Bloeden bij laparoscopische leverchirurgie (MODELS)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Bloeden bij matige versus diepe neuromusculaire blokkade voor laparoscopische leverchirurgie
Bloedverlies tijdens leverresectiechirurgie beïnvloedt de morbiditeit van de patiënt en de mortaliteit op korte en lange termijn.
Van de niet-chirurgische ingrepen om intraoperatief bloedverlies en perioperatieve transfusie van bloedproducten tot een minimum te beperken, wordt het handhaven van een lage centrale veneuze druk als standaardzorg beschouwd.
Bij dieren die een laparoscopische hepatectomie ondergaan, is het verlagen van de luchtwegdruk een minimaal invasieve maatregel om de centrale veneuze druk te verminderen en daarmee de bloeding uit de leverader te verminderen.
Neuromusculaire blokkers worden gewoonlijk toegediend tijdens anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en om chirurgische omstandigheden te verbeteren: een diepe neuromusculaire blokkade heeft al aangetoond dat het de piekluchtwegdruk en de plateauluchtwegdruk vermindert bij niet-abdominale procedures.
Een dergelijke verlaging van de luchtwegdruk kan mogelijk bloedingen uit leveraders tijdens de transsectiefase van een leveroperatie beperken.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de impact van diepe neuromusculaire blokkade op bloedingen (als gevolg van verminderde luchtwegpiekdruk en plateaudruk) bij laparoscopische leverresecties.
Patiënten die een laparoscopische leverresectie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om met behulp van intraveneus Rocuronium een diepe neuromusculaire blokkade te bereiken (posttetanische telling = 0 en/of = 1 en reeks van vier tellingen = 0) of matige neuromusculaire blokkade (reeks van vier tellingen ≥ 1 en/of posttetanische telling > 5) tijdens de operatie.
Neuromusculaire blokkademetingen worden elke 15 minuten uitgevoerd.
Het primaire eindpunt is het bepalen van het totale bloedverlies aan het einde van de resectiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische leverresectie ondergaan
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie en in staat zijn om geldig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatief aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L en/of patiënten met actieve preoperatieve bloedingen
- Patiënten met geplande behoefte aan continue monitoring van neuromusculaire blokkades (volgens klinisch oordeel)
- Bekende overgevoeligheid / eerdere allergische reacties op studiemedicatie
- Geplande totale intraveneuze anesthesietechniek
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Tijdens de operatie wordt een diepe neuromusculaire blokkade bereikt met behulp van train of four (TOF) monitoring, waarbij wordt gestreefd naar een Post-Tetanic Count (PTC) = 0 of PTC = 1 en Train of Four Count (TOFC) = 0. TOF en PTC-metingen worden elke 15 minuten uitgevoerd. Bolussen van 0,1 mg/kg Rocuronium zullen worden toegediend als de gecontroleerde PTC > 1 is. Volledige omkering van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie zal worden bereikt met een i.v. bolus van Sugammadex (variabele dosis afhankelijk van de diepte van de resterende blokkade) als de TOF-ratio ≤ 0,9 is. Als de TOF-ratio > 0,9 is, kan de farmacologische omkering van de neuromusculaire blokkade worden vermeden. |
Neuromusculaire blokkade zal worden bereikt via intraveneuze toediening van rocuronium en het niveau zal worden gecontroleerd met een trein van vier/post-tetanische telling
|
|
Actieve vergelijker: Matige neuromusculaire blokkade
Tijdens de operatie wordt een matige neuromusculaire blokkade bereikt met behulp van train of four (TOF) monitoring. TOF- en Post-Tetanic Count (PTC)-metingen worden elke 15 minuten uitgevoerd. Bolussen van 0,1 mg/kg Rocuronium zullen worden toegediend als de gecontroleerde TOF-telling ≥ 1 en/of PTC > 5 is. Volledige omkering van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie zal worden bereikt met een i.v. bolus van Sugammadex (variabele dosis afhankelijk van de diepte van de resterende blokkade) als de TOF-ratio ≤ 0,9 is. Als de TOF-ratio > 0,9 is, kan de farmacologische omkering van de neuromusculaire blokkade worden vermeden. |
Neuromusculaire blokkade zal worden bereikt via intraveneuze toediening van rocuronium en het niveau zal worden gecontroleerd met een trein van vier/post-tetanische telling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
totaal bloedverlies aan het einde van de operatie, gemeten in milliliter (ml) bloed in de aspiratorbus
|
Postoperatieve dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde eenheden bloedproduct
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
aantal getransfundeerde eenheden bloedproduct vanaf de experimentele interventie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
|
Incidentie van chirurgische revisie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
incidentie van chirurgische revisie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
|
Piek- en plateaudruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
luchtwegdruk, zoals aangegeven door de piekdruk van het beademingsapparaat (mmHg) en de plateaudruk (mmHg) tijdens de operatie
|
Postoperatieve dag 0
|
|
Kwaliteit van het operatieveld
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
kwaliteit van het operatieveld zoals beoordeeld door de chirurg met de Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS), variërend van 1 (extreem slechte omstandigheden) tot 5 (optimale omstandigheden), hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Postoperatieve dag 0
|
|
Chirurgie en leverresectietijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
operatie en leverresectietijd
|
Postoperatieve dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: dag 30
|
sterfte
|
dag 30
|
|
Longcomplicaties op dag 30
Tijdsspanne: dag 30
|
aantal longcomplicaties
|
dag 30
|
|
90 dagen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 90
|
levenskwaliteit gemeten met Euro-Quality of Life - 5 Dimensions schaal (EQ-5D-5L), bestaande uit:
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studie stoel: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Hoofdonderzoeker: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MODELS/22/OSR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .