Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta 5 + lydklipp randomisert kontrollprøve

4. august 2023 oppdatert av: Yale University

Ved Yale New Haven Hospital mottar foreldre på postpartum-avdelingen et Take 5-program for å hjelpe med å trene og forberede foreldre på strategier for å håndtere spedbarnets gråt. Utrøstelig gråt er en ledende årsak til voldelig hodetraume (AHT) hos spedbarn, og Take 5-programmet har vist seg effektivt for å redusere forekomsten av AHT. Imidlertid er det også viktig å undersøke nye måter å forbedre AHT-forebyggende programmer for å optimalisere resultatene for spedbarn. Hensikten med dette forslaget er å finne ut om det å legge til et ett-minutters lydklipp av et spedbarn som gråter, som spesifikt tar for seg AHT, til Take 5-meldingen som gis til foreldre til nyfødte på postpartumgulvet på sykehuset, styrker det forebyggende budskapet. Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) av foreldre på fødselsavdelingen; halvparten vil motta bare Take 5, og den andre halvparten vil motta lydklippet og Take 5. Våre hypoteser som skal testes er at i forhold til foreldre som hadde Take 5 alene, vil de foreldrene som hører lydklippet før de lærer Take 5 :

  1. Ha høyere HR/BP og høyere negativ effekt etter treningsøkten
  2. Vær mer sannsynlig å huske å bruke Take 5 når de ble frustrerte over spedbarnets gråt når de ble fulgt opp 6 uker senere.
  3. Vær mer sannsynlig å fortelle andre mennesker om Take 5 og være mer sannsynlig å si at Take 5 var nyttig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette forslaget er å finne ut om det å legge til ett minutts lydklipp av et spedbarn som gråter i Take 5-meldingen gitt til foreldre til nyfødte på postpartumgulvet på sykehuset styrker det forebyggende budskapet. For å gjøre dette vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. Etterforskerne ønsker å finne ut om den foregripende veiledningen til Take 5 blir styrket ved å høre et 1-minutters lydklipp av et spedbarn som gråter etterfulgt av en forebyggende melding om voldelig hodetraume, som ble brukt som en offentlig radiokunngjøring i Milwaukee, Wisconsin som en del av en ikke-programmatisk innsats for å redusere frekvensen av AHT og brukes med tillatelse. Alle familier i post-partum-enheten er kvalifisert til å ha Take 5-meldingen som en del av deres foregripende veiledning før nyfødte utskrives fra sykehus.

Randomisering vil bli gjort basert på postpartum dagen i livet. Hvis spedbarnets fødselsdato er et partall, vil foreldrene kun få Take 5; for oddetall ville de få Take 5 og lyd-PSA.

For begge gruppene vil tre grunnleggende selvrapporteringsmål bli oppnådd: Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner, Spørreundersøkelsen for foreldrestress og Spørreskjemaet for følelsesregulering; og 5 mål vil bli oppnådd ved baseline og etter registreringen: blodtrykk, hjertefrekvens og affektbeskrivelser. Affektive deskriptorer inkluderer positive og negative affektive skalaer og Likert-skalaer for selvrapporterte nivåer av stress og frustrasjon.

Etter at de grunnleggende tiltakene er oppnådd, vil alle foreldre motta gjeldende omsorgsstandard -- Ta 5, sikkerhetsplanen for gråt. For spedbarn født på ulike dager, vil lydopptaket spilles av før forelderen blir undervist i Take 5. For spedbarn født på like dager, vil forelderen motta Take 5. Etter å ha innhentet selvrapporten etter opptak og fysiologiske mål, vil vi også spørre foreldre som bruker en 5-punkts Likert i hvilken grad Take 5 (begge tilstander), og lydopptaket (bare rar tilstand) kan påvirke dem og omsorgen. praksis knyttet til spedbarnet deres. Omtrent seks uker etter vil hver forelder bli kontaktet på telefon og spurt om hans/hennes minne fra opptaket, hvor mange og hvem de fortalte om opptaket, og hvilken effekt opptaket eventuelt hadde på deres selvinnsikt om gråt og ca. deres oppførsel overfor spedbarnet. Vi vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å ha foreldre som hørte lydbåndet før de ble undervist. Ta 5 beskriv i hvilken grad opptaket hadde påvirket dem og deres spedbarnsomsorgspraksis. Vi vil også spørre alle foreldre hvilken innvirkning Take 5 hadde på omsorgen deres ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer også. Forskningsprotokollen på sykehuset bør ikke ta mer enn 25 minutter. Dette andre (telefon)intervjuet vil også bli tatt opp på lyd, og deretter vil det bli laget en utskrift for analyse. Et skriptet spørreskjema vil bli brukt til å gjennomføre et telefonintervju (se vedlagt Interview.docx). Dette andre intervjuet bør vare i ca. 10 minutter.

Demografiske data som skal samles inn på utvalget inkluderer foreldrenes alder, foreldrenes kjønn, foreldrenes etnisitet, sivilstand, høyeste utdanningsnivå (i år), antall barn, alder på det yngste barnet, alder på andre barn (hvis noen), antall personer som bor i husholdningen. Vi vil også samle inn to kontakttelefonnumre og en e-postadresse til deltakeren. Vi vil også samle inn informasjon om barns utfall, nemlig: fødselsmåte, svangerskapsalder, svangerskapsvekt og eventuelle komplikasjoner etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- forelder til enslig nyfødt på postpartumgulvet på YNHH

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske eller rusrelaterte symptomer som krever innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse eller ambulant avgiftning
  • personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • utilstrekkelig flytende engelsk
  • medisinsk komplikasjon fra mors fødsel (f.eks. eklampsi, blødning etter fødsel eller infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ta kun 5
Foreldre vil kun motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt
Foreldre vil kun motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt
Eksperimentell: Ta 5 og lydklipp
Foreldre vil motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt og lytte til lydklippet med spedbarnsgråt og offentlig tjenestemelding.
Foreldre vil motta de 5 diskrete sikkerhetstrinnene for spedbarnsgråt og lytte til lydklippet med spedbarnsgråt og offentlig tjenestemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Take 5
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli spurt om de brukte Take 5
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000027445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

August 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på Ta kun 5

3
Abonnere