- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608877
Doe een gerandomiseerde controleproef van 5 + audiofragmenten
In het Yale New Haven Hospital krijgen ouders op de postpartumafdeling een Take 5-programma om ouders te trainen en voor te bereiden op strategieën om met het huilen van hun baby om te gaan. Ontroostbaar huilen is een belangrijke oorzaak van abusive head trauma (AHT) bij baby's, en het Take 5-programma is effectief gebleken bij het verminderen van AHT. Het is echter ook belangrijk om nieuwe manieren te onderzoeken om AHT-preventieve programma's te verbeteren om de resultaten voor baby's te optimaliseren. Het doel van dit voorstel is om te bepalen of het toevoegen van een audiofragment van een minuut van een huilende baby, waarin specifiek wordt ingegaan op AHT, aan de Take 5-boodschap die aan ouders van pasgeborenen op de postpartumafdeling van het ziekenhuis wordt gegeven, de preventieve boodschap versterkt. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van ouders op de postpartumafdeling; de helft ontvangt alleen Take 5 en de andere helft ontvangt de audioclip en Take 5. Onze hypothesen die moeten worden getest, zijn dat ten opzichte van ouders die alleen Take 5 hebben gehad, de ouders die de audioclip horen voordat ze Take 5 leren :
- Heb hogere HR/BP's en een hoger negatief affect na de trainingssessie
- De kans is groter dat ze zich Take 5 herinneren wanneer ze gefrustreerd raakten door het huilen van hun baby wanneer ze 6 weken later werden opgevolgd.
- Vertel andere mensen eerder over Take 5 en zeg eerder dat Take 5 nuttig was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om vast te stellen of het toevoegen van een audiofragment van een minuut van een huilende baby aan de Take 5-boodschap die aan ouders van pasgeborenen op de kraamafdeling van het ziekenhuis wordt gegeven, de preventieve boodschap versterkt. Om dit te doen zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. De onderzoekers willen graag bepalen of de anticiperende begeleiding van Take 5 wordt versterkt door het horen van een audiofragment van 1 minuut van een huilende baby, gevolgd door een preventieve boodschap over misbruik van hoofdtrauma, dat werd gebruikt als een openbare radio-aankondiging in Milwaukee, Wisconsin als onderdeel van een niet-programmatische inspanning om de tarieven van AHT te verlagen en wordt met toestemming gebruikt. Alle gezinnen in de postpartumafdeling komen in aanmerking voor de Take 5-boodschap als onderdeel van hun anticiperende begeleiding voordat de pasgeborene uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Randomisatie zal gebeuren op basis van de postpartum dag van het leven. Als de postpartum-levensdatum van het kind een even getal is, krijgen ouders alleen Take 5; voor oneven nummers zouden ze Take 5 en de audio-PSA krijgen.
Voor beide groepen worden drie basismetingen voor zelfrapportage verkregen: de Reflective Functioning Questionnaire, de Parenting Stress Index en de Emotion Regulation Questionnaire; en er worden 5 metingen verkregen bij baseline en na de opname: bloeddruk, hartslag en affectdescriptoren. Affectieve descriptoren omvatten de positieve en negatieve affectieve schaal en Likert-schalen van zelfgerapporteerde niveaus van stress en frustratie.
Nadat de nulmetingen zijn verkregen, krijgen alle ouders de huidige standaardzorg -- Take 5, het veiligheidsplan voor huilen. Voor baby's die op oneven dagen zijn geboren, wordt de audio-opname afgespeeld voordat de ouder Take 5 leert. Voor baby's die op even dagen zijn geboren, krijgt de ouder Take 5. Na het verkrijgen van het zelfrapportage na opname en fysiologische metingen, zullen we ouders die een 5-punts Likert gebruiken ook vragen in hoeverre Take 5 (beide condities) en de audio-opname (alleen oneven conditie) van invloed kunnen zijn op hen en de zorgverlening. praktijken met betrekking tot hun kind. Ongeveer zes weken later wordt elke ouder telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar zijn/haar herinnering aan de opname, hoeveel en aan wie ze over de opname hebben verteld, en welk effect de opname eventueel had op hun zelfbewustzijn over huilen en over hun gedrag tegenover hun baby. We zullen een 5-punts Likertschaal gebruiken om ouders te hebben die de geluidsband hebben gehoord voordat ze les kregen. Take 5 beschrijft de mate waarin de opname hen en hun zorgpraktijken voor baby's had beïnvloed. We zullen ook alle ouders vragen welke impact Take 5 had op hun zorgverlening, ook met behulp van 5-punts Likert-schalen. Het onderzoeksprotocol in het ziekenhuis mag niet langer duren dan 25 minuten. Ook van dit tweede (telefonische) interview wordt een audio-opname gemaakt, waarna een transcriptie wordt gemaakt voor analyse. Een gescripte vragenlijst zal worden gebruikt om een telefonisch interview af te nemen (zie bijgevoegd Interview.docx). Dit tweede interview duurt ongeveer 10 minuten.
Demografische gegevens die over de steekproef moeten worden verzameld, omvatten de leeftijd van de ouders, het geslacht van de ouders, de etniciteit van de ouders, de burgerlijke staat, het hoogste opleidingsniveau (in jaren), het aantal kinderen, de leeftijd van het jongste kind, de leeftijd van andere kinderen (indien van toepassing), aantal personen dat in het huishouden woont. We verzamelen ook twee telefoonnummers en een e-mailadres van de deelnemer. We zullen ook informatie verzamelen over de uitkomsten van het kind, namelijk: wijze van bevalling, zwangerschapsduur, geboortegewicht tijdens de zwangerschap en eventuele complicaties na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder van alleenstaande pasgeborene op de kraamafdeling van de YNHH
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige psychiatrische of drugsgerelateerde symptomen die psychiatrische ziekenhuisopname of ambulante ontgifting vereisen
- personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- onvoldoende vloeiend Engels
- maternale medische complicatie van de bevalling (bijv. eclampsie, bloeding of infectie na de bevalling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Neem slechts 5
De ouder ontvangt alleen de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's
|
De ouder ontvangt alleen de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's
|
|
Experimenteel: Neem 5 en audioclip
De ouder ontvangt de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's en luistert naar de audioclip van huilende baby's en het bericht van de openbare dienst
|
De ouder ontvangt de 5 discrete veiligheidsstappen voor huilende baby's en luistert naar de audioclip van huilende baby's en het bericht van de openbare dienst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Take 5
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze Take 5 hebben gebruikt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000027445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .