Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Take 5 + Аудиоклип Рандомизированное контрольное испытание

4 августа 2023 г. обновлено: Yale University

В Йельской больнице Нью-Хейвен родители, находящиеся в послеродовом отделении, проходят программу Take 5, которая помогает обучить и подготовить родителей к стратегиям управления плачем их младенцев. Безутешный плач является основной причиной жестокой травмы головы (АГТ) у младенцев, и программа Take 5 доказала свою эффективность в снижении частоты АГТ. Тем не менее, также важно изучить новые способы улучшения профилактических программ АГТ для оптимизации исходов у детей раннего возраста. Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, усиливает ли профилактическое сообщение добавление минутного аудиоклипа плача младенца, специально посвященного AHT, к сообщению Take 5, переданному родителям новорожденных в послеродовом отделении больницы. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) родителей в послеродовом отделении; половина получит только дубль 5, а другая половина получит аудиоклип и дубль 5. Наша гипотеза, которую нужно проверить, состоит в том, что по сравнению с родителями, у которых был только дубль 5, те родители, которые слушают аудиоклип до того, как выучили дубль 5, будут :

  1. Иметь более высокие ЧСС/АД и более высокий негативный эффект после тренировки
  2. С большей вероятностью вспомнят об использовании Take 5, когда они расстроятся из-за плача своего младенца при последующем наблюдении через 6 недель.
  3. С большей вероятностью расскажите другим людям о Take 5 и с большей вероятностью скажите, что Take 5 был полезен.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, усиливает ли превентивное сообщение добавление минутного аудиоклипа плача младенца к сообщению Take 5, переданному родителям новорожденных в послеродовом отделении больницы. Для этого будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Исследователи хотели бы определить, усиливается ли упреждающее руководство дубля 5 прослушиванием 1-минутного аудиоклипа плача младенца, за которым следует предупреждающее сообщение о жестокой травме головы, которое использовалось в качестве объявления общественной службы по радио в Милуоки. Wisconsin как часть непрограммных усилий по снижению показателей AHT и используется с разрешения. Все семьи в послеродовом отделении имеют право на получение сообщения «Возьмите 5» в качестве части заблаговременного руководства перед выпиской новорожденного из больницы.

Рандомизация будет проводиться на основе послеродового дня жизни. Если послеродовая дата жизни младенца является четным числом, родители получат только Take 5; для нечетных номеров они получат Take 5 и звуковую социальную рекламу.

Для обеих групп будут получены три базовых показателя самоотчета: опросник рефлексивного функционирования, индекс родительского стресса и опросник регулирования эмоций; и 5 измерений будут получены на исходном уровне и после записи: артериальное давление, частота сердечных сокращений и дескрипторы аффекта. Аффективные дескрипторы включают положительную и отрицательную аффективную шкалу и шкалу Лайкерта для самооценки уровней стресса и разочарования.

После того, как базовые показатели будут получены, все родители получат текущий стандарт ухода — Take 5, план защиты от плача. Для младенцев, рожденных в нечетные дни, аудиозапись будет воспроизводиться до того, как родителя научат дублю 5. Для младенцев, родившихся в четные дни, родитель получит Take 5. После получения самоотчета после записи и физиологических измерений мы также спросим родителей, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, в какой степени Take 5 (оба состояния) и аудиозапись (только нечетное состояние) могут повлиять на них и уход. практики, связанные с их младенцем. Примерно через шесть недель с каждым родителем свяжутся по телефону и спросят, что он/она помнит о записи, сколько и кому они рассказали о записи, и какое влияние оказала запись на их самосознание в отношении плача и их поведение по отношению к ребенку. Мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы родители прослушали аудиозапись до того, как их начали учить. Пример 5 описывает, в какой степени запись повлияла на них и их методы ухода за младенцами. Мы также спросим всех родителей, какое влияние Take 5 оказал на их уход, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Протокол исследования в стационаре должен занимать не более 25 минут. Это второе (телефонное) интервью также будет записано на аудио, а затем будет сделана стенограмма для анализа. Для проведения телефонного интервью будет использован подготовленный вопросник (см. прилагаемый файл Interview.docx). Это второе интервью должно длиться приблизительно 10 минут.

Демографические данные, которые необходимо собрать по выборке, включают возраст родителей, пол родителей, этническую принадлежность родителей, семейное положение, самый высокий уровень образования (в годах), количество детей, возраст самого младшего ребенка, возраст других детей (если есть), количество проживающих в домохозяйстве. Мы также соберем два контактных номера телефона и адрес электронной почты для участника. Мы также собираем информацию об исходах у детей, а именно: способ родов, гестационный возраст, гестационный вес при рождении и любые осложнения после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsten Bechtel, MD
  • Номер телефона: (877) 925-3637
  • Электронная почта: kirsten.bechtel@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniela Hochreiter, MD
  • Номер телефона: 203) 785-4651
  • Электронная почта: daniela.hochreiter@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- родитель одноплодного новорожденного на послеродовом этаже YNHH

Критерий исключения:

  • наличие тяжелых психических симптомов или симптомов, связанных с употреблением психоактивных веществ, требующих стационарной психиатрической госпитализации или амбулаторной детоксикации
  • лица, неспособные дать информированное согласие
  • недостаточное владение английским языком
  • осложнения со стороны матери после родов (например, эклампсия, послеродовое кровотечение или инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Возьми только 5
Родитель получит только 5 дискретных мер безопасности при плаче младенца.
Родитель получит только 5 дискретных мер безопасности при плаче младенца.
Экспериментальный: Дубль 5 и аудиоклип
Родитель получит 5 отдельных мер безопасности при плаче младенца и прослушает аудиоклип о плаче младенца и общественное объявление.
Родитель получит 5 отдельных мер безопасности при плаче младенца и прослушает аудиоклип о плаче младенца и общественное объявление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование дубля 5
Временное ограничение: 1 год
Участников спросят, использовали ли они Take 5.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Август 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Возьми только 5

Подписаться