Krwawienie w laparoskopowej chirurgii wątroby (MODELS)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Krwawienie w umiarkowanej i głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej w laparoskopowej chirurgii wątroby
Utrata krwi podczas resekcji wątroby wpływa na chorobowość pacjentów, śmiertelność krótko- i długoterminową.
Wśród niechirurgicznych interwencji mających na celu zminimalizowanie śródoperacyjnej utraty krwi i okołooperacyjnych przetoczeń preparatów krwiopochodnych za standard postępowania uważa się utrzymywanie warunków niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego.
U zwierząt poddawanych laparoskopowej hepatektomii zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych stanowi minimalnie inwazyjny środek zmniejszający ośrodkowe ciśnienie żylne, a tym samym krwawienie z żyły wątrobowej.
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są zwykle podawane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków chirurgicznych: wykazano już, że głęboki poziom blokady nerwowo-mięśniowej zmniejsza szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i ciśnienie plateau w drogach oddechowych podczas zabiegów innych niż brzuszne.
Takie obniżenie ciśnienia w drogach oddechowych może potencjalnie ograniczyć krwawienie z żył wątrobowych podczas fazy przecięcia w chirurgii wątroby.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na krwawienie (w następstwie obniżenia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych i ciśnienia plateau) w laparoskopowych resekcjach wątroby.
Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji wątroby zostaną losowo przydzieleni do osiągnięcia, po podaniu dożylnym rokuronium, albo głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (liczba po tężcowa = 0 i/lub = 1 i ciąg czterech cyfr = 0) albo umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (ciąg czterech liczb ≥ 1 i/lub liczba po tężcowa > 5) podczas operacji.
Pomiary blokady nerwowo-mięśniowej będą wykonywane co 15 minut.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena całkowitej utraty krwi pod koniec fazy resekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Landoni, Prof.
- Numer telefonu: 6158 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni, Prof
- Numer telefonu: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni Landoni, Prof.
-
Główny śledczy:
- Luigi Beretta, Prof.
-
Główny śledczy:
- Alberto Zangrillo, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Roberta Meroni, MD
-
Pod-śledczy:
- Matteo Marzaroli, MD
-
Główny śledczy:
- Raffaella Reineke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji wątroby
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i zdolni do ważnego podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną liczbą płytek krwi < 50 x 109/l i (lub) z aktywnym krwawieniem przed operacją
- Pacjenci z planowanym wymogiem ciągłego monitorowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (według oceny klinicznej)
- Znana nadwrażliwość / wcześniejsze reakcje alergiczne na badane leki
- Planowana technika całkowitego znieczulenia dożylnego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Podczas operacji głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta za pomocą monitorowania ciągu czterech (TOF), dążąc do uzyskania liczby po tężcowej (PTC) = 0 lub PTC = 1 i liczby pociągu czterech (TOFC) = 0. TOF i Pomiary PTC będą wykonywane co 15 minut. Bolusy 0,1 mg/kg rokuronium zostaną podane, jeśli monitorowany PTC wynosi > 1. Całkowite odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji zostanie osiągnięte za pomocą i.v. bolus Sugammadeksu (zmienna dawka w zależności od głębokości blokady resztkowej), jeśli współczynnik TOF wynosi ≤ 0,9. Jeśli współczynnik TOF jest > 0,9, można uniknąć farmakologicznego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. |
Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta poprzez dożylne podanie rokuronium, a poziom będzie monitorowany za pomocą monitorowania ciągów czterech/post tężcowych
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
W trakcie zabiegu zostanie osiągnięta umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą monitorowania ciągu czterech (TOF). Pomiary TOF i Post-Tetanic Count (PTC) będą wykonywane co 15 minut. Bolusy 0,1 mg/kg rokuronium zostaną podane, jeśli monitorowana liczba TOF wynosi ≥ 1 i/lub PTC > 5. Całkowite odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji zostanie osiągnięte za pomocą i.v. bolus Sugammadeksu (zmienna dawka w zależności od głębokości blokady resztkowej), jeśli współczynnik TOF wynosi ≤ 0,9. Jeśli współczynnik TOF jest > 0,9, można uniknąć farmakologicznego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. |
Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta poprzez dożylne podanie rokuronium, a poziom będzie monitorowany za pomocą monitorowania ciągów czterech/post tężcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
całkowita utrata krwi pod koniec zabiegu, mierzona w mililitrach (ml) krwi wewnątrz zbiornika aspiratora
|
Dzień pooperacyjny 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
liczba jednostek produktów krwiopochodnych przetoczonych od interwencji eksperymentalnej do wypisu ze szpitala
|
Do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
|
Częstość rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
częstość rewizji chirurgicznej
|
Do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
|
Szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
ciśnienia w drogach oddechowych, na co wskazuje szczytowe ciśnienie respiratora (mmHg) i ciśnienie plateau (mmHg) podczas operacji
|
Dzień pooperacyjny 0
|
|
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
jakość pola operacyjnego oceniana przez chirurga za pomocą Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS) w skali od 1 (warunki skrajnie złe) do 5 (warunki optymalne), im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
Dzień pooperacyjny 0
|
|
Czas operacji i resekcji wątroby
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
czas operacji i resekcji wątroby
|
Dzień pooperacyjny 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30
|
śmiertelność
|
dzień 30
|
|
Powikłania płucne w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
|
odsetek powikłań płucnych
|
dzień 30
|
|
90-dniowa jakość życia
Ramy czasowe: dzień 90
|
jakość życia mierzona Euro-Quality of Life - 5-wymiarową skalą (EQ-5D-5L), na którą składają się:
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Krzesło do nauki: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Główny śledczy: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODELS/22/OSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .