Blødning ved laparoskopisk leverkirurgi (MODELS)
5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Blødning i moderat versus dyb neuromuskulær blokade til laparoskopisk leverkirurgi
Blodtab under leverresektionskirurgi påvirker patienters sygelighed, kort- og langtidsdødelighed.
Blandt ikke-kirurgiske indgreb for at minimere intraoperativt blodtab og perioperativ blodprodukttransfusion anses opretholdelse af tilstande med lavt centralt venetryk som standardbehandling.
Hos dyr, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi, er reduktion af luftvejstrykket en minimalt invasiv foranstaltning for at reducere det centrale venetryk og derfor blødning fra levervenen.
Neuromuskulære blokerende midler indgives sædvanligvis under anæstesi for at lette endotracheal intubation og for at forbedre kirurgiske tilstande: et dybt niveau af neuromuskulær blokade har allerede vist sig at reducere maksimale luftvejstryk og plateauluftvejstryk i ikke-abdominale procedurer.
Sådan reduktion af luftvejstryk kan potentielt begrænse blødning fra levervener under transektionsfasen i leverkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af dyb neuromuskulær blokade på blødning (som en konsekvens af reduceret luftvejsspidstryk og plateautryk) i hepatiske laparoskopiske resektioner.
Patienter, der gennemgår laparoskopisk leverresektion, vil blive randomiseret til ved hjælp af intravenøs Rocuronium at opnå enten en dyb neuromuskulær blokade (post-tetanisk tælling = 0 og/eller = 1 og tog af fire tæller = 0) eller moderat neuromuskulær blokade (tog af fire tæller ≥ 1 og/eller post-tetanisk tal > 5) under operationen.
Neuromuskulære blokademålinger vil blive udført hvert 15. minut.
Det primære endepunkt er at vurdere det totale blodtab i slutningen af resektionsfasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk leverresektion
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og er i stand til gyldigt at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et præoperativt blodpladetal < 50 x 109/L og/eller patienter med aktiv præoperativ blødning
- Patienter med planlagt behov for kontinuerlig neuromuskulær blokademonitorering (efter klinisk vurdering)
- Kendt overfølsomhed/tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin
- Planlagt total intravenøs anæstesiteknik
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokade
Under operationen vil der blive opnået dyb neuromuskulær blokade ved brug af tog af fire (TOF) overvågning, der sigter mod en post-tetanisk tælling (PTC) = 0 eller PTC = 1 og Train of Four Count (TOFC) = 0. TOF og PTC-målinger vil blive udført hvert 15. minut. Bolus på 0,1 mg/kg Rocuronium vil blive administreret, hvis monitoreret PTC er > 1. Fuldstændig neuromuskulær blokadevending ved slutningen af operationen vil blive opnået med en i.v. bolus af Sugammadex (variabel dosis i henhold til dybden af resterende blokade), hvis TOF-forholdet er ≤ 0,9. Hvis TOF ratio er > 0,9, kan farmakologisk neuromuskulær blokade reversering undgås. |
Neuromuskulær blokade vil blive opnået via rocuronium intravenøs administration, og niveauet vil blive overvåget med 4-rækkefølge/monitorering efter tetanisk tælling
|
|
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokade
Under operationen opnås en moderat neuromuskulær blokade ved brug af overvågning af fire (TOF). TOF og Post-Tetanic Count (PTC) målinger vil blive udført hvert 15. minut. Bolus på 0,1 mg/kg Rocuronium vil blive administreret, hvis det overvågede TOF-tal er ≥ 1 og/eller PTC > 5. Fuldstændig neuromuskulær blokadevending ved slutningen af operationen vil blive opnået med en i.v. bolus af Sugammadex (variabel dosis i henhold til dybden af resterende blokade), hvis TOF-forholdet er ≤ 0,9. Hvis TOF ratio er > 0,9, kan farmakologisk neuromuskulær blokade reversering undgås. |
Neuromuskulær blokade vil blive opnået via rocuronium intravenøs administration, og niveauet vil blive overvåget med 4-rækkefølge/monitorering efter tetanisk tælling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
totalt blodtab ved slutningen af operationen, målt i milliliter (ml) blod inde i aspiratorbeholderen
|
Postoperativ dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal transfunderede blodproduktenheder
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage
|
antal blodproduktenheder transfunderet fra den eksperimentelle intervention til udskrivning fra hospitalet
|
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage
|
|
Forekomst af kirurgisk revision
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage
|
forekomst af kirurgisk revision
|
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage
|
|
Luftvejsspids- og plateautryk
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
luftvejstryk, som angivet ved ventilatorens spidstryk (mmHg) og plateautryk (mmHg) under operationen
|
Postoperativ dag 0
|
|
Kvaliteten af det kirurgiske område
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
kvaliteten af det kirurgiske felt som vurderet af kirurgen med Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS), der spænder fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 5 (optimale forhold), højere score betyder bedre resultat
|
Postoperativ dag 0
|
|
Kirurgi og leverresektionstid
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
operation og leverresektionstid
|
Postoperativ dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: dag 30
|
dødelighed
|
dag 30
|
|
Lungekomplikationer på dag 30
Tidsramme: dag 30
|
frekvensen af lungekomplikationer
|
dag 30
|
|
90 dages livskvalitet
Tidsramme: dag 90
|
Livskvalitet målt med Euro-Quality of Life - 5 Dimensions skala (EQ-5D-5L), sammensat af:
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studiestol: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Ledende efterforsker: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODELS/22/OSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .