Blødning ved laparoskopisk leverkirurgi (MODELS)
5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Blødning i moderat versus dyp nevromuskulær blokade for laparoskopisk leverkirurgi
Blodtap under leverreseksjonskirurgi påvirker pasientenes sykelighet, kort- og langtidsdødelighet.
Blant ikke-kirurgiske inngrep for å minimere intraoperativt blodtap og perioperativ blodprodukttransfusjon, anses opprettholdelse av lavt sentralt venetrykk som standardbehandling.
Hos dyr som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi, representerer reduksjon av luftveistrykk et minimalt invasivt tiltak for å redusere sentralvenetrykket og derfor blødning fra levervenen.
Nevromuskulære blokkerende midler administreres vanligvis under anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og for å forbedre kirurgiske tilstander: et dypt nivå av nevromuskulær blokade har allerede vist seg å redusere maksimale luftveistrykk og platåluftveistrykk i ikke-abdominale prosedyrer.
Slik reduksjon av luftveistrykk kan potensielt begrense blødning fra levervener under transeksjonsfasen i leverkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av dyp nevromuskulær blokade på blødning (som en konsekvens av redusert luftveistopptrykk og platåtrykk) i hepatiske laparoskopiske reseksjoner.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk leverreseksjon vil bli randomisert for å oppnå, ved bruk av intravenøs Rocuronium, enten en dyp nevromuskulær blokade (post-tetanisk antall = 0 og/eller = 1 og toget av fire teller = 0) eller moderat nevromuskulær blokade (tog på fire teller ≥ 1 og/eller post-tetanisk telling > 5) under operasjonen.
Nevromuskulære blokademålinger vil bli utført hvert 15. minutt.
Det primære endepunktet er å vurdere det totale blodtapet ved slutten av reseksjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk leverreseksjon
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som er villige til å delta i studien og kan gyldig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et preoperativt antall blodplater < 50 x 109/L og/eller pasienter med aktiv preoperativ blødning
- Pasienter med planlagt behov for kontinuerlig nevromuskulær blokadeovervåking (etter klinisk vurdering)
- Kjent overfølsomhet / tidligere allergiske reaksjoner på studiemedisiner
- Planlagt total intravenøs anestesiteknikk
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade
Under operasjonen vil dyp nevromuskulær blokade oppnås ved bruk av tog av fire (TOF) overvåking, med sikte på en post-tetanisk telling (PTC) = 0 eller PTC = 1 og Train of Four Count (TOFC) = 0. TOF og PTC-målinger vil bli utført hvert 15. minutt. Boluser på 0,1 mg/kg Rocuronium vil bli administrert hvis overvåket PTC er > 1. Fullstendig nevromuskulær blokkadereversering ved slutten av operasjonen vil oppnås med en i.v. bolus av Sugammadex (variabel dose i henhold til dybden på gjenværende blokkade) hvis TOF-forholdet er ≤ 0,9. Hvis TOF-forholdet er > 0,9, kan reversering av farmakologisk nevromuskulær blokade unngås. |
Nevromuskulær blokade vil oppnås ved intravenøs administrasjon av rokuronium, og nivået vil bli overvåket med overvåking av fire/post tetanisk telling
|
|
Aktiv komparator: Moderat nevromuskulær blokade
Under operasjonen vil en moderat nevromuskulær blokade oppnås ved bruk av overvåking av fire (TOF). TOF og Post-Tetanic Count (PTC) målinger vil bli utført hvert 15. minutt. Boluser på 0,1 mg/kg Rocuronium vil bli administrert hvis overvåket TOF-tall er ≥ 1 og/eller PTC > 5. Fullstendig nevromuskulær blokkadereversering ved slutten av operasjonen vil oppnås med en i.v. bolus av Sugammadex (variabel dose i henhold til dybden på gjenværende blokkade) hvis TOF-forholdet er ≤ 0,9. Hvis TOF-forholdet er > 0,9, kan reversering av farmakologisk nevromuskulær blokade unngås. |
Nevromuskulær blokade vil oppnås ved intravenøs administrasjon av rokuronium, og nivået vil bli overvåket med overvåking av fire/post tetanisk telling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
totalt blodtap ved slutten av operasjonen, målt i milliliter (ml) blod inne i aspiratorbeholderen
|
Postoperativ dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodproduktenheter transfundert
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
antall blodproduktenheter transfundert fra den eksperimentelle intervensjonen til sykehusutskrivning
|
Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Forekomst av kirurgisk revisjon
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
forekomst av kirurgisk revisjon
|
Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Luftveistopp og platåtrykk
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
luftveistrykk, som indikert av respiratortopptrykk (mmHg) og platåtrykk (mmHg) under operasjonen
|
Postoperativ dag 0
|
|
Kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
Kvaliteten på det kirurgiske feltet vurdert av kirurgen med Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS), fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 5 (optimale forhold), høyere skår betyr bedre resultat
|
Postoperativ dag 0
|
|
Kirurgi og leverreseksjonstid
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
operasjon og leverreseksjonstid
|
Postoperativ dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: dag 30
|
dødelighet
|
dag 30
|
|
Lungekomplikasjoner på dag 30
Tidsramme: dag 30
|
frekvensen av lungekomplikasjoner
|
dag 30
|
|
90-dagers livskvalitet
Tidsramme: dag 90
|
Livskvalitet målt med Euro-Quality of Life - 5 Dimensions skala (EQ-5D-5L), sammensatt av:
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studiestol: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Hovedetterforsker: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODELS/22/OSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .