- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608877
Ta 5 + lydklipp randomisert kontrollprøve
Ved Yale New Haven Hospital mottar foreldre på postpartum-avdelingen et Take 5-program for å hjelpe med å trene og forberede foreldre på strategier for å håndtere spedbarnets gråt. Utrøstelig gråt er en ledende årsak til voldelig hodetraume (AHT) hos spedbarn, og Take 5-programmet har vist seg effektivt for å redusere forekomsten av AHT. Imidlertid er det også viktig å undersøke nye måter å forbedre AHT-forebyggende programmer for å optimalisere resultatene for spedbarn. Hensikten med dette forslaget er å finne ut om det å legge til et ett-minutters lydklipp av et spedbarn som gråter, som spesifikt tar for seg AHT, til Take 5-meldingen som gis til foreldre til nyfødte på postpartumgulvet på sykehuset, styrker det forebyggende budskapet. Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) av foreldre på fødselsavdelingen; halvparten vil motta bare Take 5, og den andre halvparten vil motta lydklippet og Take 5. Våre hypoteser som skal testes er at i forhold til foreldre som hadde Take 5 alene, vil de foreldrene som hører lydklippet før de lærer Take 5 :
- Ha høyere HR/BP og høyere negativ effekt etter treningsøkten
- Vær mer sannsynlig å huske å bruke Take 5 når de ble frustrerte over spedbarnets gråt når de ble fulgt opp 6 uker senere.
- Vær mer sannsynlig å fortelle andre mennesker om Take 5 og være mer sannsynlig å si at Take 5 var nyttig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette forslaget er å finne ut om det å legge til ett minutts lydklipp av et spedbarn som gråter i Take 5-meldingen gitt til foreldre til nyfødte på postpartumgulvet på sykehuset styrker det forebyggende budskapet. For å gjøre dette vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. Etterforskerne ønsker å finne ut om den foregripende veiledningen til Take 5 blir styrket ved å høre et 1-minutters lydklipp av et spedbarn som gråter etterfulgt av en forebyggende melding om voldelig hodetraume, som ble brukt som en offentlig radiokunngjøring i Milwaukee, Wisconsin som en del av en ikke-programmatisk innsats for å redusere frekvensen av AHT og brukes med tillatelse. Alle familier i post-partum-enheten er kvalifisert til å ha Take 5-meldingen som en del av deres foregripende veiledning før nyfødte utskrives fra sykehus.
Randomisering vil bli gjort basert på postpartum dagen i livet. Hvis spedbarnets fødselsdato er et partall, vil foreldrene kun få Take 5; for oddetall ville de få Take 5 og lyd-PSA.
For begge gruppene vil tre grunnleggende selvrapporteringsmål bli oppnådd: Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner, Spørreundersøkelsen for foreldrestress og Spørreskjemaet for følelsesregulering; og 5 mål vil bli oppnådd ved baseline og etter registreringen: blodtrykk, hjertefrekvens og affektbeskrivelser. Affektive deskriptorer inkluderer positive og negative affektive skalaer og Likert-skalaer for selvrapporterte nivåer av stress og frustrasjon.
Etter at de grunnleggende tiltakene er oppnådd, vil alle foreldre motta gjeldende omsorgsstandard -- Ta 5, sikkerhetsplanen for gråt. For spedbarn født på ulike dager, vil lydopptaket spilles av før forelderen blir undervist i Take 5. For spedbarn født på like dager, vil forelderen motta Take 5. Etter å ha innhentet selvrapporten etter opptak og fysiologiske mål, vil vi også spørre foreldre som bruker en 5-punkts Likert i hvilken grad Take 5 (begge tilstander), og lydopptaket (bare rar tilstand) kan påvirke dem og omsorgen. praksis knyttet til spedbarnet deres. Omtrent seks uker etter vil hver forelder bli kontaktet på telefon og spurt om hans/hennes minne fra opptaket, hvor mange og hvem de fortalte om opptaket, og hvilken effekt opptaket eventuelt hadde på deres selvinnsikt om gråt og ca. deres oppførsel overfor spedbarnet. Vi vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å ha foreldre som hørte lydbåndet før de ble undervist. Ta 5 beskriv i hvilken grad opptaket hadde påvirket dem og deres spedbarnsomsorgspraksis. Vi vil også spørre alle foreldre hvilken innvirkning Take 5 hadde på omsorgen deres ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer også. Forskningsprotokollen på sykehuset bør ikke ta mer enn 25 minutter. Dette andre (telefon)intervjuet vil også bli tatt opp på lyd, og deretter vil det bli laget en utskrift for analyse. Et skriptet spørreskjema vil bli brukt til å gjennomføre et telefonintervju (se vedlagt Interview.docx). Dette andre intervjuet bør vare i ca. 10 minutter.
Demografiske data som skal samles inn på utvalget inkluderer foreldrenes alder, foreldrenes kjønn, foreldrenes etnisitet, sivilstand, høyeste utdanningsnivå (i år), antall barn, alder på det yngste barnet, alder på andre barn (hvis noen), antall personer som bor i husholdningen. Vi vil også samle inn to kontakttelefonnumre og en e-postadresse til deltakeren. Vi vil også samle inn informasjon om barns utfall, nemlig: fødselsmåte, svangerskapsalder, svangerskapsvekt og eventuelle komplikasjoner etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Bechtel, MD
- Telefonnummer: (877) 925-3637
- E-post: kirsten.bechtel@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Hochreiter, MD
- Telefonnummer: 203) 785-4651
- E-post: daniela.hochreiter@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder til enslig nyfødt på postpartumgulvet på YNHH
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske eller rusrelaterte symptomer som krever innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse eller ambulant avgiftning
- personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- utilstrekkelig flytende engelsk
- medisinsk komplikasjon fra mors fødsel (f.eks. eklampsi, blødning etter fødsel eller infeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ta kun 5
Foreldre vil kun motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt
|
Foreldre vil kun motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt
|
Eksperimentell: Ta 5 og lydklipp
Foreldre vil motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt og lytte til lydklippet med spedbarnsgråt og offentlig tjenestemelding.
|
Foreldre vil motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt og lytte til lydklippet med spedbarnsgråt og offentlig tjenestemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av Take 5
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli spurt om de brukte Take 5
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000027445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på Ta kun 5
-
TakedaTilbaketrukket
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Presage BiosciencesTakedaFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført