne recevra que les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé
Expérimental: Prise 5 et extrait audio
Le parent recevra les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé et écoutera le clip audio des pleurs du bébé et le message d'annonce de service public
Le parent recevra les 5 étapes de sécurité discrètes pour les pleurs du bébé et écoutera le clip audio des pleurs du bébé et le message d'annonce de service public

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la prise 5
Délai: 1 an
Il sera demandé aux participants s'ils ont utilisé Take 5
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Août 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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