Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorita 5 + äänileikkeen satunnaistettu ohjauskoe

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Yale New Haven -sairaalassa synnytyksen jälkeisellä osastolla olevat vanhemmat saavat Take 5 -ohjelman, joka auttaa kouluttamaan ja valmistamaan vanhempia strategioihin, joilla he voivat hallita vauvansa itkua. Lohduton itku on yleisin syy väkivaltaiseen päävammaan (AHT) vauvoilla, ja Take 5 -ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään AHT:n määrää. On kuitenkin myös tärkeää tutkia uusia tapoja parantaa AHT-ennaltaehkäiseviä ohjelmia vauvojen tulosten optimoimiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, vahvistaako sairaalan synnytyksen jälkeisessä kerroksessa vastasyntyneiden vanhemmille annettavaan Take 5 -viestiin yhden minuutin pituinen, erityisesti AHT:tä käsittelevä äänileike lapsen itkemisestä, vahvistaako ennaltaehkäisevää viestiä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) synnytyksen jälkeisellä osastolla oleville vanhemmille; puolet saa vain Take 5:n ja toinen puoli saa äänileikkeen ja Take 5:n. Testattavat hypoteesimme ovat, että suhteessa vanhempiin, joilla oli Take 5 yksin, ne vanhemmat, jotka kuulevat äänileikkeen ennen Take 5:n oppimista, saavat :

  1. Sinulla on korkeampi HR/BP ja suurempi negatiivinen vaikutus harjoituksen jälkeen
  2. Muista käyttää Take 5:tä todennäköisemmin, kun he turhautuivat vauvansa itkuun, kun häntä seurattiin 6 viikkoa myöhemmin.
  3. Kerro todennäköisemmin muille Take 5:stä ja todennäköisemmin sano, että Take 5 oli hyödyllinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, vahvistaako sairaalan synnytyksen jälkeisessä kerroksessa vastasyntyneiden vanhemmille annettavaan Take 5 -viestiin minuutin pituisen itkevän lapsen äänileikkeen lisääminen ennaltaehkäisevää viestiä. Tätä varten suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkijat haluavat selvittää, vahvistaako Take 5:n ennakoivaa ohjausta kuulemalla minuutin pituinen äänileike vauvan itkemisestä ja sen jälkeen ennaltaehkäisevä viesti väkivaltaisesta päänvammoista, jota käytettiin radion julkisena tiedotteena Milwaukeessa, Wisconsin osana ei-ohjelmallista pyrkimystä alentaa AHT:n hintoja ja sitä käytetään luvalla. Kaikki synnytyksen jälkeisen yksikön perheet voivat saada Take 5 -viestin osana ennakoivaa ohjausta ennen vastasyntyneen sairaalasta kotiutumista.

Satunnaistaminen tehdään synnytyksen jälkeisen elämänpäivän perusteella. Jos lapsen synnytyksen jälkeinen elinaika on parillinen luku, vanhemmat saavat vain Take 5; parittomille numeroille he saisivat Take 5:n ja ääni-PSA:n.

Molemmille ryhmille hankitaan kolme perustason itseraportointimittaria: Reflective Functioning Questionnaire, Parenting Stress Index ja Emotion Regulation Questionnaire; ja 5 mittaa saadaan lähtötilanteessa ja tallennuksen jälkeen: verenpaine, syke ja vaikutuksen kuvaajat. Affektiivisia kuvaajia ovat positiivinen ja negatiivinen affektiivinen asteikko ja Likert-asteikot, jotka kuvaavat itse raportoituja stressin ja turhautumisen tasoja.

Kun perustoimenpiteet on saatu, kaikki vanhemmat saavat nykyisen hoitotason - Ota 5, turvasuunnitelma itkemiseen. Parittomina päivinä syntyneiden vauvojen äänitallenne toistetaan ennen kuin vanhemmalle opetetaan Ota 5. Parillisina päivinä syntyneistä vauvoista vanhempi saa Take 5. Kun olemme saaneet tallennuksen jälkeisen itseraportin ja fysiologiset mittaukset, kysymme myös vanhemmilta 5 pisteen Likertilla, missä määrin Take 5 (molemmat sairaudet) ja äänitallenne (vain parittomat olosuhteet) voivat vaikuttaa heihin ja hoitoon. lapseen liittyviä käytäntöjä. Noin kuuden viikon kuluttua jokaiseen vanhempaan ollaan yhteydessä puhelimitse ja kysytään hänen muististaan ​​tallenteesta, kuinka monelle ja kenelle he kertoivat tallenteesta ja miten nauhoitteella oli vaikutusta heidän itsetietoisuuteensa itkemisestä ja siitä. käyttäytymisensä lastaan ​​kohtaan. Käytämme 5-pisteistä Likert-asteikkoa saadaksemme vanhemmat, jotka kuulivat ääninauhan ennen opetusta. Kuvaa 5, missä määrin tallennus oli vaikuttanut heihin ja heidän lastenhoitokäytäntöihinsä. Kysymme myös kaikilta vanhemmilta, mikä vaikutus Take 5:llä oli heidän hoitoonsa käyttämällä myös 5-pisteistä Likert-asteikkoja. Tutkimusprotokolla sairaalassa saa kestää enintään 25 minuuttia. Tämä toinen (puhelin)haastattelu nauhoitetaan myös, ja sen jälkeen tehdään litteä analyysiä varten. Puhelinhaastattelussa käytetään käsikirjoitettua kyselylomaketta (katso liitteenä Interview.docx). Tämän toisen haastattelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.

Otuksesta kerättävät väestötiedot sisältävät vanhempien iän, vanhempien sukupuolen, vanhempien etnisen taustan, siviilisäädyn, korkeimman koulutustason (vuosina), lasten määrän, nuorimman lapsen iän, muiden lasten iän (jos sellaisia ​​on), taloudessa asuvien ihmisten määrä. Keräämme osallistujalta myös kaksi yhteyspuhelinnumeroa ja sähköpostiosoitteen. Keräämme myös tietoa lasten tuloksista, nimittäin: synnytystapa, raskausikä, raskausajan syntymäpaino ja mahdolliset synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- yksinsyntyneen vastasyntyneen vanhempi YNHH:n synnytyksen jälkeisessä kerroksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeiden psykiatristen tai päihteisiin liittyvien oireiden esiintyminen, jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa tai ambulatorista vieroitushoitoa
  • henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • riittämätön englannin taito
  • äidin synnytyksen aiheuttama lääketieteellinen komplikaatio (esim. eklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ota vain 5
Vanhemmat saavat vain 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen
Vanhemmat saavat vain 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen
Kokeellinen: Ota 5 ja äänileike
Vanhemmat saavat 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen ja kuuntelevat äänitteen vauvan itkusta ja julkisen palvelun tiedotteen
Vanhemmat saavat 5 erillistä turvavaihetta vauvan itkemiseen ja kuuntelevat äänitteen vauvan itkusta ja julkisen palvelun tiedotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Take 5:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujilta kysytään, käyttivätkö he Take 5:tä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Elokuu 2023

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa