- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609410
Sangrado en Cirugía Hepática Laparoscópica (MODELS)
Sangrado en bloqueo neuromuscular moderado versus profundo para cirugía hepática laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática laparoscópica
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y capaces de firmar válidamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten un recuento de plaquetas preoperatorio < 50 x 109/L y/o pacientes con sangrado preoperatorio activo
- Pacientes con requerimiento planificado de monitorización continua de bloqueo neuromuscular (a juicio clínico)
- Hipersensibilidad conocida/reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio
- Técnica de anestesia intravenosa total planificada
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
Durante la cirugía, se logrará un bloqueo neuromuscular profundo con el uso de monitoreo de tren de cuatro (TOF), con el objetivo de contar con un recuento postetánico (PTC) = 0 o PTC = 1 y un recuento de tren de cuatro (TOFC) = 0. TOF y Las mediciones de PTC se realizarán cada 15 minutos. Se administrarán bolos de rocuronio de 0,1 mg/kg si el PTC monitorizado es > 1. La reversión completa del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía se logrará con una inyección i.v. bolo de Sugammadex (dosis variable según la profundidad del bloqueo residual) si el índice TOF es ≤ 0,9. Si la relación TOF es > 0,9, se puede evitar la reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular. |
El bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de rocuronio y el nivel se controlará con un tren de cuatro/recuento post tetánico
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado
Durante la cirugía, se logrará un bloqueo neuromuscular moderado con el uso de monitoreo de tren de cuatro (TOF). Las mediciones de TOF y recuento post-tetánico (PTC) se realizarán cada 15 minutos. Se administrarán bolos de 0,1 mg/kg de rocuronio si el recuento TOF monitorizado es ≥ 1 y/o PTC > 5. La reversión completa del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía se logrará con una inyección i.v. bolo de Sugammadex (dosis variable según la profundidad del bloqueo residual) si el índice TOF es ≤ 0,9. Si la relación TOF es > 0,9, se puede evitar la reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular. |
El bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de rocuronio y el nivel se controlará con un tren de cuatro/recuento post tetánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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pérdida total de sangre al final de la cirugía, medida en mililitros (ml) de sangre dentro del recipiente del aspirador
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Día postoperatorio 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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número de unidades de hemoderivados transfundidos desde la intervención experimental hasta el alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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Incidencia de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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incidencia de revisión quirúrgica
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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Presiones pico y meseta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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presiones en las vías respiratorias, según lo indicado por la presión máxima del ventilador (mmHg) y la presión meseta (mmHg) durante la cirugía
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Día postoperatorio 0
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Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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calidad del campo quirúrgico evaluada por el cirujano con la Escala de calificación quirúrgica de Leiden (L-SRS), que va de 1 (condiciones extremadamente malas) a 5 (condiciones óptimas), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Día postoperatorio 0
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Tiempo de cirugía y resección hepática
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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tiempo de cirugía y resección hepática
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Día postoperatorio 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: día 30
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mortalidad
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día 30
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Complicaciones pulmonares en el día 30
Periodo de tiempo: día 30
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tasa de complicaciones pulmonares
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día 30
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Calidad de vida de 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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calidad de vida medida con la escala Euro-Quality of Life - 5 Dimensiones (EQ-5D-5L), compuesta por:
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Silla de estudio: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODELS/22/OSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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