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Teste de controle randomizado Take 5 + clipe de áudio

4 de agosto de 2023 atualizado por: Yale University

No Yale New Haven Hospital, os pais na enfermaria pós-parto recebem um programa Take 5 para ajudar a treinar e preparar os pais para estratégias de controle do choro de seus bebês. O choro inconsolável é uma das principais causas de traumatismo craniano abusivo (AHT) em bebês, e o programa Take 5 provou ser eficaz na redução das taxas de AHT. No entanto, também é importante examinar novas formas de melhorar os programas preventivos de AHT para otimizar os resultados para bebês. O objetivo desta proposta é determinar se adicionar um clipe de áudio de um minuto de um bebê chorando, que aborda especificamente o AHT, à mensagem Take 5 dada aos pais de recém-nascidos no andar pós-parto do hospital fortalece a mensagem preventiva. Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de pais na enfermaria pós-parto; metade receberá apenas o Take 5, e a outra metade receberá o audio-clipe e o Take 5. Nossas hipóteses a serem testadas são que em relação aos pais que tiveram o Take 5 sozinho, aqueles pais que ouvirem o audio-clipe antes de aprenderem o Take 5 irão :

  1. Ter FC/BPs mais altos e maior afeto negativo após a sessão de treinamento
  2. É mais provável que se lembrem de usar o Take 5 quando ficaram frustrados com o choro do bebê quando acompanhados 6 semanas depois.
  3. Seja mais provável que conte a outras pessoas sobre o Take 5 e seja mais provável que diga que o Take 5 foi útil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar se a adição do clipe de áudio de um minuto de um bebê chorando à mensagem Take 5 dada aos pais de recém-nascidos no andar pós-parto do hospital fortalece a mensagem preventiva. Para fazer isso, um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido. Os investigadores gostariam de determinar se a orientação antecipada do Take 5 é fortalecida ao ouvir um clipe de áudio de 1 minuto de um bebê chorando seguido por uma mensagem preventiva sobre traumatismo craniano abusivo, que foi usado como um anúncio de serviço público de rádio em Milwaukee, Wisconsin como parte de um esforço não programático para reduzir as taxas de AHT e é usado com permissão. Todas as famílias na unidade pós-parto são elegíveis para receber a mensagem Take 5 como parte de sua orientação antecipada antes da alta hospitalar do recém-nascido.

A randomização será feita com base no dia de vida pós-parto. Se a data de vida pós-parto do bebê for um número par, os pais receberão apenas Take 5; para números ímpares, eles receberiam o Take 5 e o PSA de áudio.

Para ambos os grupos, três medidas básicas de autorrelato serão obtidas: o Questionário de Funcionamento Reflexivo, o Índice de Estresse Parental e o Questionário de Regulação Emocional; e 5 medidas serão obtidas na linha de base e após o registro: pressão arterial, frequência cardíaca e descritores de afeto. Os descritores afetivos incluem a Escala Afetiva Positiva e Negativa e as escalas Likert de níveis autorrelatados de estresse e frustração.

Depois que as medidas básicas forem obtidas, todos os pais receberão o padrão de atendimento atual - Take 5, o plano de segurança para o choro. Para bebês nascidos em dias ímpares, a gravação de áudio será reproduzida antes que os pais aprendam o Take 5. Para bebês nascidos em dias pares, os pais receberão Take 5. Depois de obter o autorrelato pós-gravação e as medidas fisiológicas, também perguntaremos aos pais usando um Likert de 5 pontos até que ponto o Take 5 (ambas as condições) e a gravação de áudio (somente condição ímpar) podem afetá-los e ao cuidador práticas relacionadas com o seu bebé. Cerca de seis semanas depois, cada pai será contatado por telefone e questionado sobre sua memória da gravação, quantos e a quem eles contaram sobre a gravação e que efeito, se houver, a gravação teve em sua autoconsciência sobre o choro e sobre seus comportamentos em relação ao bebê. Usaremos uma escala Likert de 5 pontos para ter pais que ouviram a fita de áudio antes de serem ensinados. A tomada 5 descreve até que ponto a gravação os impactou e suas práticas de cuidado infantil. Também perguntaremos a todos os pais qual o impacto que o Take 5 teve em seus cuidados, usando escalas Likert de 5 pontos. O protocolo de pesquisa no hospital não deve durar mais que 25 minutos. Esta segunda entrevista (por telefone) também será gravada em áudio e, em seguida, será feita uma transcrição para análise. Um questionário com roteiro será usado para conduzir uma entrevista por telefone (consulte Interview.docx em anexo). Esta segunda entrevista deve durar aproximadamente 10 minutos.

Os dados demográficos a serem coletados na amostra incluem idade dos pais, sexo dos pais, etnia dos pais, estado civil, nível de escolaridade mais alto (em anos), número de filhos, idade do filho mais novo, idade dos outros filhos (se houver), número de pessoas que moram na casa. Também coletaremos dois números de telefone de contato e um endereço de e-mail do participante. Também coletaremos informações sobre os resultados da criança, a saber: tipo de parto, idade gestacional, peso gestacional ao nascer e quaisquer complicações após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- pai de recém-nascido único no andar pós-parto do YNHH

Critério de exclusão:

  • presença de sintomas psiquiátricos graves ou relacionados a substâncias que requerem internação psiquiátrica ou desintoxicação ambulatorial
  • pessoas incapazes de dar consentimento informado
  • fluência insuficiente em inglês
  • complicação médica materna do parto (por exemplo, eclâmpsia, hemorragia pós-parto ou infecção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pegue apenas 5
Os pais receberão apenas as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê
Os pais receberão apenas as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê
Experimental: Take 5 e clipe de áudio
Os pais receberão as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê e ouvirão o clipe de áudio do choro do bebê e a mensagem de anúncio de serviço público
Os pais receberão as 5 etapas de segurança discretas para o choro do bebê e ouvirão o clipe de áudio do choro do bebê e a mensagem de anúncio de serviço público

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Take 5
Prazo: 1 ano
Será perguntado aos participantes se eles usaram o Take 5
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Agosto de 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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