Verenvuoto laparoskooppisessa maksaleikkauksessa (MODELS)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Verenvuoto keskivaikeassa vs. syvässä neuromuskulaarisessa salpauksessa laparoskooppisessa maksaleikkauksessa
Verenhukkaa maksan leikkausleikkauksen aikana vaikuttaa potilaiden sairastuvuuteen sekä lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen.
Ei-kirurgisten toimenpiteiden joukossa intraoperatiivisen verenhukan minimoimiseksi ja perioperatiivisten verituotteiden siirtojen joukossa matalan keskuslaskimopaineen ylläpitämistä pidetään hoidon standardina.
Eläimillä, joille tehdään laparoskooppinen hepatektomia, hengitysteiden paineen alentaminen on minimaalisesti invasiivinen toimenpide keskuslaskimopaineen ja siten verenvuodon vähentämiseksi maksalaskimosta.
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita annetaan yleensä anestesian aikana endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi ja kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi: syvän hermo-lihassalpauksen on jo osoitettu vähentävän huippuhengityspaineita ja tasannekehityspaineita muissa kuin vatsaon liittyvissä toimenpiteissä.
Tällainen hengitysteiden paineen aleneminen voi mahdollisesti rajoittaa verenvuotoa maksalaskimoista maksaleikkauksen leikkausvaiheen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta verenvuotoon (johtuen alentuneesta hengitysteiden huippupaineesta ja tasannepaineesta) maksan laparoskooppisissa resektioissa.
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen maksaresektio, satunnaistetaan saavuttamaan joko syvä neuromuskulaarinen salpaus (post-tetaaninen luku = 0 ja/tai = 1 ja neljän luku = 0) tai kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (neljän luku ≥) 1 ja/tai post-tetaaninen määrä > 5) leikkauksen aikana.
Neuromuskulaariset salpausmittaukset suoritetaan 15 minuutin välein.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaisverenhukkaa resektiovaiheen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen maksaresektio
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja pystyvät allekirjoittamaan pätevästi tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ennen leikkausta < 50 x 109/l ja/tai potilaat, joilla on aktiivinen preoperatiivinen verenvuoto
- Potilaat, joiden suunniteltu tarve jatkuvaan hermo-lihassalpauksen seurantaan (kliinisen harkinnan mukaan)
- Tunnettu yliherkkyys / aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille
- Suunniteltu kokonaislaskimonsisäisen anestesian tekniikka
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Leikkauksen aikana syvä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan käyttämällä neljän (TOF) -monitorointia, jonka tavoitteena on Post-Tetanic Count (PTC) = 0 tai PTC = 1 ja Train of Four Count (TOFC) = 0. TOF ja PTC-mittaukset suoritetaan 15 minuutin välein. Rocuronium-boluksia 0,1 mg/kg annetaan, jos seurattu PTC on > 1. Neuromuskulaarisen salpauksen täydellinen kumoaminen leikkauksen lopussa saavutetaan i.v. Sugammadex-bolus (muuttuva annos jäännössalpauksen syvyyden mukaan), jos TOF-suhde on ≤ 0,9. Jos TOF-suhde on > 0,9, farmakologinen neuromuskulaarinen salpaus voidaan välttää. |
Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan antamalla rokuroniumia suonensisäisesti, ja tasoa seurataan neljän / post tetaanisen määrän seurannalla
|
|
Active Comparator: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
Leikkauksen aikana saavutetaan kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus käyttämällä neljän (TOF) seurantaa. TOF- ja Post-Tetanic Count (PTC) -mittaukset suoritetaan 15 minuutin välein. Rocuronium-boluksia 0,1 mg/kg annetaan, jos seurattu TOF-luku on ≥ 1 ja/tai PTC > 5. Neuromuskulaarisen salpauksen täydellinen kumoaminen leikkauksen lopussa saavutetaan i.v. Sugammadex-bolus (muuttuva annos jäännössalpauksen syvyyden mukaan), jos TOF-suhde on ≤ 0,9. Jos TOF-suhde on > 0,9, farmakologinen neuromuskulaarinen salpaus voidaan välttää. |
Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan antamalla rokuroniumia suonensisäisesti, ja tasoa seurataan neljän / post tetaanisen määrän seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
kokonaisverenmenetys leikkauksen lopussa, mitattuna millilitroina (ml) imusäiliön sisällä olevaa verta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
kokeellisesta interventiosta sairaalasta kotiutumiseen asti siirrettyjen verivalmisteyksiköiden määrä
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
|
Kirurgisen tarkistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
kirurgisen revision ilmaantuvuus
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
|
Hengitysteiden huippu- ja tasangopaineet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
hengitysteiden paineet, jotka osoittavat hengityslaitteen huippupaine (mmHg) ja tasannepaine (mmHg) leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
kirurgisen kentän laatu, jonka kirurgi arvioi Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS) -arviointiasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huonot olosuhteet) 5:een (optimaaliset olosuhteet), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Leikkaus- ja maksaresektioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
leikkaus ja maksan leikkausaika
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
kuolleisuus
|
päivä 30
|
|
Keuhkokomplikaatiot päivänä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
keuhkokomplikaatioiden määrä
|
päivä 30
|
|
90 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 90
|
elämänlaatu mitattuna Euro-Quality of Life - 5 Dimensions -asteikolla (EQ-5D-5L), joka koostuu:
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Päätutkija: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MODELS/22/OSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .