Blutungen in der laparoskopischen Leberchirurgie (MODELS)
5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Blutungen bei mittelschwerer versus tiefer neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischer Leberchirurgie
Der Blutverlust während einer Leberresektionsoperation wirkt sich auf die Morbidität sowie die kurz- und langfristige Mortalität des Patienten aus.
Unter den nicht-chirurgischen Eingriffen zur Minimierung des intraoperativen Blutverlusts und der perioperativen Transfusion von Blutprodukten gilt die Aufrechterhaltung eines niedrigen zentralvenösen Drucks als Standardversorgung.
Bei Tieren, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen, stellt die Reduzierung des Atemwegsdrucks eine minimalinvasive Maßnahme zur Reduzierung des zentralvenösen Drucks und damit der Blutung aus der Lebervene dar.
Neuromuskuläre Blocker werden normalerweise während der Anästhesie verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern und die chirurgischen Bedingungen zu verbessern: Es wurde bereits gezeigt, dass eine tiefgreifende neuromuskuläre Blockade den Atemwegsspitzendruck und den Atemwegsplateaudruck bei nichtabdominellen Eingriffen senkt.
Eine solche Reduzierung des Atemwegsdrucks kann möglicherweise Blutungen aus Lebervenen während der Transektionsphase bei Leberoperationen begrenzen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer tiefen neuromuskulären Blockade auf Blutungen (als Folge eines verringerten Spitzendrucks und Plateaudrucks in den Atemwegen) bei laparoskopischen Leberresektionen zu bewerten.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leberresektion unterziehen, werden randomisiert, um mit intravenösem Rocuronium entweder eine tiefe neuromuskuläre Blockade (posttetanische Anzahl = 0 und/oder = 1 und Vierergruppe = 0) oder eine moderate neuromuskuläre Blockade (Viergruppe = 0) zu erreichen 1 und/oder posttetanische Anzahl > 5) während der Operation.
Alle 15 Minuten werden Messungen der neuromuskulären Blockade durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des Gesamtblutverlusts am Ende der Resektionsphase.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Leberresektion unterziehen
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung gültig unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl < 50 x 109/l und/oder Patienten mit aktiven präoperativen Blutungen
- Patienten mit geplanter Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der neuromuskulären Blockade (nach klinischer Beurteilung)
- Bekannte Überempfindlichkeit / frühere allergische Reaktionen auf Studienmedikamente
- Geplante totale intravenöse Anästhesietechnik
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wird eine tiefe neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung einer Train-of-Four-Überwachung (TOF) erreicht, mit dem Ziel, einen Post-Tetanic Count (PTC) = 0 oder PTC = 1 und einen Train-of-Four-Count (TOFC) = 0 zu erreichen. TOF und PTC-Messungen werden alle 15 Minuten durchgeführt. Boli von 0,1 mg/kg Rocuronium werden verabreicht, wenn der überwachte PTC > 1 ist. Eine vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation wird durch eine i.v.-Injektion erreicht. Bolus von Sugammadex (variable Dosis entsprechend der Tiefe der Restblockade), wenn das TOF-Verhältnis ≤ 0,9 ist. Wenn das TOF-Verhältnis > 0,9 ist, kann eine pharmakologische Aufhebung der neuromuskulären Blockade vermieden werden. |
Eine neuromuskuläre Blockade wird durch die intravenöse Verabreichung von Rocuronium erreicht und der Spiegel wird durch eine Vierergruppe/Post-Tetanie-Zählungsüberwachung überwacht
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Aktiver Komparator: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wird mithilfe der Train-of-Four-Überwachung (TOF) eine moderate neuromuskuläre Blockade erreicht. TOF- und Post-Tetanic Count (PTC)-Messungen werden alle 15 Minuten durchgeführt. Boli mit 0,1 mg/kg Rocuronium werden verabreicht, wenn der überwachte TOF-Wert ≥ 1 und/oder der PTC > 5 beträgt. Eine vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation wird durch eine i.v.-Injektion erreicht. Bolus von Sugammadex (variable Dosis entsprechend der Tiefe der Restblockade), wenn das TOF-Verhältnis ≤ 0,9 ist. Wenn das TOF-Verhältnis > 0,9 ist, kann eine pharmakologische Aufhebung der neuromuskulären Blockade vermieden werden. |
Eine neuromuskuläre Blockade wird durch die intravenöse Verabreichung von Rocuronium erreicht und der Spiegel wird durch eine Vierergruppe/Post-Tetanie-Zählungsüberwachung überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Gesamtblutverlust am Ende der Operation, gemessen in Millilitern (ml) Blut im Aspiratorkanister
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Postoperativer Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Blutprodukteinheiten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
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Anzahl der Blutprodukteinheiten, die vom experimentellen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus transfundiert wurden
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
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Häufigkeit chirurgischer Revisionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
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Inzidenz chirurgischer Revisionen
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
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Spitzen- und Plateaudruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Atemwegsdrücke, angezeigt durch den Spitzendruck des Beatmungsgeräts (mmHg) und den Plateaudruck (mmHg) während der Operation
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Postoperativer Tag 0
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Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Qualität des Operationsfeldes, wie vom Chirurgen anhand der Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS) beurteilt, die von 1 (extrem schlechte Bedingungen) bis 5 (optimale Bedingungen) reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Postoperativer Tag 0
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Operations- und Leberresektionszeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Operations- und Leberresektionszeit
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Postoperativer Tag 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
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Mortalität
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Tag 30
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Lungenkomplikationen am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Rate pulmonaler Komplikationen
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Tag 30
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90 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
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Lebensqualität gemessen mit der Euro-Quality of Life – 5-Dimensionen-Skala (EQ-5D-5L), bestehend aus:
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studienstuhl: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Hauptermittler: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MODELS/22/OSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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