- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608877
Teste de controle randomizado Take 5 + clipe de áudio
No Yale New Haven Hospital, os pais na enfermaria pós-parto recebem um programa Take 5 para ajudar a treinar e preparar os pais para estratégias de controle do choro de seus bebês. O choro inconsolável é uma das principais causas de traumatismo craniano abusivo (AHT) em bebês, e o programa Take 5 provou ser eficaz na redução das taxas de AHT. No entanto, também é importante examinar novas formas de melhorar os programas preventivos de AHT para otimizar os resultados para bebês. O objetivo desta proposta é determinar se adicionar um clipe de áudio de um minuto de um bebê chorando, que aborda especificamente o AHT, à mensagem Take 5 dada aos pais de recém-nascidos no andar pós-parto do hospital fortalece a mensagem preventiva. Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de pais na enfermaria pós-parto; metade receberá apenas o Take 5, e a outra metade receberá o audio-clipe e o Take 5. Nossas hipóteses a serem testadas são que em relação aos pais que tiveram o Take 5 sozinho, aqueles pais que ouvirem o audio-clipe antes de aprenderem o Take 5 irão :
- Ter FC/BPs mais altos e maior afeto negativo após a sessão de treinamento
- É mais provável que se lembrem de usar o Take 5 quando ficaram frustrados com o choro do bebê quando acompanhados 6 semanas depois.
- Seja mais provável que conte a outras pessoas sobre o Take 5 e seja mais provável que diga que o Take 5 foi útil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é determinar se a adição do clipe de áudio de um minuto de um bebê chorando à mensagem Take 5 dada aos pais de recém-nascidos no andar pós-parto do hospital fortalece a mensagem preventiva. Para fazer isso, um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido. Os investigadores gostariam de determinar se a orientação antecipada do Take 5 é fortalecida ao ouvir um clipe de áudio de 1 minuto de um bebê chorando seguido por uma mensagem preventiva sobre traumatismo craniano abusivo, que foi usado como um anúncio de serviço público de rádio em Milwaukee, Wisconsin como parte de um esforço não programático para reduzir as taxas de AHT e é usado com permissão. Todas as famílias na unidade pós-parto são elegíveis para receber a mensagem Take 5 como parte de sua orientação antecipada antes da alta hospitalar do recém-nascido.
A randomização será feita com base no dia de vida pós-parto. Se a data de vida pós-parto do bebê for um número par, os pais receberão apenas Take 5; para números ímpares, eles receberiam o Take 5 e o PSA de áudio.
Para ambos os grupos, três medidas básicas de autorrelato serão obtidas: o Questionário de Funcionamento Reflexivo, o Índice de Estresse Parental e o Questionário de Regulação Emocional; e 5 medidas serão obtidas na linha de base e após o registro: pressão arterial, frequência cardíaca e descritores de afeto. Os descritores afetivos incluem a Escala Afetiva Positiva e Negativa e as escalas Likert de níveis autorrelatados de estresse e frustração.
Depois que as medidas básicas forem obtidas, todos os pais receberão o padrão de atendimento atual - Take 5, o plano de segurança para o choro. Para bebês nascidos em dias ímpares, a gravação de áudio será reproduzida antes que os pais aprendam o Take 5. Para bebês nascidos em dias pares, os pais receberão Take 5. Depois de obter o autorrelato pós-gravação e as medidas fisiológicas, também perguntaremos aos pais usando um Likert de 5 pontos até que ponto o Take 5 (ambas as condições) e a gravação de áudio (somente condição ímpar) podem afetá-los e ao cuidador práticas relacionadas com o seu bebé. Cerca de seis semanas depois, cada pai será contatado por telefone e questionado sobre sua memória da gravação, quantos e a quem eles contaram sobre a gravação e que efeito, se houver, a gravação teve em sua autoconsciência sobre o choro e sobre seus comportamentos em relação ao bebê. Usaremos uma escala Likert de 5 pontos para ter pais que ouviram a fita de áudio antes de serem ensinados. A tomada 5 descreve até que ponto a gravação os impactou e suas práticas de cuidado infantil. Também perguntaremos a todos os pais qual o impacto que o Take 5 teve em seus cuidados, usando escalas Likert de 5 pontos. O protocolo de pesquisa no hospital não deve durar mais que 25 minutos. Esta segunda entrevista (por telefone) também será gravada em áudio e, em seguida, será feita uma transcrição para análise. Um questionário com roteiro será usado para conduzir uma entrevista por telefone (consulte Interview.docx em anexo). Esta segunda entrevista deve durar aproximadamente 10 minutos.
Os dados demográficos a serem coletados na amostra incluem idade dos pais, sexo dos pais, etnia dos pais, estado civil, nível de escolaridade mais alto (em anos), número de filhos, idade do filho mais novo, idade dos outros filhos (se houver), número de pessoas que moram na casa. Também coletaremos dois números de telefone de contato e um endereço de e-mail do participante. Também coletaremos informações sobre os resultados da criança, a saber: tipo de parto, idade gestacional, peso gestacional ao nascer e quaisquer complicações após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pai de recém-nascido único no andar pós-parto do YNHH
Critério de exclusão:
- presença de sintomas psiquiátricos graves ou relacionados a substâncias que requerem internação psiquiátrica ou desintoxicação ambulatorial
- pessoas incapazes de dar consentimento informado
- fluência insuficiente em inglês
- complicação médica materna do parto (por exemplo, eclâmpsia, hemorragia pós-parto ou infecção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pegue apenas 5
Os pais receberão apenas as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê
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Os pais receberão apenas as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê
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Experimental: Take 5 e clipe de áudio
Os pais receberão as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê e ouvirão o clipe de áudio do choro do bebê e a mensagem de anúncio de serviço público
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Os pais receberão as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê e ouvirão o clipe de áudio do choro do bebê e a mensagem de anúncio de serviço público
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Take 5
Prazo: 1 ano
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Será perguntado aos participantes se eles usaram o Take 5
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000027445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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