복강경 간 수술의 출혈 (MODELS)
2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
복강경 간 수술을 위한 중등도 대 심부 신경 근육 차단의 출혈
간 절제 수술 중 혈액 손실은 환자의 이환율, 단기 및 장기 사망률에 영향을 미칩니다.
수술 중 실혈을 최소화하기 위한 비수술적 개입과 수술 전후 혈액제제 수혈 중에서 낮은 중심정맥압 상태를 유지하는 것이 치료의 표준으로 간주됩니다.
복강경 간절제술을 받는 동물에서 기도압을 낮추는 것은 중심정맥압을 낮추고 따라서 간정맥에서 출혈을 줄이기 위한 최소 침습적 조치를 나타냅니다.
신경근 차단제는 일반적으로 기관내 삽관을 용이하게 하고 수술 상태를 개선하기 위해 마취 중에 투여됩니다. 깊은 수준의 신경근 차단은 비복부 시술에서 최고 기도압과 고원 기도압을 감소시키는 것으로 이미 나타났습니다.
이러한 기도압 감소는 간 수술의 절개 단계 동안 간정맥으로부터의 출혈을 잠재적으로 제한할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 간 복강경 절제술에서 출혈에 대한 깊은 신경근 차단의 영향을 평가하는 것입니다(기도 피크 압력 및 고원 압력 감소의 결과).
복강경 간 절제술을 받는 환자는 무작위 배정되어 정맥 Rocuronium을 사용하여 심부 신경근 차단(파상풍 후 카운트 = 0 및/또는 = 1 및 4개 연속 카운트 = 0) 또는 중등도 신경근 차단(4개 연속 카운트 ≥ 1 및/또는 파상풍 후 카운트 > 5) 수술 중.
신경근 차단 측정은 15분마다 수행됩니다.
1차 종점은 절제 단계 종료 시 총 혈액 손실을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복강경 간절제술을 받는 환자
- 18세 이상의 환자
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 유효하게 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 수술 전 혈소판 수가 < 50 x 109/L인 환자 및/또는 활동성 수술 전 출혈이 있는 환자
- 지속적인 신경근 차단 모니터링이 계획된 환자(의학적 판단에 따라)
- 알려진 과민성/연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응
- 계획된 전체 정맥 마취 기술
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 깊은 신경근 차단
수술 중 깊은 신경근 차단은 PTC(Post-Tetanic Count) = 0 또는 PTC = 1 및 TOFC(Train of Four Count) = 0을 목표로 TOF(Train of Four) 모니터링을 사용하여 달성됩니다. TOF 및 PTC 측정은 15분마다 수행됩니다. 모니터링된 PTC가 > 1인 경우 0.1 mg/kg Rocuronium의 볼루스가 투여됩니다. 수술 종료 시 완전한 신경근 차단 역전은 i.v. TOF 비율이 ≤ 0.9인 경우 Sugammadex의 볼루스(잔류 차단 깊이에 따라 가변 용량). TOF 비율이 > 0.9이면 약리학적 신경근 차단 역전을 피할 수 있습니다. |
신경근 차단은 로쿠로늄 정맥 주사 투여를 통해 이루어지며 레벨은 4회/파상풍 후 카운트 모니터링으로 모니터링됩니다.
|
|
활성 비교기: 중등도의 신경근 차단
수술 중 TOF(Train of Four) 모니터링을 사용하여 중등도의 신경근 차단이 이루어집니다. TOF 및 PTC(Post-Tetanic Count) 측정은 15분마다 수행됩니다. 모니터링된 TOF 수가 ≥ 1 및/또는 PTC > 5인 경우 0.1 mg/kg Rocuronium의 볼루스가 투여됩니다. 수술 종료 시 완전한 신경근 차단 역전은 i.v. TOF 비율이 ≤ 0.9인 경우 Sugammadex의 볼루스(잔류 차단 깊이에 따라 가변 용량). TOF 비율이 > 0.9이면 약리학적 신경근 차단 역전을 피할 수 있습니다. |
신경근 차단은 로쿠로늄 정맥 주사 투여를 통해 이루어지며 레벨은 4회/파상풍 후 카운트 모니터링으로 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술 중 실혈
기간: 수술 후 0일
|
흡인기 캐니스터 내부의 혈액 밀리리터(ml)로 측정된 수술 종료 시 총 혈액 손실
|
수술 후 0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈된 혈액 제품 단위 수
기간: 퇴원까지 평균 5일
|
실험 개입에서 퇴원할 때까지 수혈된 혈액 제품 단위 수
|
퇴원까지 평균 5일
|
|
외과적 교정의 발생률
기간: 퇴원까지 평균 5일
|
외과적 재수술의 발생률
|
퇴원까지 평균 5일
|
|
기도 피크 및 고원 압력
기간: 수술 후 0일
|
수술 중 인공호흡기 최고 압력(mmHg) 및 고원 압력(mmHg)으로 표시되는 기도압
|
수술 후 0일
|
|
수술 분야의 질
기간: 수술 후 0일
|
Leiden-Surgical Rating Scale(L-SRS)로 외과의가 평가한 수술 분야의 품질, 범위는 1(매우 열악한 상태)에서 5(최적 상태)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 0일
|
|
수술 및 간 절제 시간
기간: 수술 후 0일
|
수술 및 간 절제 시간
|
수술 후 0일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 사망률
기간: 30일
|
인류
|
30일
|
|
30일째 폐 합병증
기간: 30일
|
폐 합병증의 비율
|
30일
|
|
90일 삶의 질
기간: 90일
|
Euro-Quality of Life - 5차원 척도(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질, 구성:
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 연구 의자: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 수석 연구원: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .