腹腔鏡下肝臓手術における出血 (MODELS)
2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
腹腔鏡下肝臓手術における中等度の神経筋遮断と深部の神経筋遮断における出血
肝臓切除手術中の失血は、患者の罹患率、短期および長期の死亡率に影響を与えます。
術中の失血と周術期の血液製剤輸血を最小限に抑えるための非外科的介入の中で、中心静脈圧を低い状態に維持することが標準治療と考えられています。
腹腔鏡下肝切除術を受ける動物において、気道内圧の低下は、中心静脈圧を低下させ、したがって肝静脈からの出血を軽減するための低侵襲な手段となる。
神経筋遮断薬は、通常、気管内挿管を容易にし、手術状態を改善するために、麻酔中に投与されます。深いレベルの神経筋遮断薬は、非腹部手術におけるピーク気道内圧とプラトー気道内圧を低下させることがすでに示されています。
このような気道内圧の低下により、肝臓手術の離断段階での肝静脈からの出血を制限できる可能性があります。
本研究の目的は、肝腹腔鏡切除術における出血（気道のピーク圧とプラトー圧の低下の結果として）に対する深部神経筋遮断の影響を評価することです。
腹腔鏡下肝切除を受ける患者は、ロクロニウムの静脈内投与により、深度の神経筋遮断（破傷後カウント = 0 および/または = 1、および 4 カウントの連続 = 0）または中等度の神経筋遮断（4 カウントの連続 ≥ 1 および/または手術中の破傷風後のカウント > 5）。
神経筋弛緩測定は 15 分ごとに実行されます。
主要エンドポイントは、切除段階の終了時の総失血量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下肝臓切除術を受ける患者
- 18歳以上の患者
- 研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントに有効に署名できる患者。
除外基準:
- 術前の血小板数が50×109/L未満の患者および/または活動性の術前出血がある患者
- 継続的な神経筋弛緩モニタリングの必要性が計画されている患者（臨床的判断による）
- 既知の過敏症/治験薬に対する以前のアレルギー反応
- 計画的全静脈麻酔法
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部神経筋遮断
手術中、深層神経筋弛緩は TOF (Train of Four Count) モニタリングを使用して達成され、Post-Tetanic Count (PTC) = 0 または PTC = 1、Train of Four Count (TOFC) = 0 を目指します。 TOF およびPTC 測定は 15 分ごとに実行されます。 監視された PTC が > 1 の場合、0.1 mg/kg ロクロニウムのボーラス投与が行われます。 手術終了時の完全な神経筋遮断の回復は、静脈注射によって達成されます。 TOF比が0.9以下の場合は、スガマデクスのボーラス投与（残存遮断の深さに応じて用量を可変）。 TOF 比が > 0.9 であれば、薬理学的な神経筋遮断の逆転を回避できます。 |
神経筋遮断はロクロニウムの静脈内投与によって達成され、レベルは4回/強傷後のカウントモニタリングの連続で監視されます。
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アクティブコンパレータ：中等度の神経筋遮断
手術中は、TOF (train of four) モニタリングを使用して中程度の神経筋遮断が達成されます。 TOF および Post-Tetanic Count (PTC) 測定は 15 分ごとに実行されます。 監視された TOF カウントが 1 以上および/または PTC > 5 である場合、0.1 mg/kg のロクロニウムのボーラスが投与されます。 手術終了時の完全な神経筋遮断の回復は、静脈注射によって達成されます。 TOF比が0.9以下の場合は、スガマデクスのボーラス投与（残存遮断の深さに応じて用量を可変）。 TOF 比が > 0.9 であれば、薬理学的な神経筋遮断の逆転を回避できます。 |
神経筋遮断はロクロニウムの静脈内投与によって達成され、レベルは4回/強傷後のカウントモニタリングの連続で監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の総失血量
時間枠：術後0日目
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手術終了時の総失血量。吸引器キャニスター内の血液のミリリットル (ml) で測定されます。
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術後0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された血液製剤単位の数
時間枠：退院まで平均5日
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実験介入から退院までに輸血された血液製剤単位の数
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退院まで平均5日
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外科的再置換の発生率
時間枠：退院まで平均5日
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外科的再置換の発生率
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退院まで平均5日
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気道のピーク圧とプラトー圧
時間枠：術後0日目
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手術中の人工呼吸器のピーク圧 (mmHg) とプラトー圧 (mmHg) によって示される気道内圧
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術後0日目
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手術野の質
時間枠：術後0日目
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外科医がライデン外科評価スケール (L-SRS) で評価した手術野の質。1 (非常に悪い状態) から 5 (最適な状態) までの範囲で評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後0日目
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手術と肝臓切除にかかる時間
時間枠：術後0日目
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手術と肝臓切除にかかる時間
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術後0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：30日目
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死亡
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30日目
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30日目の肺合併症
時間枠：30日目
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肺合併症の発生率
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30日目
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90日間の生活の質
時間枠：90日目
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生活の質はユーロの生活の質 - 5 次元スケール (EQ-5D-5L) で測定され、以下で構成されます。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alberto Zangrillo, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- スタディチェア：Luigi Beretta, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 主任研究者：Raffaella Reineke, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。