- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608877
Weź 5 + klip audio z losową próbą kontrolną
W szpitalu Yale New Haven rodzice na oddziale poporodowym otrzymują program Take 5, który pomaga szkolić i przygotowywać rodziców do strategii radzenia sobie z płaczem ich niemowląt. Nieutulony płacz jest główną przyczyną urazów głowy spowodowanych przemocą (AHT) u niemowląt, a program Take 5 okazał się skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania AHT. Jednak ważne jest również zbadanie nowych sposobów poprawy programów profilaktycznych AHT w celu optymalizacji wyników dla niemowląt. Celem tej propozycji jest ustalenie, czy dodanie jednominutowego klipu audio płaczącego niemowlęcia, który konkretnie odnosi się do AHT, do wiadomości Take 5 przekazywanej rodzicom noworodków na piętrze poporodowym szpitala wzmacnia przekaz prewencyjny. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) rodziców na oddziale poporodowym; połowa otrzyma tylko Take 5, a druga połowa otrzyma klip audio i Take 5. Nasze hipotezy do sprawdzenia są takie, że w porównaniu z rodzicami, którzy mieli tylko Take 5, ci rodzice, którzy usłyszą klip audio przed nauczeniem się Take 5, otrzymają :
- Mieć wyższe HR/BP i wyższy negatywny wpływ po sesji treningowej
- Bardziej prawdopodobne jest, że zapamiętają stosowanie Take 5, gdy będą sfrustrowani płaczem dziecka, gdy będą obserwowani 6 tygodni później.
- Bardziej prawdopodobne jest, że powiesz innym ludziom o Take 5 i będziesz bardziej skłonny powiedzieć, że Take 5 było przydatne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest ustalenie, czy dodanie jednominutowego nagrania dźwiękowego płaczącego niemowlęcia do komunikatu Take 5 przekazywanego rodzicom noworodków na sali poporodowej szpitala wzmacnia przekaz prewencyjny. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze chcieliby ustalić, czy przewidywanie wskazówek Take 5 jest wzmocnione przez wysłuchanie 1-minutowego klipu audio płaczącego niemowlęcia, po którym następuje prewencyjna wiadomość o urazie głowy, który został wykorzystany jako ogłoszenie radiowe w Milwaukee, Wisconsin w ramach nieprogramowych działań zmierzających do obniżenia stawek AHT i jest używany za pozwoleniem. Wszystkie rodziny na oddziale poporodowym kwalifikują się do otrzymania wiadomości Take 5 w ramach poradnictwa zapobiegawczego przed wypisem noworodka ze szpitala.
Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dnia życia po porodzie. Jeśli data życia dziecka po porodzie jest liczbą parzystą, rodzice otrzymają tylko Take 5; w przypadku liczb nieparzystych otrzymaliby Take 5 i audio PSA.
Dla obu grup zostaną uzyskane trzy podstawowe pomiary samoopisowe: Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania, Indeks Stresu Rodzicielskiego oraz Kwestionariusz Regulacji Emocji; i 5 pomiarów zostanie uzyskanych na linii podstawowej i po rejestracji: ciśnienie krwi, częstość akcji serca i deskryptory afektu. Deskryptory afektywne obejmują Pozytywną i Negatywną Skalę Afektywną oraz skale Likerta opisujące zgłaszane przez samych siebie poziomy stresu i frustracji.
Po uzyskaniu podstawowych środków wszyscy rodzice otrzymają obecny standard opieki – Take 5, plan bezpieczeństwa na wypadek płaczu. W przypadku niemowląt urodzonych w nieparzyste dni nagranie dźwiękowe zostanie odtworzone, zanim rodzic nauczy się Take 5. W przypadku niemowląt urodzonych w dni parzyste rodzic otrzyma Take 5. Po uzyskaniu samoopisu po nagraniu i pomiarów fizjologicznych zapytamy również rodziców za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu Take 5 (oba warunki) i nagranie dźwiękowe (tylko stan nieparzysty) mogą wpłynąć na nich i opiekunów praktyki związane z ich niemowlęciem. Po około sześciu tygodniach z każdym rodzicem skontaktuje się telefonicznie i zapyta, czy pamięta nagranie, ilu i komu powiedzieli o nagraniu oraz jaki wpływ, jeśli w ogóle, miało nagranie na ich samoświadomość na temat płaczu i ich zachowania wobec dziecka. Użyjemy 5-punktowej skali Likerta, aby mieć rodziców, którzy słyszeli nagranie przed rozpoczęciem nauczania. W przypadku 5 opisz, w jakim stopniu nagranie wpłynęło na nich i na ich praktyki związane z opieką nad niemowlętami. Zapytamy również wszystkich rodziców, jaki wpływ miał Take 5 na ich opiekę, używając również 5-punktowej skali Likerta. Protokół badań w szpitalu nie powinien trwać dłużej niż 25 minut. Ta druga (telefoniczna) rozmowa również zostanie nagrana, a następnie sporządzona zostanie transkrypcja do analizy. Do przeprowadzenia wywiadu telefonicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz skryptowy (patrz załączony Wywiad.docx). Ta druga rozmowa powinna trwać około 10 minut.
Dane demograficzne, które należy zebrać na próbie obejmują wiek rodziców, płeć rodziców, pochodzenie etniczne rodziców, stan cywilny, najwyższy poziom wykształcenia (w latach), liczbę dzieci, wiek najmłodszego dziecka, wiek pozostałych dzieci (jeśli występują), liczba osób żyjących w gospodarstwie domowym. Zbierzemy również dwa numery telefonów kontaktowych oraz adres e-mail dla uczestnika. Będziemy również gromadzić informacje na temat wyników dziecka, a mianowicie: sposób porodu, wiek ciążowy, masa urodzeniowa w ciąży oraz wszelkie powikłania po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic pojedynczego noworodka na oddziale poporodowym YNHH
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkich objawów psychiatrycznych lub związanych z substancjami wymagającymi hospitalizacji psychiatrycznej lub ambulatoryjnej detoksykacji
- osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- niewystarczająca płynność w języku angielskim
- powikłania medyczne matki związane z porodem (np. rzucawka, krwotok poporodowy lub infekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Weź tylko 5
Rodzic otrzyma tylko 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia
|
Rodzic otrzyma tylko 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia
|
|
Eksperymentalny: Weź 5 i klip audio
Rodzic otrzyma 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia i wysłucha klipu audio płaczącego niemowlęcia oraz komunikatu o usługach publicznych
|
Rodzic otrzyma 5 dyskretnych kroków bezpieczeństwa w przypadku płaczu niemowlęcia i wysłucha klipu audio płaczącego niemowlęcia oraz komunikatu o usługach publicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie Take 5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy korzystali z Take 5
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .