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Sangrado en Cirugía Hepática Laparoscópica (MODELS)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Sangrado en bloqueo neuromuscular moderado versus profundo para cirugía hepática laparoscópica

La pérdida de sangre durante la cirugía de resección hepática afecta la morbilidad y la mortalidad a corto y largo plazo de los pacientes. Entre las intervenciones no quirúrgicas para minimizar la pérdida de sangre intraoperatoria y la transfusión de productos sanguíneos perioperatorios, el mantenimiento de condiciones de presión venosa central baja se considera el estándar de atención. En animales sometidos a hepatectomía laparoscópica, la reducción de las presiones en las vías respiratorias representa una medida mínimamente invasiva para reducir la presión venosa central y, por lo tanto, el sangrado de la vena hepática. Los bloqueadores neuromusculares generalmente se administran durante la anestesia para facilitar la intubación endotraqueal y mejorar las condiciones quirúrgicas: ya se ha demostrado que un nivel profundo de bloqueo neuromuscular reduce las presiones máximas en las vías respiratorias y las presiones estables en las vías respiratorias en procedimientos no abdominales. Tal reducción de las presiones de las vías respiratorias puede potencialmente limitar el sangrado de las venas hepáticas durante la fase de transección en la cirugía hepática. El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del bloqueo neuromuscular profundo en el sangrado (como consecuencia de la reducción de la presión pico y la presión meseta en las vías respiratorias) en resecciones laparoscópicas hepáticas. Los pacientes sometidos a resección hepática laparoscópica serán aleatorizados para lograr, utilizando Rocuronio intravenoso, un bloqueo neuromuscular profundo (recuento post-tetánico = 0 y/o = 1 y conteo en tren de cuatro = 0) o un bloqueo neuromuscular moderado (recuento en tren de cuatro ≥ 1 y/o recuento postetánico > 5) durante la cirugía. Se realizarán mediciones de bloqueo neuromuscular cada 15 minutos. El criterio principal de valoración es evaluar la pérdida total de sangre al final de la fase de resección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección hepática laparoscópica
  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio y capaces de firmar válidamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten un recuento de plaquetas preoperatorio < 50 x 109/L y/o pacientes con sangrado preoperatorio activo
  • Pacientes con requerimiento planificado de monitorización continua de bloqueo neuromuscular (a juicio clínico)
  • Hipersensibilidad conocida/reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio
  • Técnica de anestesia intravenosa total planificada
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo

Durante la cirugía, se logrará un bloqueo neuromuscular profundo con el uso de monitoreo de tren de cuatro (TOF), con el objetivo de contar con un recuento postetánico (PTC) = 0 o PTC = 1 y un recuento de tren de cuatro (TOFC) = 0. TOF y Las mediciones de PTC se realizarán cada 15 minutos. Se administrarán bolos de rocuronio de 0,1 mg/kg si el PTC monitorizado es > 1.

La reversión completa del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía se logrará con una inyección i.v. bolo de Sugammadex (dosis variable según la profundidad del bloqueo residual) si el índice TOF es ≤ 0,9. Si la relación TOF es > 0,9, se puede evitar la reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular.

El bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de rocuronio y el nivel se controlará con un tren de cuatro/recuento post tetánico
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado

Durante la cirugía, se logrará un bloqueo neuromuscular moderado con el uso de monitoreo de tren de cuatro (TOF). Las mediciones de TOF y recuento post-tetánico (PTC) se realizarán cada 15 minutos. Se administrarán bolos de 0,1 mg/kg de rocuronio si el recuento TOF monitorizado es ≥ 1 y/o PTC > 5.

La reversión completa del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía se logrará con una inyección i.v. bolo de Sugammadex (dosis variable según la profundidad del bloqueo residual) si el índice TOF es ≤ 0,9. Si la relación TOF es > 0,9, se puede evitar la reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular.

El bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de rocuronio y el nivel se controlará con un tren de cuatro/recuento post tetánico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
pérdida total de sangre al final de la cirugía, medida en mililitros (ml) de sangre dentro del recipiente del aspirador
Día postoperatorio 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
número de unidades de hemoderivados transfundidos desde la intervención experimental hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
Incidencia de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
incidencia de revisión quirúrgica
Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
Presiones pico y meseta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
presiones en las vías respiratorias, según lo indicado por la presión máxima del ventilador (mmHg) y la presión meseta (mmHg) durante la cirugía
Día postoperatorio 0
Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
calidad del campo quirúrgico evaluada por el cirujano con la Escala de calificación quirúrgica de Leiden (L-SRS), que va de 1 (condiciones extremadamente malas) a 5 (condiciones óptimas), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Día postoperatorio 0
Tiempo de cirugía y resección hepática
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
tiempo de cirugía y resección hepática
Día postoperatorio 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: día 30
mortalidad
día 30
Complicaciones pulmonares en el día 30
Periodo de tiempo: día 30
tasa de complicaciones pulmonares
día 30
Calidad de vida de 90 días
Periodo de tiempo: día 90

calidad de vida medida con la escala Euro-Quality of Life - 5 Dimensiones (EQ-5D-5L), compuesta por:

  • el sistema descriptivo EQ-5D-5L que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión
  • el EQ VAS correspondiente a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde 'la mejor salud que puedas imaginar' hasta 'la peor salud que puedas imaginar'
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Silla de estudio: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Investigador principal: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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