- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608877
Vyzkoušejte randomizovanou kontrolní zkoušku 5 + audio klipů
V nemocnici Yale New Haven dostávají rodiče na poporodním oddělení program Take 5, který pomáhá rodičům trénovat a připravit je na strategie, jak zvládat pláč jejich dítěte. Neutišitelný pláč je hlavní příčinou hrubého poranění hlavy (AHT) u kojenců a program Take 5 se ukázal jako účinný při snižování míry AHT. Je však také důležité prozkoumat nové způsoby zlepšení preventivních programů AHT k optimalizaci výsledků pro kojence. Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda přidání jednominutového zvukového klipu kojeneckého pláče, který je specificky zaměřený na AHT, ke zprávě Take 5 předané rodičům novorozenců na poporodním patře nemocnice posílí preventivní sdělení. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) rodičů na poporodním oddělení; polovina obdrží pouze Take 5 a druhá polovina obdrží zvukový klip a Take 5. Naše hypotézy, které je třeba otestovat, jsou takové, že ve srovnání s rodiči, kteří měli Take 5 sami, ti rodiče, kteří slyšeli zvukový klip před učením Take 5, budou :
- Mít vyšší HR/BP a vyšší negativní vliv po tréninku
- S větší pravděpodobností si zapamatujete užívání Užívejte 5, když byli frustrováni pláčem svého dítěte, když byli sledováni o 6 týdnů později.
- S větší pravděpodobností řekněte ostatním o Take 5 a s větší pravděpodobností řekněte, že Take 5 bylo užitečné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda přidání minutového zvukového klipu plačícího kojence ke zprávě Take 5, která je předána rodičům novorozenců na poporodním patře nemocnice, posiluje preventivní zprávu. K tomu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda je předvídavost Take 5 posílena poslechem 1minutového zvukového klipu dětského pláče následovaného preventivní zprávou o hrubém poranění hlavy, která byla použita jako rozhlasové veřejnoprávní oznámení v Milwaukee, Wisconsin jako součást neprogramového úsilí o snížení sazeb AHT a používá se se svolením. Všechny rodiny na poporodní jednotce mají nárok na zprávu Take 5 jako součást předběžného poradenství před propuštěním z nemocnice pro novorozence.
Randomizace bude provedena na základě poporodního dne života. Pokud je poporodní datum života dítěte sudé číslo, rodiče dostanou pouze 5; pro lichá čísla by dostali Take 5 a audio PSA.
Pro obě skupiny budou získána tři základní sebehodnotící měření: Dotazník reflektivního fungování, Index rodičovského stresu a Dotazník regulace emocí; a 5 měření bude získáno na začátku a po záznamu: krevní tlak, srdeční frekvence a deskriptory vlivu. Mezi afektivní deskriptory patří pozitivní a negativní afektivní škála a Likertovy škály úrovní stresu a frustrace, které sami uvedli.
Po získání základních opatření se všem rodičům dostane současné standardní péče -- Take 5, bezpečnostní plán pro pláč. U kojenců narozených v liché dny bude zvukový záznam přehrán předtím, než se rodič naučí brát 5. U dětí narozených v sudé dny obdrží rodič Take 5. Po obdržení vlastní zprávy po nahrávce a fyziologických měření se rodičů pomocí 5bodového Likerta zeptáme, do jaké míry může Take 5 (oba stavy) a zvukový záznam (pouze zvláštní stav) ovlivnit je a pečující praktiky související s jejich dítětem. Asi po šesti týdnech bude každý rodič telefonicky kontaktován a dotázán na jeho/její paměť na nahrávku, kolik a komu o nahrávce řekli a jaký vliv měla nahrávka na jejich sebeuvědomění o pláči a o jejich chování ke svému dítěti. Použijeme 5bodovou Likertovu škálu, abychom měli rodiče, kteří slyšeli audiokazetu před vyučováním. Vezměte 5 popište, do jaké míry nahrávka ovlivnila je a jejich postupy při péči o děti. Také se zeptáme všech rodičů, jaký dopad měl Take 5 na jejich péči, a to také pomocí 5bodových Likertových škál. Výzkumný protokol v nemocnici by neměl trvat déle než 25 minut. Tento druhý (telefonický) rozhovor bude rovněž nahrán a následně bude pořízen přepis pro analýzu. K provedení telefonického rozhovoru bude použit skriptovaný dotazník (viz přiložený Interview.docx). Tento druhý rozhovor by měl trvat přibližně 10 minut.
Demografické údaje, které mají být na vzorku shromážděny, zahrnují věk rodičů, pohlaví rodičů, etnickou příslušnost rodičů, rodinný stav, nejvyšší dosažené vzdělání (v letech), počet dětí, věk nejmladšího dítěte, věk ostatních dětí (pokud existují), počet lidí žijících v domácnosti. Shromáždíme také dvě kontaktní telefonní čísla a e-mailovou adresu účastníka. Budeme také shromažďovat informace o výsledcích dítěte, konkrétně: způsob porodu, gestační věk, gestační porodní hmotnost a případné komplikace po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič jednočetného novorozence na poporodním patře YNHH
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných psychiatrických symptomů nebo symptomů souvisejících s látkou vyžadující hospitalizaci v psychiatrické nemocnici nebo ambulantní detoxifikaci
- osoby neschopné dát informovaný souhlas
- nedostatečná plynulost angličtiny
- zdravotní komplikace matky z porodu (např. eklampsie, poporodní krvácení nebo infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vezměte pouze 5
Rodič obdrží pouze 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč
|
Rodič obdrží pouze 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč
|
|
Experimentální: Take 5 a Audio Clip
Rodič obdrží 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč a poslechne si zvukový klip dětského pláče a oznámení veřejné služby
|
Rodič obdrží 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč a poslechne si zvukový klip dětského pláče a oznámení veřejné služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Take 5
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili Take 5
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000027445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Vezměte pouze 5
-
TakedaDokončenoNarkolepsie typu 2Španělsko, Spojené státy, Japonsko, Itálie, Francie, Německo, Austrálie, Holandsko, Finsko, Norsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Presage BiosciencesTakedaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy