- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608877
Suorita 5 + äänileikkeen satunnaistettu ohjauskoe
Yale New Haven -sairaalassa synnytyksen jälkeisellä osastolla olevat vanhemmat saavat Take 5 -ohjelman, joka auttaa kouluttamaan ja valmistamaan vanhempia strategioihin, joilla he voivat hallita vauvansa itkua. Lohduton itku on yleisin syy väkivaltaiseen päävammaan (AHT) vauvoilla, ja Take 5 -ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään AHT:n määrää. On kuitenkin myös tärkeää tutkia uusia tapoja parantaa AHT-ennaltaehkäiseviä ohjelmia vauvojen tulosten optimoimiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, vahvistaako sairaalan synnytyksen jälkeisessä kerroksessa vastasyntyneiden vanhemmille annettavaan Take 5 -viestiin yhden minuutin pituinen, erityisesti AHT:tä käsittelevä äänileike lapsen itkemisestä, vahvistaako ennaltaehkäisevää viestiä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) synnytyksen jälkeisellä osastolla oleville vanhemmille; puolet saa vain Take 5:n ja toinen puoli saa äänileikkeen ja Take 5:n. Testattavat hypoteesimme ovat, että suhteessa vanhempiin, joilla oli Take 5 yksin, ne vanhemmat, jotka kuulevat äänileikkeen ennen Take 5:n oppimista, saavat :
- Sinulla on korkeampi HR/BP ja suurempi negatiivinen vaikutus harjoituksen jälkeen
- Muista käyttää Take 5:tä todennäköisemmin, kun he turhautuivat vauvansa itkuun, kun häntä seurattiin 6 viikkoa myöhemmin.
- Kerro todennäköisemmin muille Take 5:stä ja todennäköisemmin sano, että Take 5 oli hyödyllinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, vahvistaako sairaalan synnytyksen jälkeisessä kerroksessa vastasyntyneiden vanhemmille annettavaan Take 5 -viestiin minuutin pituisen itkevän lapsen äänileikkeen lisääminen ennaltaehkäisevää viestiä. Tätä varten suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkijat haluavat selvittää, vahvistaako Take 5:n ennakoivaa ohjausta kuulemalla minuutin pituinen äänileike vauvan itkemisestä ja sen jälkeen ennaltaehkäisevä viesti väkivaltaisesta päänvammoista, jota käytettiin radion julkisena tiedotteena Milwaukeessa, Wisconsin osana ei-ohjelmallista pyrkimystä alentaa AHT:n hintoja ja sitä käytetään luvalla. Kaikki synnytyksen jälkeisen yksikön perheet voivat saada Take 5 -viestin osana ennakoivaa ohjausta ennen vastasyntyneen sairaalasta kotiutumista.
Satunnaistaminen tehdään synnytyksen jälkeisen elämänpäivän perusteella. Jos lapsen synnytyksen jälkeinen elinaika on parillinen luku, vanhemmat saavat vain Take 5; parittomille numeroille he saisivat Take 5:n ja ääni-PSA:n.
Molemmille ryhmille hankitaan kolme perustason itseraportointimittaria: Reflective Functioning Questionnaire, Parenting Stress Index ja Emotion Regulation Questionnaire; ja 5 mittaa saadaan lähtötilanteessa ja tallennuksen jälkeen: verenpaine, syke ja vaikutuksen kuvaajat. Affektiivisia kuvaajia ovat positiivinen ja negatiivinen affektiivinen asteikko ja Likert-asteikot, jotka kuvaavat itse raportoituja stressin ja turhautumisen tasoja.
Kun perustoimenpiteet on saatu, kaikki vanhemmat saavat nykyisen hoitotason - Ota 5, turvasuunnitelma itkemiseen. Parittomina päivinä syntyneiden vauvojen äänitallenne toistetaan ennen kuin vanhemmalle opetetaan Ota 5. Parillisina päivinä syntyneistä vauvoista vanhempi saa Take 5. Kun olemme saaneet tallennuksen jälkeisen itseraportin ja fysiologiset mittaukset, kysymme myös vanhemmilta 5 pisteen Likertilla, missä määrin Take 5 (molemmat sairaudet) ja äänitallenne (vain parittomat olosuhteet) voivat vaikuttaa heihin ja hoitoon. lapseen liittyviä käytäntöjä. Noin kuuden viikon kuluttua jokaiseen vanhempaan ollaan yhteydessä puhelimitse ja kysytään hänen muististaan tallenteesta, kuinka monelle ja kenelle he kertoivat tallenteesta ja miten nauhoitteella oli vaikutusta heidän itsetietoisuuteensa itkemisestä ja siitä. käyttäytymisensä lastaan kohtaan. Käytämme 5-pisteistä Likert-asteikkoa saadaksemme vanhemmat, jotka kuulivat ääninauhan ennen opetusta. Kuvaa 5, missä määrin tallennus oli vaikuttanut heihin ja heidän lastenhoitokäytäntöihinsä. Kysymme myös kaikilta vanhemmilta, mikä vaikutus Take 5:llä oli heidän hoitoonsa käyttämällä myös 5-pisteistä Likert-asteikkoja. Tutkimusprotokolla sairaalassa saa kestää enintään 25 minuuttia. Tämä toinen (puhelin)haastattelu nauhoitetaan myös, ja sen jälkeen tehdään litteä analyysiä varten. Puhelinhaastattelussa käytetään käsikirjoitettua kyselylomaketta (katso liitteenä Interview.docx). Tämän toisen haastattelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.
Otuksesta kerättävät väestötiedot sisältävät vanhempien iän, vanhempien sukupuolen, vanhempien etnisen taustan, siviilisäädyn, korkeimman koulutustason (vuosina), lasten määrän, nuorimman lapsen iän, muiden lasten iän (jos sellaisia on), taloudessa asuvien ihmisten määrä. Keräämme osallistujalta myös kaksi yhteyspuhelinnumeroa ja sähköpostiosoitteen. Keräämme myös tietoa lasten tuloksista, nimittäin: synnytystapa, raskausikä, raskausajan syntymäpaino ja mahdolliset synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinsyntyneen vastasyntyneen vanhempi YNHH:n synnytyksen jälkeisessä kerroksessa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeiden psykiatristen tai päihteisiin liittyvien oireiden esiintyminen, jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa tai ambulatorista vieroitushoitoa
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- riittämätön englannin taito
- äidin synnytyksen aiheuttama lääketieteellinen komplikaatio (esim. eklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ota vain 5
Vanhemmat saavat vain 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen
|
Vanhemmat saavat vain 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen
|
|
Kokeellinen: Ota 5 ja äänileike
Vanhemmat saavat 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen ja kuuntelevat äänitteen vauvan itkusta ja julkisen palvelun tiedotteen
|
Vanhemmat saavat 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen ja kuuntelevat äänitteen vauvan itkusta ja julkisen palvelun tiedotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Take 5:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujilta kysytään, käyttivätkö he Take 5:tä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .