Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doe een gerandomiseerde controleproef van 5 + audiofragmenten

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Yale University

In het Yale New Haven Hospital krijgen ouders op de postpartumafdeling een Take 5-programma om ouders te trainen en voor te bereiden op strategieën om met het huilen van hun baby om te gaan. Ontroostbaar huilen is een belangrijke oorzaak van abusive head trauma (AHT) bij baby's, en het Take 5-programma is effectief gebleken bij het verminderen van AHT. Het is echter ook belangrijk om nieuwe manieren te onderzoeken om AHT-preventieve programma's te verbeteren om de resultaten voor baby's te optimaliseren. Het doel van dit voorstel is om te bepalen of het toevoegen van een audiofragment van een minuut van een huilende baby, waarin specifiek wordt ingegaan op AHT, aan de Take 5-boodschap die aan ouders van pasgeborenen op de postpartumafdeling van het ziekenhuis wordt gegeven, de preventieve boodschap versterkt. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van ouders op de postpartumafdeling; de helft ontvangt alleen Take 5 en de andere helft ontvangt de audioclip en Take 5. Onze hypothesen die moeten worden getest, zijn dat ten opzichte van ouders die alleen Take 5 hebben gehad, de ouders die de audioclip horen voordat ze Take 5 leren :

  1. Heb hogere HR/BP's en een hoger negatief affect na de trainingssessie
  2. De kans is groter dat ze zich Take 5 herinneren wanneer ze gefrustreerd raakten door het huilen van hun baby wanneer ze 6 weken later werden opgevolgd.
  3. Vertel andere mensen eerder over Take 5 en zeg eerder dat Take 5 nuttig was.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om vast te stellen of het toevoegen van een audiofragment van een minuut van een huilende baby aan de Take 5-boodschap die aan ouders van pasgeborenen op de kraamafdeling van het ziekenhuis wordt gegeven, de preventieve boodschap versterkt. Om dit te doen zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. De onderzoekers willen graag bepalen of de anticiperende begeleiding van Take 5 wordt versterkt door het horen van een audiofragment van 1 minuut van een huilende baby, gevolgd door een preventieve boodschap over misbruik van hoofdtrauma, dat werd gebruikt als een openbare radio-aankondiging in Milwaukee, Wisconsin als onderdeel van een niet-programmatische inspanning om de tarieven van AHT te verlagen en wordt met toestemming gebruikt. Alle gezinnen in de postpartumafdeling komen in aanmerking voor de Take 5-boodschap als onderdeel van hun anticiperende begeleiding voordat de pasgeborene uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Randomisatie zal gebeuren op basis van de postpartum dag van het leven. Als de postpartum-levensdatum van het kind een even getal is, krijgen ouders alleen Take 5; voor oneven nummers zouden ze Take 5 en de audio-PSA krijgen.

Voor beide groepen worden drie basismetingen voor zelfrapportage verkregen: de Reflective Functioning Questionnaire, de Parenting Stress Index en de Emotion Regulation Questionnaire; en er worden 5 metingen verkregen bij baseline en na de opname: bloeddruk, hartslag en affectdescriptoren. Affectieve descriptoren omvatten de positieve en negatieve affectieve schaal en Likert-schalen van zelfgerapporteerde niveaus van stress en frustratie.

Nadat de nulmetingen zijn verkregen, krijgen alle ouders de huidige standaardzorg -- Take 5, het veiligheidsplan voor huilen. Voor baby's die op oneven dagen zijn geboren, wordt de audio-opname afgespeeld voordat de ouder Take 5 leert. Voor baby's die op even dagen zijn geboren, krijgt de ouder Take 5. Na het verkrijgen van het zelfrapportage na opname en fysiologische metingen, zullen we ouders die een 5-punts Likert gebruiken ook vragen in hoeverre Take 5 (beide condities) en de audio-opname (alleen oneven conditie) van invloed kunnen zijn op hen en de zorgverlening. praktijken met betrekking tot hun kind. Ongeveer zes weken later wordt elke ouder telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar zijn/haar herinnering aan de opname, hoeveel en aan wie ze over de opname hebben verteld, en welk effect de opname eventueel had op hun zelfbewustzijn over huilen en over hun gedrag tegenover hun baby. We zullen een 5-punts Likertschaal gebruiken om ouders te hebben die de geluidsband hebben gehoord voordat ze les kregen. Take 5 beschrijft de mate waarin de opname hen en hun zorgpraktijken voor baby's had beïnvloed. We zullen ook alle ouders vragen welke impact Take 5 had op hun zorgverlening, ook met behulp van 5-punts Likert-schalen. Het onderzoeksprotocol in het ziekenhuis mag niet langer duren dan 25 minuten. Ook van dit tweede (telefonische) interview wordt een audio-opname gemaakt, waarna een transcriptie wordt gemaakt voor analyse. Een gescripte vragenlijst zal worden gebruikt om een ​​telefonisch interview af te nemen (zie bijgevoegd Interview.docx). Dit tweede interview duurt ongeveer 10 minuten.

Demografische gegevens die over de steekproef moeten worden verzameld, omvatten de leeftijd van de ouders, het geslacht van de ouders, de etniciteit van de ouders, de burgerlijke staat, het hoogste opleidingsniveau (in jaren), het aantal kinderen, de leeftijd van het jongste kind, de leeftijd van andere kinderen (indien van toepassing), aantal personen dat in het huishouden woont. We verzamelen ook twee telefoonnummers en een e-mailadres van de deelnemer. We zullen ook informatie verzamelen over de uitkomsten van het kind, namelijk: wijze van bevalling, zwangerschapsduur, geboortegewicht tijdens de zwangerschap en eventuele complicaties na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ouder van alleenstaande pasgeborene op de kraamafdeling van de YNHH

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige psychiatrische of drugsgerelateerde symptomen die psychiatrische ziekenhuisopname of ambulante ontgifting vereisen
  • personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • onvoldoende vloeiend Engels
  • maternale medische complicatie van de bevalling (bijv. eclampsie, bloeding of infectie na de bevalling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Neem slechts 5
De ouder ontvangt alleen de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's
De ouder ontvangt alleen de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's
Experimenteel: Neem 5 en audioclip
De ouder ontvangt de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's en luistert naar de audioclip van huilende baby's en het bericht van de openbare dienst
De ouder ontvangt de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's en luistert naar de audioclip van huilende baby's en het bericht van de openbare dienst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Take 5
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers wordt gevraagd of ze Take 5 hebben gebruikt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren