Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weź 5 + klip audio z losową próbą kontrolną

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

W szpitalu Yale New Haven rodzice na oddziale poporodowym otrzymują program Take 5, który pomaga szkolić i przygotowywać rodziców do strategii radzenia sobie z płaczem ich niemowląt. Nieutulony płacz jest główną przyczyną urazów głowy spowodowanych przemocą (AHT) u niemowląt, a program Take 5 okazał się skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania AHT. Jednak ważne jest również zbadanie nowych sposobów poprawy programów profilaktycznych AHT w celu optymalizacji wyników dla niemowląt. Celem tej propozycji jest ustalenie, czy dodanie jednominutowego klipu audio płaczącego niemowlęcia, który konkretnie odnosi się do AHT, do wiadomości Take 5 przekazywanej rodzicom noworodków na piętrze poporodowym szpitala wzmacnia przekaz prewencyjny. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) rodziców na oddziale poporodowym; połowa otrzyma tylko Take 5, a druga połowa otrzyma klip audio i Take 5. Nasze hipotezy do sprawdzenia są takie, że w porównaniu z rodzicami, którzy mieli tylko Take 5, ci rodzice, którzy usłyszą klip audio przed nauczeniem się Take 5, otrzymają :

  1. Mieć wyższe HR/BP i wyższy negatywny wpływ po sesji treningowej
  2. Bardziej prawdopodobne jest, że zapamiętają stosowanie Take 5, gdy będą sfrustrowani płaczem dziecka, gdy będą obserwowani 6 tygodni później.
  3. Bardziej prawdopodobne jest, że powiesz innym ludziom o Take 5 i będziesz bardziej skłonny powiedzieć, że Take 5 było przydatne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy dodanie jednominutowego nagrania dźwiękowego płaczącego niemowlęcia do komunikatu Take 5 przekazywanego rodzicom noworodków na sali poporodowej szpitala wzmacnia przekaz prewencyjny. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze chcieliby ustalić, czy przewidywanie wskazówek Take 5 jest wzmocnione przez wysłuchanie 1-minutowego klipu audio płaczącego niemowlęcia, po którym następuje prewencyjna wiadomość o urazie głowy, który został wykorzystany jako ogłoszenie radiowe w Milwaukee, Wisconsin w ramach nieprogramowych działań zmierzających do obniżenia stawek AHT i jest używany za pozwoleniem. Wszystkie rodziny na oddziale poporodowym kwalifikują się do otrzymania wiadomości Take 5 w ramach poradnictwa zapobiegawczego przed wypisem noworodka ze szpitala.

Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dnia życia po porodzie. Jeśli data życia dziecka po porodzie jest liczbą parzystą, rodzice otrzymają tylko Take 5; w przypadku liczb nieparzystych otrzymaliby Take 5 i audio PSA.

Dla obu grup zostaną uzyskane trzy podstawowe pomiary samoopisowe: Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania, Indeks Stresu Rodzicielskiego oraz Kwestionariusz Regulacji Emocji; i 5 pomiarów zostanie uzyskanych na linii podstawowej i po rejestracji: ciśnienie krwi, częstość akcji serca i deskryptory afektu. Deskryptory afektywne obejmują Pozytywną i Negatywną Skalę Afektywną oraz skale Likerta opisujące zgłaszane przez samych siebie poziomy stresu i frustracji.

Po uzyskaniu podstawowych środków wszyscy rodzice otrzymają obecny standard opieki – Take 5, plan bezpieczeństwa na wypadek płaczu. W przypadku niemowląt urodzonych w nieparzyste dni nagranie dźwiękowe zostanie odtworzone, zanim rodzic nauczy się Take 5. W przypadku niemowląt urodzonych w dni parzyste rodzic otrzyma Take 5. Po uzyskaniu samoopisu po nagraniu i pomiarów fizjologicznych zapytamy również rodziców za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu Take 5 (oba warunki) i nagranie dźwiękowe (tylko stan nieparzysty) mogą wpłynąć na nich i opiekunów praktyki związane z ich niemowlęciem. Po około sześciu tygodniach z każdym rodzicem skontaktuje się telefonicznie i zapyta, czy pamięta nagranie, ilu i komu powiedzieli o nagraniu oraz jaki wpływ, jeśli w ogóle, miało nagranie na ich samoświadomość na temat płaczu i ich zachowania wobec dziecka. Użyjemy 5-punktowej skali Likerta, aby mieć rodziców, którzy słyszeli nagranie przed rozpoczęciem nauczania. W przypadku 5 opisz, w jakim stopniu nagranie wpłynęło na nich i na ich praktyki związane z opieką nad niemowlętami. Zapytamy również wszystkich rodziców, jaki wpływ miał Take 5 na ich opiekę, używając również 5-punktowej skali Likerta. Protokół badań w szpitalu nie powinien trwać dłużej niż 25 minut. Ta druga (telefoniczna) rozmowa również zostanie nagrana, a następnie sporządzona zostanie transkrypcja do analizy. Do przeprowadzenia wywiadu telefonicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz skryptowy (patrz załączony Wywiad.docx). Ta druga rozmowa powinna trwać około 10 minut.

Dane demograficzne, które należy zebrać na próbie obejmują wiek rodziców, płeć rodziców, pochodzenie etniczne rodziców, stan cywilny, najwyższy poziom wykształcenia (w latach), liczbę dzieci, wiek najmłodszego dziecka, wiek pozostałych dzieci (jeśli występują), liczba osób żyjących w gospodarstwie domowym. Zbierzemy również dwa numery telefonów kontaktowych oraz adres e-mail dla uczestnika. Będziemy również gromadzić informacje na temat wyników dziecka, a mianowicie: sposób porodu, wiek ciążowy, masa urodzeniowa w ciąży oraz wszelkie powikłania po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- rodzic pojedynczego noworodka na oddziale poporodowym YNHH

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ciężkich objawów psychiatrycznych lub związanych z substancjami wymagającymi hospitalizacji psychiatrycznej lub ambulatoryjnej detoksykacji
  • osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • niewystarczająca płynność w języku angielskim
  • powikłania medyczne matki związane z porodem (np. rzucawka, krwotok poporodowy lub infekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Weź tylko 5
Rodzic otrzyma tylko 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia
Rodzic otrzyma tylko 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia
Eksperymentalny: Weź 5 i klip audio
Rodzic otrzyma 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia i wysłucha klipu audio płaczącego niemowlęcia oraz komunikatu o usługach publicznych
Rodzic otrzyma 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia i wysłucha klipu audio płaczącego niemowlęcia oraz komunikatu o usługach publicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie Take 5
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną zapytani, czy korzystali z Take 5
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj