Saignement en chirurgie laparoscopique du foie (MODELS)
5 août 2025 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Saignement dans le blocus neuromusculaire modéré ou profond pour la chirurgie laparoscopique du foie
La perte de sang pendant la chirurgie de résection hépatique affecte la morbidité des patients, la mortalité à court et à long terme.
Parmi les interventions non chirurgicales visant à minimiser la perte de sang peropératoire et la transfusion périopératoire de produits sanguins, le maintien de conditions de pression veineuse centrale basse est considéré comme la norme de soins.
Chez les animaux subissant une hépatectomie laparoscopique, la réduction des pressions des voies respiratoires représente une mesure peu invasive pour réduire la pression veineuse centrale et donc le saignement de la veine hépatique.
Les agents bloquants neuromusculaires sont généralement administrés pendant l'anesthésie pour faciliter l'intubation endotrachéale et améliorer les conditions chirurgicales : il a déjà été démontré qu'un niveau profond de blocage neuromusculaire réduit les pressions maximales des voies respiratoires et les pressions de plateau des voies respiratoires dans les procédures non abdominales.
Une telle réduction des pressions des voies respiratoires peut potentiellement limiter les saignements des veines hépatiques pendant la phase de transection en chirurgie hépatique.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact du blocage neuromusculaire profond sur les saignements (conséquence de la réduction de la pression maximale des voies respiratoires et de la pression de plateau) dans les résections laparoscopiques hépatiques.
Les patients subissant une résection hépatique laparoscopique seront randomisés pour obtenir, à l'aide de Rocuronium intraveineux, soit un bloc neuromusculaire profond (compte post-tétanique = 0 et/ou = 1 et train de quatre compte = 0) soit un bloc neuromusculaire modéré (train de quatre compte ≥ 1 et/ou nombre post-tétanique > 5) pendant la chirurgie.
Des mesures de blocage neuromusculaire seront effectuées toutes les 15 minutes.
Le critère principal est d'évaluer la perte de sang totale à la fin de la phase de résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection hépatique laparoscopique
- Patients ≥ 18 ans
- Patients désireux de participer à l'étude et capables de signer valablement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une numération plaquettaire préopératoire < 50 x 109/L et/ou patients avec saignement préopératoire actif
- Patients nécessitant une surveillance continue du blocage neuromusculaire (selon le jugement clinique)
- Hypersensibilité connue / réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude
- Technique d'anesthésie intra-veineuse totale programmée
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage neuromusculaire profond
Pendant la chirurgie, un blocage neuromusculaire profond sera réalisé avec l'utilisation de la surveillance du train de quatre (TOF), visant un comptage post-tétanique (PTC) = 0 ou PTC = 1 et un train de quatre comptage (TOFC) = 0. TOF et Les mesures PTC seront effectuées toutes les 15 minutes. Des bolus de 0,1 mg/kg de rocuronium seront administrés si le PTC surveillé est > 1. L'inversion complète du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie sera obtenue avec une injection intraveineuse. bolus de Sugammadex (dose variable selon la profondeur du blocage résiduel) si le rapport TOF est ≤ 0,9. Si le rapport TOF est > 0,9, l'inversion pharmacologique du blocage neuromusculaire peut être évitée. |
Le blocage neuromusculaire sera réalisé via l'administration intraveineuse de rocuronium et le niveau sera surveillé avec un train de quatre / suivi du comptage post-tétanique
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Comparateur actif: Blocage neuromusculaire modéré
Pendant la chirurgie, un blocage neuromusculaire modéré sera réalisé avec l'utilisation de la surveillance du train de quatre (TOF). Les mesures TOF et Post-Tetanic Count (PTC) seront effectuées toutes les 15 minutes. Des bolus de 0,1 mg/kg de rocuronium seront administrés si le nombre de TOF surveillé est ≥ 1 et/ou PTC > 5. L'inversion complète du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie sera obtenue avec une injection intraveineuse. bolus de Sugammadex (dose variable selon la profondeur du blocage résiduel) si le rapport TOF est ≤ 0,9. Si le rapport TOF est > 0,9, l'inversion pharmacologique du blocage neuromusculaire peut être évitée. |
Le blocage neuromusculaire sera réalisé via l'administration intraveineuse de rocuronium et le niveau sera surveillé avec un train de quatre / suivi du comptage post-tétanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire totale
Délai: Jour postopératoire 0
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perte de sang totale à la fin de la chirurgie, mesurée en millilitres (ml) de sang à l'intérieur de la cartouche de l'aspirateur
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Jour postopératoire 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités de produits sanguins transfusées
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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nombre d'unités de produit sanguin transfusées depuis l'intervention expérimentale jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Incidence de la reprise chirurgicale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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incidence de la reprise chirurgicale
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Pressions maximales et de plateau des voies respiratoires
Délai: Jour postopératoire 0
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pressions des voies respiratoires, comme indiqué par la pression de pointe du ventilateur (mmHg) et la pression de plateau (mmHg) pendant la chirurgie
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Jour postopératoire 0
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Qualité du champ opératoire
Délai: Jour postopératoire 0
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qualité du champ opératoire telle qu'évaluée par le chirurgien à l'aide de l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden (L-SRS), allant de 1 (conditions extrêmement mauvaises) à 5 (conditions optimales), des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Jour postopératoire 0
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Temps de chirurgie et de résection hépatique
Délai: Jour postopératoire 0
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temps de chirurgie et de résection hépatique
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Jour postopératoire 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: jour 30
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mortalité
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jour 30
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Complications pulmonaires au jour 30
Délai: jour 30
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taux de complications pulmonaires
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jour 30
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Qualité de vie à 90 jours
Délai: jour 90
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qualité de vie mesurée avec l'échelle Euro-Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L), composée de :
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jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Chaise d'étude: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Chercheur principal: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MODELS/22/OSR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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