Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušejte randomizovanou kontrolní zkoušku 5 + audio klipů

4. srpna 2023 aktualizováno: Yale University

V nemocnici Yale New Haven dostávají rodiče na poporodním oddělení program Take 5, který pomáhá rodičům trénovat a připravit je na strategie, jak zvládat pláč jejich dítěte. Neutišitelný pláč je hlavní příčinou hrubého poranění hlavy (AHT) u kojenců a program Take 5 se ukázal jako účinný při snižování míry AHT. Je však také důležité prozkoumat nové způsoby zlepšení preventivních programů AHT k optimalizaci výsledků pro kojence. Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda přidání jednominutového zvukového klipu kojeneckého pláče, který je specificky zaměřený na AHT, ke zprávě Take 5 předané rodičům novorozenců na poporodním patře nemocnice posílí preventivní sdělení. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) rodičů na poporodním oddělení; polovina obdrží pouze Take 5 a druhá polovina obdrží zvukový klip a Take 5. Naše hypotézy, které je třeba otestovat, jsou takové, že ve srovnání s rodiči, kteří měli Take 5 sami, ti rodiče, kteří slyšeli zvukový klip před učením Take 5, budou :

  1. Mít vyšší HR/BP a vyšší negativní vliv po tréninku
  2. S větší pravděpodobností si zapamatujete užívání Užívejte 5, když byli frustrováni pláčem svého dítěte, když byli sledováni o 6 týdnů později.
  3. S větší pravděpodobností řekněte ostatním o Take 5 a s větší pravděpodobností řekněte, že Take 5 bylo užitečné.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda přidání minutového zvukového klipu plačícího kojence ke zprávě Take 5, která je předána rodičům novorozenců na poporodním patře nemocnice, posiluje preventivní zprávu. K tomu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda je předvídavost Take 5 posílena poslechem 1minutového zvukového klipu dětského pláče následovaného preventivní zprávou o hrubém poranění hlavy, která byla použita jako rozhlasové veřejnoprávní oznámení v Milwaukee, Wisconsin jako součást neprogramového úsilí o snížení sazeb AHT a používá se se svolením. Všechny rodiny na poporodní jednotce mají nárok na zprávu Take 5 jako součást předběžného poradenství před propuštěním z nemocnice pro novorozence.

Randomizace bude provedena na základě poporodního dne života. Pokud je poporodní datum života dítěte sudé číslo, rodiče dostanou pouze 5; pro lichá čísla by dostali Take 5 a audio PSA.

Pro obě skupiny budou získána tři základní sebehodnotící měření: Dotazník reflektivního fungování, Index rodičovského stresu a Dotazník regulace emocí; a 5 měření bude získáno na začátku a po záznamu: krevní tlak, srdeční frekvence a deskriptory vlivu. Mezi afektivní deskriptory patří pozitivní a negativní afektivní škála a Likertovy škály úrovní stresu a frustrace, které sami uvedli.

Po získání základních opatření se všem rodičům dostane současné standardní péče -- Take 5, bezpečnostní plán pro pláč. U kojenců narozených v liché dny bude zvukový záznam přehrán předtím, než se rodič naučí brát 5. U dětí narozených v sudé dny obdrží rodič Take 5. Po obdržení vlastní zprávy po nahrávce a fyziologických měření se rodičů pomocí 5bodového Likerta zeptáme, do jaké míry může Take 5 (oba stavy) a zvukový záznam (pouze zvláštní stav) ovlivnit je a pečující praktiky související s jejich dítětem. Asi po šesti týdnech bude každý rodič telefonicky kontaktován a dotázán na jeho/její paměť na nahrávku, kolik a komu o nahrávce řekli a jaký vliv měla nahrávka na jejich sebeuvědomění o pláči a o jejich chování ke svému dítěti. Použijeme 5bodovou Likertovu škálu, abychom měli rodiče, kteří slyšeli audiokazetu před vyučováním. Vezměte 5 popište, do jaké míry nahrávka ovlivnila je a jejich postupy při péči o děti. Také se zeptáme všech rodičů, jaký dopad měl Take 5 na jejich péči, a to také pomocí 5bodových Likertových škál. Výzkumný protokol v nemocnici by neměl trvat déle než 25 minut. Tento druhý (telefonický) rozhovor bude rovněž nahrán a následně bude pořízen přepis pro analýzu. K provedení telefonického rozhovoru bude použit skriptovaný dotazník (viz přiložený Interview.docx). Tento druhý rozhovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Demografické údaje, které mají být na vzorku shromážděny, zahrnují věk rodičů, pohlaví rodičů, etnickou příslušnost rodičů, rodinný stav, nejvyšší dosažené vzdělání (v letech), počet dětí, věk nejmladšího dítěte, věk ostatních dětí (pokud existují), počet lidí žijících v domácnosti. Shromáždíme také dvě kontaktní telefonní čísla a e-mailovou adresu účastníka. Budeme také shromažďovat informace o výsledcích dítěte, konkrétně: způsob porodu, gestační věk, gestační porodní hmotnost a případné komplikace po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- rodič jednočetného novorozence na poporodním patře YNHH

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných psychiatrických symptomů nebo symptomů souvisejících s látkou vyžadující hospitalizaci v psychiatrické nemocnici nebo ambulantní detoxifikaci
  • osoby neschopné dát informovaný souhlas
  • nedostatečná plynulost angličtiny
  • zdravotní komplikace matky z porodu (např. eklampsie, poporodní krvácení nebo infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vezměte pouze 5
Rodič obdrží pouze 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč
Rodič obdrží pouze 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč
Experimentální: Take 5 a Audio Clip
Rodič obdrží 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč a poslechne si zvukový klip dětského pláče a oznámení veřejné služby
Rodič obdrží 5 samostatných bezpečnostních kroků pro dětský pláč a poslechne si zvukový klip dětského pláče a oznámení veřejné služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Take 5
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou dotázáni, zda použili Take 5
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000027445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Vezměte pouze 5

Předplatit