- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608877
Ta 5+ Audio Clip Randomized Control Trial
På Yale New Haven Hospital får föräldrar på förlossningsavdelningen ett Take 5-program för att hjälpa till att träna och förbereda föräldrar för strategier för att hantera sitt barns gråt. Tröstlös gråt är en ledande orsak till våldsamt huvudtrauma (AHT) hos spädbarn, och Take 5-programmet har visat sig vara effektivt för att minska antalet AHT. Men det är också viktigt att undersöka nya sätt att förbättra AHT-förebyggande program för att optimera resultaten för spädbarn. Syftet med detta förslag är att avgöra om det stärker det förebyggande budskapet att lägga till ett ljudklipp på en minut av ett gråtande spädbarn, som specifikt tar upp AHT, till Take 5-meddelandet som ges till föräldrar till nyfödda på sjukhusets postpartumgolv. Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av föräldrar på förlossningsavdelningen; hälften kommer att få bara Take 5, och den andra hälften kommer att få ljudklippet och Take 5. Våra hypoteser som ska testas är att i förhållande till föräldrar som hade Take 5 ensamma, kommer de föräldrar som hör ljudklippet innan de lär sig Take 5 :
- Har högre HR/BP och högre negativ påverkan efter träningspasset
- Var mer benägna att komma ihåg att använda Take 5 när de blev frustrerade över sitt barns gråt när de följdes upp 6 veckor senare.
- Var mer benägna att berätta för andra om Take 5 och vara mer benägna att säga att Take 5 var användbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att avgöra om det stärker det förebyggande budskapet att lägga till ljudklippet på en minut av ett gråtande spädbarn i meddelandet Take 5 som ges till föräldrar till nyfödda på postpartumgolvet på sjukhuset. För att göra detta kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras. Utredarna skulle vilja avgöra om den förutseende vägledningen för Take 5 stärks genom att höra ett 1-minuters ljudklipp av ett spädbarn som gråter följt av ett förebyggande meddelande om kränkande huvudtrauma, som användes som ett radiomeddelande i Milwaukee, Wisconsin som en del av ett icke-programmatiskt försök att minska AHT-frekvensen och används med tillstånd. Alla familjer i post-partum-enheten är berättigade att få ta 5-meddelandet som en del av deras föregripande vägledning innan nyfödda släpps ut från sjukhuset.
Randomisering kommer att göras baserat på livet efter förlossningen. Om barnets levnadsdatum efter förlossningen är ett jämnt tal, får föräldrarna endast Take 5; för udda nummer skulle de få Take 5 och ljud-PSA.
För båda grupperna kommer tre självrapporteringsmått att erhållas: Reflektivt fungerande frågeformulär, Parenting Stress Index och Emotion Regulation Questionnaire; och 5 mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och efter registreringen: blodtryck, hjärtfrekvens och påverkansdeskriptorer. Affektiva deskriptorer inkluderar den positiva och negativa affektiva skalan och Likert-skalorna för självrapporterade nivåer av stress och frustration.
Efter att baslinjeåtgärderna har erhållits kommer alla föräldrar att få den nuvarande standarden för vård - Ta 5, säkerhetsplanen för gråt. För spädbarn som föds på udda dagar kommer ljudinspelningen att spelas upp innan föräldern lärs ut Take 5. För spädbarn födda på jämna dagar får föräldern Take 5. Efter att ha erhållit självrapporteringen efter inspelning och fysiologiska mätningar, kommer vi också att fråga föräldrar som använder en 5-punkts Likert i vilken utsträckning Take 5 (båda tillstånden) och ljudinspelningen (endast udda tillstånd) kan påverka dem och omsorgen praxis relaterade till deras spädbarn. Ungefär sex veckor efter kommer varje förälder att kontaktas per telefon och fråga om hans/hennes minne av inspelningen, hur många och vem de berättade om inspelningen och vilken effekt inspelningen hade på deras självkännedom om gråt och om någon. deras beteenden mot sitt barn. Vi kommer att använda en 5-gradig Likert-skala för att ha föräldrar som hörde ljudbandet innan de undervisades. Ta 5 beskriv i vilken utsträckning inspelningen hade påverkat dem och deras vårdpraxis för spädbarn. Vi kommer också att fråga alla föräldrar vilken inverkan Take 5 hade på deras omsorg med hjälp av 5-punkts Likert-skalor. Forskningsprotokollet på sjukhuset bör inte ta längre än 25 minuter. Denna andra (telefon)intervju kommer också att spelas in på ljud och sedan kommer en utskrift att göras för analys. Ett skriptat frågeformulär kommer att användas för att genomföra en telefonintervju (se bifogad Interview.docx). Denna andra intervju bör ta cirka 10 minuter.
Demografiska uppgifter som ska samlas in om urvalet inkluderar föräldrarnas ålder, föräldrarnas kön, föräldrarnas etnicitet, civilstånd, högsta utbildningsnivå (i år), antal barn, det yngsta barnets ålder, andra barns ålder (om någon), antalet personer som bor i hushållet. Vi kommer även att samla in två kontakttelefonnummer och en e-postadress till deltagaren. Vi kommer också att samla in information om barnets resultat, nämligen: förlossningssätt, graviditetsålder, graviditetsvikt och eventuella komplikationer efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsten Bechtel, MD
- Telefonnummer: (877) 925-3637
- E-post: kirsten.bechtel@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Hochreiter, MD
- Telefonnummer: 203) 785-4651
- E-post: daniela.hochreiter@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder till ensamstående nyfödd på förlossningsgolvet på YNHH
Exklusions kriterier:
- förekomst av allvarliga psykiatriska eller substansrelaterade symtom som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse eller ambulatorisk avgiftning
- personer som inte kan ge informerat samtycke
- otillräckligt flytande engelska
- modern medicinsk komplikation från förlossningen (t.ex. eklampsi, postpartumblödning eller infektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Ta bara 5
Förälder kommer endast att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt
|
Förälder kommer endast att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt
|
Experimentell: Ta 5 och ljudklipp
Förälder kommer att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt och lyssna på ljudklippet med spädbarnsgråt och meddelande till allmänheten
|
Förälder kommer att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt och lyssna på ljudklippet med spädbarnsgråt och meddelande till allmänheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av Take 5
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de använde Take 5
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000027445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ta bara 5
-
TakedaIndragen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Presage BiosciencesTakedaAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna