Krvácení při laparoskopické operaci jater (MODELS)
18. ledna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Krvácení při středním versus hlubokém neuromuskulární blokádě pro laparoskopickou operaci jater
Krevní ztráta při resekci jater ovlivňuje morbiditu pacientů, krátkodobou i dlouhodobou mortalitu.
Mezi nechirurgickými intervencemi k minimalizaci intraoperačních krevních ztrát a peroperační transfuzí krevních produktů je udržování podmínek nízkého centrálního žilního tlaku považováno za standardní péči.
U zvířat podstupujících laparoskopickou hepatektomii představuje snížení tlaku v dýchacích cestách minimálně invazivní opatření ke snížení centrálního venózního tlaku a tím i krvácení z jaterní žíly.
Neuromuskulární blokátory se obvykle podávají během anestezie k usnadnění endotracheální intubace a ke zlepšení chirurgických podmínek: již bylo prokázáno, že hluboká úroveň neuromuskulární blokády snižuje maximální tlak v dýchacích cestách a tlak v plató v neabdominálních výkonech.
Takové snížení tlaku v dýchacích cestách může potenciálně omezit krvácení z jaterních žil během transekční fáze při operaci jater.
Cílem této studie je zhodnotit vliv hluboké nervosvalové blokády na krvácení (jako důsledek sníženého maximálního tlaku v dýchacích cestách a plató tlaku) u jaterních laparoskopických resekcí.
Pacienti podstupující laparoskopickou resekci jater budou randomizováni tak, aby pomocí intravenózního rokuronia dosáhli buď hluboké neuromuskulární blokády (posttetanický počet = 0 a/nebo = 1 a série čtyř hodnot = 0) nebo středně těžké neuromuskulární blokády (trén čtyřnásobku ≥ 1 a/nebo posttetanický počet > 5) během operace.
Měření neuromuskulární blokády bude prováděno každých 15 minut.
Primárním cílem je posouzení celkové krevní ztráty na konci resekční fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Landoni, Prof.
- Telefonní číslo: 6158 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni, Prof
- Telefonní číslo: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Landoni, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Beretta, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Zangrillo, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Meroni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Marzaroli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaella Reineke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou resekci jater
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a schopni platně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním počtem krevních destiček < 50 x 109/l a/nebo pacienti s aktivním předoperačním krvácením
- Pacienti s plánovanou potřebou kontinuálního monitorování nervosvalové blokády (po klinickém posouzení)
- Známá přecitlivělost / předchozí alergické reakce na studované léky
- Plánovaná technika totální intravenózní anestezie
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda
Během chirurgického zákroku bude dosaženo hluboké neuromuskulární blokády pomocí monitorování sledu čtyř (TOF), jehož cílem je posttetanický počet (PTC) = 0 nebo PTC = 1 a počet čtyř (TOFC) = 0. TOF a Měření PTC se bude provádět každých 15 minut. Bolusy 0,1 mg/kg rokuronia budou podávány, pokud je monitorovaný PTC > 1. Úplného zrušení neuromuskulární blokády na konci operace bude dosaženo i.v. bolus Sugammadexu (proměnná dávka podle hloubky reziduální blokády), pokud je poměr TOF ≤ 0,9. Je-li poměr TOF > 0,9, lze se vyhnout zvrácení farmakologické neuromuskulární blokády. |
Neuromuskulární blokáda bude dosažena intravenózním podáním rokuronia a hladina bude monitorována sledem čtyř/posttetanického počtu
|
|
Aktivní komparátor: Střední neuromuskulární blokáda
Během operace bude dosaženo mírné neuromuskulární blokády pomocí monitorování sledu čtyř (TOF). Měření TOF a Post-tetanic Count (PTC) se bude provádět každých 15 minut. Bolusy 0,1 mg/kg rokuronia budou podávány, pokud je monitorovaný počet TOF ≥ 1 a/nebo PTC > 5. Úplného zrušení neuromuskulární blokády na konci operace bude dosaženo i.v. bolus Sugammadexu (proměnná dávka podle hloubky reziduální blokády), pokud je poměr TOF ≤ 0,9. Je-li poměr TOF > 0,9, lze se vyhnout zvrácení farmakologické neuromuskulární blokády. |
Neuromuskulární blokáda bude dosažena intravenózním podáním rokuronia a hladina bude monitorována sledem čtyř/posttetanického počtu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Pooperační den 0
|
celková ztráta krve na konci operace, měřená v mililitrech (ml) krve uvnitř kanystru odsávačky
|
Pooperační den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek krevních produktů podaných transfuzí
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 5 dní
|
počet jednotek krevních produktů transfundovaných od experimentální intervence do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice, průměrně 5 dní
|
|
Výskyt chirurgické revize
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 5 dní
|
výskyt chirurgické revize
|
Do propuštění z nemocnice, průměrně 5 dní
|
|
Špičkové a plató tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Pooperační den 0
|
tlaky v dýchacích cestách, jak je indikováno maximálním tlakem ventilátoru (mmHg) a tlakem v plató (mmHg) během operace
|
Pooperační den 0
|
|
Kvalita operačního pole
Časové okno: Pooperační den 0
|
kvalita operačního pole hodnocená chirurgem pomocí Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS), v rozsahu od 1 (extrémně špatné podmínky) do 5 (optimální podmínky), vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Pooperační den 0
|
|
Doba operace a resekce jater
Časové okno: Pooperační den 0
|
čas operace a resekce jater
|
Pooperační den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: den 30
|
úmrtnost
|
den 30
|
|
Plicní komplikace 30. den
Časové okno: den 30
|
míra plicních komplikací
|
den 30
|
|
90denní kvalita života
Časové okno: den 90
|
kvalita života měřená pomocí Euro-Quality of Life - pětirozměrná stupnice (EQ-5D-5L), složená z:
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studijní židle: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODELS/22/OSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .