腹腔镜肝脏手术中的出血 (MODELS)
2024年1月18日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
腹腔镜肝脏手术中中度与深部神经肌肉阻滞的出血
肝切除手术期间的失血会影响患者的发病率、短期和长期死亡率。
在减少术中失血和围手术期血液制品输注的非手术干预中，维持低中心静脉压的条件被认为是标准治疗。
在接受腹腔镜肝切除术的动物中，降低气道压力是一种微创措施，可降低中心静脉压，从而降低肝静脉出血。
神经肌肉阻滞剂通常在麻醉期间给药，以促进气管插管和改善手术条件：深度神经肌肉阻滞已被证明可以降低非腹部手术中的气道峰压和气道平台压。
这种气道压力降低可能会在肝脏手术的横切阶段限制肝静脉的出血。
本研究的目的是评估深度神经肌肉阻滞对肝腹腔镜切除术中出血（由于气道峰值压力和平台压降低的结果）的影响。
接受腹腔镜肝切除术的患者将被随机分配以使用静脉注射罗库溴铵来实现深度神经肌肉阻滞（强直后计数 = 0 和/或 = 1 并且四次计数 = 0）或中度神经肌肉阻滞（四次计数≥ 1 和/或强直后计数 > 5) 在手术期间。
每 15 分钟进行一次神经肌肉阻滞测量。
主要终点是评估切除阶段结束时的总失血量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Landoni, Prof.
- 电话号码：6158 +39022643
- 邮箱：landoni.giovanni@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Giovanni Landoni, Prof
- 电话号码：6151 +39022643
- 邮箱：landoni.giovanni@hsr.it
-
首席研究员：
- Giovanni Landoni, Prof.
-
首席研究员：
- Luigi Beretta, Prof.
-
首席研究员：
- Alberto Zangrillo, Prof.
-
副研究员：
- Roberta Meroni, MD
-
副研究员：
- Matteo Marzaroli, MD
-
首席研究员：
- Raffaella Reineke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹腔镜肝切除术患者
- ≥ 18 岁的患者
- 愿意参加研究并能够有效签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 术前血小板计数 < 50 x 109/L 和/或术前活动性出血的患者
- 计划需要持续神经肌肉阻滞监测的患者（根据临床判断）
- 已知的超敏反应/先前对研究药物的过敏反应
- 计划全静脉麻醉技术
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深度神经肌肉阻滞
在手术期间，深度神经肌肉阻滞将通过使用四列 (TOF) 监测来实现，目标是强直后计数 (PTC) = 0 或 PTC = 1 和四列计数 (TOFC) = 0。TOF 和PTC 测量将每 15 分钟执行一次。 如果监测到的 PTC > 1，将推注 0.1 mg/kg 罗库溴铵。 手术结束时完全逆转神经肌肉阻滞将通过静脉注射实现。 如果 TOF 比率 ≤ 0.9，则推注 Sugammadex（根据残留阻滞深度调整剂量）。 如果 TOF 比率 > 0.9，则可以避免药物神经肌肉阻滞逆转。 |
神经肌肉阻滞将通过罗库溴铵静脉内给药实现，水平将通过四列/强直后计数监测进行监测
|
|
有源比较器：中度神经肌肉阻滞剂
在手术期间，将通过使用四列 (TOF) 监测来实现适度的神经肌肉阻滞。 TOF 和强直后计数 (PTC) 测量将每 15 分钟进行一次。 如果监测到的 TOF 计数 ≥ 1 和/或 PTC > 5，将推注 0.1 mg/kg 罗库溴铵。 手术结束时完全逆转神经肌肉阻滞将通过静脉注射实现。 如果 TOF 比率 ≤ 0.9，则推注 Sugammadex（根据残留阻滞深度调整剂量）。 如果 TOF 比率 > 0.9，则可以避免药物神经肌肉阻滞逆转。 |
神经肌肉阻滞将通过罗库溴铵静脉内给药实现，水平将通过四列/强直后计数监测进行监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中总失血量
大体时间：术后第0天
|
手术结束时的总失血量，以抽吸罐内的血液毫升 (ml) 为单位
|
术后第0天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血单位数
大体时间：至出院，平均5天
|
从实验干预到出院输血单位的数量
|
至出院，平均5天
|
|
手术翻修的发生率
大体时间：至出院，平均5天
|
手术翻修率
|
至出院，平均5天
|
|
气道峰压和平台压
大体时间：术后第0天
|
气道压力，如手术期间呼吸机峰值压力 (mmHg) 和平台压力 (mmHg) 所示
|
术后第0天
|
|
手术野质量
大体时间：术后第0天
|
由外科医生使用莱顿手术评定量表 (L-SRS) 评估的手术野质量，范围从 1（极差条件）到 5（最佳条件），分数越高意味着结果越好
|
术后第0天
|
|
手术及肝切除时间
大体时间：术后第0天
|
手术及肝切除时间
|
术后第0天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天死亡率
大体时间：第30天
|
死亡
|
第30天
|
|
第 30 天的肺部并发症
大体时间：第30天
|
肺部并发症发生率
|
第30天
|
|
90天生活质量
大体时间：90天
|
使用欧洲生活质量测量的生活质量 - 5 维量表 (EQ-5D-5L)，包括：
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alberto Zangrillo, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 学习椅：Luigi Beretta, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 首席研究员：Raffaella Reineke, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.