Sanguinamento in chirurgia epatica laparoscopica (MODELS)
5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Sanguinamento nel blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo per la chirurgia epatica laparoscopica
La perdita di sangue durante l'intervento chirurgico di resezione epatica influisce sulla morbilità dei pazienti e sulla mortalità a breve e lungo termine.
Tra gli interventi non chirurgici per ridurre al minimo la perdita di sangue intraoperatoria e la trasfusione di emoderivati perioperatori, il mantenimento di condizioni di bassa pressione venosa centrale è considerato uno standard di cura.
Negli animali sottoposti a epatectomia laparoscopica, la riduzione della pressione delle vie aeree rappresenta una misura minimamente invasiva per ridurre la pressione venosa centrale e quindi il sanguinamento dalla vena epatica.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari vengono solitamente somministrati durante l'anestesia per facilitare l'intubazione endotracheale e per migliorare le condizioni chirurgiche: è già stato dimostrato che un livello profondo di blocco neuromuscolare riduce le pressioni di picco delle vie aeree e le pressioni di plateau nelle procedure non addominali.
Tale riduzione della pressione delle vie aeree può potenzialmente limitare il sanguinamento dalle vene epatiche durante la fase di transezione nella chirurgia epatica.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del blocco neuromuscolare profondo sul sanguinamento (come conseguenza della riduzione della pressione di picco delle vie aeree e della pressione di plateau) nelle resezioni epatiche laparoscopiche.
I pazienti sottoposti a resezione epatica laparoscopica saranno randomizzati per ottenere, utilizzando Rocuronio per via endovenosa, un blocco neuromuscolare profondo (conta post-tetanica = 0 e/o = 1 e treno di quattro conta = 0) o blocco neuromuscolare moderato (treno di quattro conta ≥ 1 e/o conteggio post-tetanico > 5) durante l'intervento chirurgico.
Le misurazioni del blocco neuromuscolare verranno eseguite ogni 15 minuti.
L'endpoint primario è valutare la perdita di sangue totale alla fine della fase di resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica laparoscopica
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di firmare validamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una conta piastrinica preoperatoria < 50 x 109/L e/o pazienti con sanguinamento preoperatorio attivo
- Pazienti con necessità programmata di monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare (a giudizio clinico)
- Ipersensibilità nota / precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio
- Tecnica di anestesia endovenosa totale pianificata
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
Durante l'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare profondo sarà raggiunto con l'uso del monitoraggio del treno dei quattro (TOF), mirando a un conteggio post-tetanico (PTC) = 0 o PTC = 1 e conteggio del treno dei quattro (TOFC) = 0. TOF e Le misurazioni PTC verranno eseguite ogni 15 minuti. Verranno somministrati boli di 0,1 mg/kg di rocuronio se il PTC monitorato è > 1. La completa inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico sarà ottenuta con una fleboclisi endovenosa. bolo di Sugammadex (dose variabile in base alla profondità del blocco residuo) se il rapporto TOF è ≤ 0,9. Se il rapporto TOF è > 0,9, l'inversione farmacologica del blocco neuromuscolare può essere evitata. |
Il blocco neuromuscolare sarà raggiunto tramite somministrazione endovenosa di rocuronio e il livello sarà monitorato con monitoraggio del treno di quattro / post conta tetanica
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Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato
Durante l'intervento chirurgico, sarà raggiunto un moderato blocco neuromuscolare con l'uso del monitoraggio del treno dei quattro (TOF). Le misurazioni del TOF e della conta post-tetanica (PTC) verranno eseguite ogni 15 minuti. Verranno somministrati boli di 0,1 mg/kg di rocuronio se la conta TOF monitorata è ≥ 1 e/o PTC > 5. La completa inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico sarà ottenuta con una fleboclisi endovenosa. bolo di Sugammadex (dose variabile in base alla profondità del blocco residuo) se il rapporto TOF è ≤ 0,9. Se il rapporto TOF è > 0,9, l'inversione farmacologica del blocco neuromuscolare può essere evitata. |
Il blocco neuromuscolare sarà raggiunto tramite somministrazione endovenosa di rocuronio e il livello sarà monitorato con monitoraggio del treno di quattro / post conta tetanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica intraoperatoria totale
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
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perdita di sangue totale alla fine dell'intervento, misurata in millilitri (ml) di sangue all'interno del contenitore dell'aspiratore
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Postoperatorio giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di emocomponenti trasfuse
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
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numero di unità di emocomponenti trasfuse dall'intervento sperimentale fino alla dimissione dall'ospedale
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Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
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Incidenza della revisione chirurgica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
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incidenza di revisione chirurgica
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Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
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Pressione di picco e di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
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pressioni delle vie aeree, come indicato dalla pressione di picco del ventilatore (mmHg) e dalla pressione di plateau (mmHg) durante l'intervento chirurgico
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Postoperatorio giorno 0
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Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
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qualità del campo chirurgico valutata dal chirurgo con Leiden-Surgical Rating Scale (L-SRS), che va da 1 (condizioni estremamente scarse) a 5 (condizioni ottimali), punteggi più alti significano un risultato migliore
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Postoperatorio giorno 0
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Chirurgia e tempi di resezione epatica
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
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chirurgia e tempi di resezione epatica
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Postoperatorio giorno 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
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mortalità
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giorno 30
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Complicanze polmonari al giorno 30
Lasso di tempo: giorno 30
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tasso di complicanze polmonari
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giorno 30
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Qualità della vita a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
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qualità della vita misurata con la scala Euro-Quality of Life - 5 Dimensioni (EQ-5D-5L), composta da:
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Cattedra di studio: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigatore principale: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODELS/22/OSR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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