Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta 5+ Audio Clip Randomized Control Trial

4 augusti 2023 uppdaterad av: Yale University

På Yale New Haven Hospital får föräldrar på förlossningsavdelningen ett Take 5-program för att hjälpa till att träna och förbereda föräldrar för strategier för att hantera sitt barns gråt. Tröstlös gråt är en ledande orsak till våldsamt huvudtrauma (AHT) hos spädbarn, och Take 5-programmet har visat sig vara effektivt för att minska antalet AHT. Men det är också viktigt att undersöka nya sätt att förbättra AHT-förebyggande program för att optimera resultaten för spädbarn. Syftet med detta förslag är att avgöra om det stärker det förebyggande budskapet att lägga till ett ljudklipp på en minut av ett gråtande spädbarn, som specifikt tar upp AHT, till Take 5-meddelandet som ges till föräldrar till nyfödda på sjukhusets postpartumgolv. Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av föräldrar på förlossningsavdelningen; hälften kommer att få bara Take 5, och den andra hälften kommer att få ljudklippet och Take 5. Våra hypoteser som ska testas är att i förhållande till föräldrar som hade Take 5 ensamma, kommer de föräldrar som hör ljudklippet innan de lär sig Take 5 :

  1. Har högre HR/BP och högre negativ påverkan efter träningspasset
  2. Var mer benägna att komma ihåg att använda Take 5 när de blev frustrerade över sitt barns gråt när de följdes upp 6 veckor senare.
  3. Var mer benägna att berätta för andra om Take 5 och vara mer benägna att säga att Take 5 var användbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att avgöra om det stärker det förebyggande budskapet att lägga till ljudklippet på en minut av ett gråtande spädbarn i meddelandet Take 5 som ges till föräldrar till nyfödda på postpartumgolvet på sjukhuset. För att göra detta kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras. Utredarna skulle vilja avgöra om den förutseende vägledningen för Take 5 stärks genom att höra ett 1-minuters ljudklipp av ett spädbarn som gråter följt av ett förebyggande meddelande om kränkande huvudtrauma, som användes som ett radiomeddelande i Milwaukee, Wisconsin som en del av ett icke-programmatiskt försök att minska AHT-frekvensen och används med tillstånd. Alla familjer i post-partum-enheten är berättigade att få ta 5-meddelandet som en del av deras föregripande vägledning innan nyfödda släpps ut från sjukhuset.

Randomisering kommer att göras baserat på livet efter förlossningen. Om barnets levnadsdatum efter förlossningen är ett jämnt tal, får föräldrarna endast Take 5; för udda nummer skulle de få Take 5 och ljud-PSA.

För båda grupperna kommer tre självrapporteringsmått att erhållas: Reflektivt fungerande frågeformulär, Parenting Stress Index och Emotion Regulation Questionnaire; och 5 mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och efter registreringen: blodtryck, hjärtfrekvens och påverkansdeskriptorer. Affektiva deskriptorer inkluderar den positiva och negativa affektiva skalan och Likert-skalorna för självrapporterade nivåer av stress och frustration.

Efter att baslinjeåtgärderna har erhållits kommer alla föräldrar att få den nuvarande standarden för vård - Ta 5, säkerhetsplanen för gråt. För spädbarn som föds på udda dagar kommer ljudinspelningen att spelas upp innan föräldern lärs ut Take 5. För spädbarn födda på jämna dagar får föräldern Take 5. Efter att ha erhållit självrapporteringen efter inspelning och fysiologiska mätningar, kommer vi också att fråga föräldrar som använder en 5-punkts Likert i vilken utsträckning Take 5 (båda tillstånden) och ljudinspelningen (endast udda tillstånd) kan påverka dem och omsorgen praxis relaterade till deras spädbarn. Ungefär sex veckor efter kommer varje förälder att kontaktas per telefon och fråga om hans/hennes minne av inspelningen, hur många och vem de berättade om inspelningen och vilken effekt inspelningen hade på deras självkännedom om gråt och om någon. deras beteenden mot sitt barn. Vi kommer att använda en 5-gradig Likert-skala för att ha föräldrar som hörde ljudbandet innan de undervisades. Ta 5 beskriv i vilken utsträckning inspelningen hade påverkat dem och deras vårdpraxis för spädbarn. Vi kommer också att fråga alla föräldrar vilken inverkan Take 5 hade på deras omsorg med hjälp av 5-punkts Likert-skalor. Forskningsprotokollet på sjukhuset bör inte ta längre än 25 minuter. Denna andra (telefon)intervju kommer också att spelas in på ljud och sedan kommer en utskrift att göras för analys. Ett skriptat frågeformulär kommer att användas för att genomföra en telefonintervju (se bifogad Interview.docx). Denna andra intervju bör ta cirka 10 minuter.

Demografiska uppgifter som ska samlas in om urvalet inkluderar föräldrarnas ålder, föräldrarnas kön, föräldrarnas etnicitet, civilstånd, högsta utbildningsnivå (i år), antal barn, det yngsta barnets ålder, andra barns ålder (om någon), antalet personer som bor i hushållet. Vi kommer även att samla in två kontakttelefonnummer och en e-postadress till deltagaren. Vi kommer också att samla in information om barnets resultat, nämligen: förlossningssätt, graviditetsålder, graviditetsvikt och eventuella komplikationer efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- förälder till ensamstående nyfödd på förlossningsgolvet på YNHH

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allvarliga psykiatriska eller substansrelaterade symtom som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse eller ambulatorisk avgiftning
  • personer som inte kan ge informerat samtycke
  • otillräckligt flytande engelska
  • modern medicinsk komplikation från förlossningen (t.ex. eklampsi, postpartumblödning eller infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ta bara 5
Förälder kommer endast att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt
Förälder kommer endast att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt
Experimentell: Ta 5 och ljudklipp
Förälder kommer att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt och lyssna på ljudklippet med spädbarnsgråt och meddelande till allmänheten
Förälder kommer att få de 5 diskreta säkerhetsstegen för spädbarnsgråt och lyssna på ljudklippet med spädbarnsgråt och meddelande till allmänheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av Take 5
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att tillfrågas om de använde Take 5
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2023

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på Ta bara 5

3
Prenumerera