Sangramento em Cirurgia Laparoscópica do Fígado (MODELS)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Sangramento em moderado versus bloqueio neuromuscular profundo para cirurgia hepática laparoscópica
A perda de sangue durante a cirurgia de ressecção hepática afeta a morbidade dos pacientes e a mortalidade a curto e longo prazo.
Entre as intervenções não cirúrgicas para minimizar a perda sanguínea intraoperatória e a transfusão perioperatória de hemoderivados, a manutenção de condições de baixa pressão venosa central é considerada como padrão de cuidado.
Em animais submetidos à hepatectomia laparoscópica, a redução das pressões nas vias aéreas representa uma medida minimamente invasiva para reduzir a pressão venosa central e, portanto, o sangramento da veia hepática.
Agentes bloqueadores neuromusculares são geralmente administrados durante a anestesia para facilitar a intubação endotraqueal e melhorar as condições cirúrgicas: um nível profundo de bloqueio neuromuscular já demonstrou reduzir as pressões de pico nas vias aéreas e as pressões de platô nas vias aéreas em procedimentos não abdominais.
Essa redução das pressões das vias aéreas pode potencialmente limitar o sangramento das veias hepáticas durante a fase de transecção na cirurgia hepática.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do bloqueio neuromuscular profundo no sangramento (como consequência da redução da pressão de pico nas vias aéreas e pressão de platô) em ressecções laparoscópicas hepáticas.
Os pacientes submetidos à ressecção hepática laparoscópica serão randomizados para obter, usando Rocurônio intravenoso, um bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica = 0 e/ou = 1 e contagem de quatro = 0) ou bloqueio neuromuscular moderado (contagem de quatro contagem ≥ 1 e/ou contagem pós-tetânica > 5) durante a cirurgia.
As medições do bloqueio neuromuscular serão realizadas a cada 15 minutos.
O endpoint primário é avaliar a perda total de sangue no final da fase de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática laparoscópica
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes dispostos a participar do estudo e capazes de assinar o consentimento informado de forma válida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de plaquetas pré-operatória < 50 x 109/L e/ou pacientes com sangramento pré-operatório ativo
- Pacientes com necessidade planejada de monitoramento contínuo do bloqueio neuromuscular (a critério clínico)
- Hipersensibilidade conhecida/reações alérgicas anteriores aos medicamentos do estudo
- Técnica de anestesia intravenosa total planejada
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
Durante a cirurgia, o bloqueio neuromuscular profundo será obtido com o uso de monitoramento de trem de quatro (TOF), visando uma Contagem Pós-Tetânica (PTC) = 0 ou PTC = 1 e Contagem de Trem de Quatro (TOFC) = 0. TOF e As medições de PTC serão realizadas a cada 15 minutos. Bolus de 0,1 mg/kg de Rocurônio serão administrados se o PTC monitorado for > 1. A reversão completa do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia será obtida com injeção i.v. bolus de Sugamadex (dose variável de acordo com a profundidade do bloqueio residual) se a relação TOF for ≤ 0,9. Se a relação TOF for > 0,9, a reversão farmacológica do bloqueio neuromuscular pode ser evitada. |
O bloqueio neuromuscular será obtido via administração intravenosa de rocurônio e o nível será monitorado com trem de quatro/monitoramento pós-contagem tetânica
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
Durante a cirurgia, um bloqueio neuromuscular moderado será obtido com o uso de monitoramento de trem de quatro (TOF). Medições de TOF e contagem pós-tetânica (PTC) serão realizadas a cada 15 minutos. Bolus de 0,1 mg/kg de Rocurônio serão administrados se a contagem TOF monitorada for ≥ 1 e/ou PTC > 5. A reversão completa do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia será obtida com injeção i.v. bolus de Sugamadex (dose variável de acordo com a profundidade do bloqueio residual) se a relação TOF for ≤ 0,9. Se a relação TOF for > 0,9, a reversão farmacológica do bloqueio neuromuscular pode ser evitada. |
O bloqueio neuromuscular será obtido via administração intravenosa de rocurônio e o nível será monitorado com trem de quatro/monitoramento pós-contagem tetânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda total de sangue intra-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 0
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perda total de sangue ao final da cirurgia, medida em mililitros (ml) de sangue dentro do canister do aspirador
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Dia pós-operatório 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades de hemoderivados transfundidos
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 5 dias
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número de unidades de hemoderivados transfundidas desde a intervenção experimental até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Incidência de revisão cirúrgica
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 5 dias
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incidência de revisão cirúrgica
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Até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Pressões de pico e platô nas vias aéreas
Prazo: Dia pós-operatório 0
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pressões das vias aéreas, conforme indicado pela pressão de pico do ventilador (mmHg) e pressão de platô (mmHg) durante a cirurgia
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Dia pós-operatório 0
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Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: Dia pós-operatório 0
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qualidade do campo cirúrgico conforme avaliada pelo cirurgião com a Escala de Classificação Cirúrgica de Leiden (L-SRS), variando de 1 (condições extremamente ruins) a 5 (condições ideais), pontuações mais altas significam melhor resultado
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Dia pós-operatório 0
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Tempo de cirurgia e ressecção hepática
Prazo: Dia pós-operatório 0
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tempo de cirurgia e ressecção hepática
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Dia pós-operatório 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: dia 30
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mortalidade
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dia 30
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Complicações pulmonares no dia 30
Prazo: dia 30
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taxa de complicações pulmonares
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dia 30
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90 dias de qualidade de vida
Prazo: dia 90
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qualidade de vida medida com a escala Euro-Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L), composta por:
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Cadeira de estudo: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MODELS/22/OSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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