- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608877
Tag 5 + lydklip randomiseret kontrolprøve
På Yale New Haven Hospital modtager forældre på postpartum-afdelingen et Take 5-program for at hjælpe med at træne og forberede forældre til strategier til at håndtere deres spædbarns gråd. Utrøstelig gråd er en førende årsag til voldelig hovedtraume (AHT) hos spædbørn, og Take 5-programmet har vist sig effektivt til at reducere antallet af AHT. Det er dog også vigtigt at undersøge nye måder at forbedre AHT-forebyggende programmer for at optimere resultater for spædbørn. Formålet med dette forslag er at afgøre, om tilføjelse af et et minuts lydklip af et spædbarn, der græder, som specifikt henvender sig til AHT, til Take 5-beskeden givet til forældre til nyfødte på hospitalets postpartum-gulv styrker det forebyggende budskab. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af forældre på postpartum afdelingen; halvdelen modtager kun Take 5, og den anden halvdel modtager lydklippet og Take 5. Vores hypoteser, der skal testes, er, at i forhold til forældre, der havde Take 5 alene, vil de forældre, der hører lydklippet, før de lærer Take 5, :
- Har højere HR/BP'er og højere negativ påvirkning efter træningssessionen
- Vær mere tilbøjelige til at huske brugen af Take 5, når de blev frustrerede over deres spædbarns gråd, når de blev fulgt op 6 uger senere.
- Vær mere tilbøjelige til at fortælle andre mennesker om Take 5 og være mere tilbøjelige til at sige, at Take 5 var nyttig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at afgøre, om tilføjelse af et minuts lydklip af et spædbarn, der græder, til Take 5-beskeden givet til forældre til nyfødte på postpartumgulvet på hospitalet styrker det forebyggende budskab. For at gøre dette vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive udført. Efterforskerne vil gerne afgøre, om den foregribende vejledning i Take 5 styrkes ved at høre et 1-minutters lydklip af et spædbarn, der græder efterfulgt af en forebyggende besked om voldeligt hovedtraume, som blev brugt som en radio public service-meddelelse i Milwaukee, Wisconsin som en del af en ikke-programmatisk indsats for at reducere hastigheden af AHT og bruges med tilladelse. Alle familier i post-partum-enheden er berettiget til at få Take 5-beskeden som en del af deres forudgående vejledning før nyfødte udskrives fra hospitalet.
Randomisering vil blive foretaget baseret på postpartum dagen i livet. Hvis spædbarnets fødselsdato er et lige tal, får forældrene kun Take 5; for ulige tal ville de få Take 5 og lyd-PSA.
For begge grupper vil der blive opnået tre baseline selvrapporteringsmålinger: Reflekterende funktionsspørgeskemaet, Parenting Stress Index og Emotion Regulation Questionnaire; og 5 mål vil blive opnået ved baseline og efter registreringen: blodtryk, hjertefrekvens og affektbeskrivelser. Affektive deskriptorer inkluderer Positive og Negative Affective Scale og Likert-skalaer for selvrapporterede niveauer af stress og frustration.
Efter at de grundlæggende foranstaltninger er opnået, vil alle forældre modtage den nuværende standard for pleje - Tag 5, sikkerhedsplanen for gråd. For spædbørn født på skæve dage afspilles lydoptagelsen, før forælderen undervises i Take 5. For spædbørn født på lige dage vil forælderen modtage Take 5. Efter indhentning af selvrapporten efter optagelse og fysiologiske mål, vil vi også spørge forældre, der bruger en 5-punkts Likert, i hvilken grad Take 5 (begge tilstande) og lydoptagelsen (kun ulige tilstande) kan påvirke dem og omsorgen praksis relateret til deres spædbarn. Cirka seks uger efter vil hver forælder blive kontaktet telefonisk og spurgt om hans/hendes hukommelse af optagelsen, hvor mange og hvem de fortalte om optagelsen, og hvilken effekt optagelsen eventuelt havde på deres selvbevidsthed omkring gråd og ca. deres adfærd over for deres spædbarn. Vi vil bruge en 5-punkts Likert-skala til at have forældre, der hørte lydbåndet, før de blev undervist. Tag 5 beskriv i hvilket omfang optagelsen havde påvirket dem og deres børnepasningspraksis. Vi vil også spørge alle forældre, hvilken indflydelse Take 5 havde på deres omsorg ved brug af 5-punkts Likert-skalaer. Forskningsprotokollen på hospitalet bør ikke tage længere end 25 minutter. Dette andet (telefon)interview vil også blive lydoptaget, og derefter vil der blive lavet en transskription til analyse. Et scriptet spørgeskema vil blive brugt til at gennemføre et telefoninterview (se vedlagte Interview.docx). Dette andet interview bør vare cirka 10 minutter.
Demografiske data, der skal indsamles på stikprøven, omfatter forældrenes alder, forældrenes køn, forældrenes etnicitet, civilstand, det højeste uddannelsesniveau (i år), antal børn, det yngste barns alder, andre børns alder (hvis nogen), antal personer, der bor i husstanden. Vi vil også indsamle to kontakttelefonnumre og en e-mailadresse til deltageren. Vi vil også indsamle oplysninger om barnets udfald, nemlig: fødselsmåde, svangerskabsalder, svangerskabsvægt og eventuelle komplikationer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder til enlig nyfødt på postpartum gulvet på YNHH
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlagt psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller ambulant afgiftning
- personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- utilstrækkelig engelsk flydende
- moderens medicinske komplikation fra fødslen (f.eks. eclampsia, postpartum blødning eller infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tag kun 5
Forældre vil kun modtage de 5 diskrete sikkerhedstrin til spædbarnsgråd
|
Forældre vil kun modtage de 5 diskrete sikkerhedstrin til spædbarnsgråd
|
|
Eksperimentel: Tag 5 og lydklip
Forældre vil modtage de 5 diskrete sikkerhedstrin til spædbarnsgråd og lytte til lydklippet af spædbarnsgråd og offentlig servicemeddelelse
|
Forældre vil modtage de 5 diskrete sikkerhedstrin til spædbarnsgråd og lytte til lydklippet af spædbarnsgråd og offentlig servicemeddelelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af Take 5
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de brugte Take 5
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .