Кровотечение при лапароскопической хирургии печени (MODELS)
18 января 2024 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Кровотечение при умеренной и глубокой нейромышечной блокаде при лапароскопической хирургии печени
Кровопотеря во время резекции печени влияет на заболеваемость, краткосрочную и долгосрочную смертность пациентов.
Среди нехирургических вмешательств для минимизации интраоперационной кровопотери и периоперационного переливания продуктов крови стандартом лечения считается поддержание условий низкого центрального венозного давления.
У животных, перенесших лапароскопическую гепатэктомию, снижение давления в дыхательных путях представляет собой минимально инвазивную меру для снижения центрального венозного давления и, следовательно, кровотечения из печеночной вены.
Миорелаксанты обычно вводят во время анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и улучшения хирургических условий: уже было показано, что глубокая нервно-мышечная блокада снижает пиковое давление в дыхательных путях и плато давления в дыхательных путях при неабдоминальных вмешательствах.
Такое снижение давления в дыхательных путях может потенциально ограничить кровотечение из печеночных вен во время фазы пересечения в хирургии печени.
Целью настоящего исследования является оценка влияния глубокой нервно-мышечной блокады на кровотечение (как следствие снижения пикового давления в дыхательных путях и давления плато) при лапароскопических резекциях печени.
Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию печени, будут рандомизированы для достижения с помощью внутривенного введения рокурония либо глубокой нервно-мышечной блокады (посттетанический счет = 0 и/или = 1 и серия из четырех счетов = 0), либо умеренной нервно-мышечной блокады (цепочка из четырех счетов ≥ 1 и/или посттетанический счет > 5) во время операции.
Измерения нервно-мышечной блокады будут проводиться каждые 15 минут.
Первичной конечной точкой является оценка общей кровопотери в конце фазы резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Landoni, Prof.
- Номер телефона: 6158 +39022643
- Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Giovanni Landoni, Prof
- Номер телефона: 6151 +39022643
- Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Landoni, Prof.
-
Главный следователь:
- Luigi Beretta, Prof.
-
Главный следователь:
- Alberto Zangrillo, Prof.
-
Младший исследователь:
- Roberta Meroni, MD
-
Младший исследователь:
- Matteo Marzaroli, MD
-
Главный следователь:
- Raffaella Reineke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию печени
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании и способные подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным числом тромбоцитов < 50 x 109/л и/или пациенты с активным предоперационным кровотечением
- Пациенты с запланированной потребностью в постоянном мониторинге нервно-мышечной блокады (по клинической оценке)
- Известная гиперчувствительность/предыдущие аллергические реакции на исследуемые препараты
- Плановая методика тотальной внутривенной анестезии
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Во время операции глубокая нервно-мышечная блокада будет достигнута с помощью мониторинга последовательности четырех (TOF) с целью посттетанического счета (PTC) = 0 или PTC = 1 и серии четырех счетов (TOFC) = 0. TOF и Измерения PTC будут выполняться каждые 15 минут. Болюсы 0,1 мг/кг рокурония будут вводиться, если контролируемый PTC > 1. Полная реверсия нервно-мышечной блокады в конце операции будет достигнута с помощью внутривенного введения. болюс сугаммадекса (переменная доза в зависимости от глубины остаточной блокады), если отношение TOF ≤ 0,9. Если отношение TOF > 0,9, фармакологической реверсии нервно-мышечной блокады можно избежать. |
Нервно-мышечная блокада будет достигнута путем внутривенного введения рокурония, а его уровень будет контролироваться с помощью серии из четырех/мониторинга посттетанического подсчета.
|
|
Активный компаратор: Умеренная нервно-мышечная блокада
Во время операции будет достигнута умеренная нервно-мышечная блокада с использованием мониторинга с чередованием четырех (TOF). Измерения TOF и посттетанического счета (PTC) будут выполняться каждые 15 минут. Болюсы 0,1 мг/кг рокурония будут вводиться, если контролируемое число TOF составляет ≥ 1 и/или PTC > 5. Полная реверсия нервно-мышечной блокады в конце операции будет достигнута с помощью внутривенного введения. болюс сугаммадекса (переменная доза в зависимости от глубины остаточной блокады), если отношение TOF ≤ 0,9. Если отношение TOF > 0,9, фармакологической реверсии нервно-мышечной блокады можно избежать. |
Нервно-мышечная блокада будет достигнута путем внутривенного введения рокурония, а его уровень будет контролироваться с помощью серии из четырех/мониторинга посттетанического подсчета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
общая кровопотеря в конце операции, измеряемая в миллилитрах (мл) крови внутри канистры аспиратора
|
Послеоперационный день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых единиц продукта крови
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 5 дней
|
количество единиц продукта крови, перелитых с момента экспериментального вмешательства до выписки из больницы
|
До выписки из стационара в среднем 5 дней
|
|
Частота хирургической ревизии
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 5 дней
|
частота хирургической ревизии
|
До выписки из стационара в среднем 5 дней
|
|
Пиковое и плато давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
давление в дыхательных путях, на что указывает пиковое давление вентилятора (мм рт.ст.) и давление плато (мм рт.ст.) во время операции
|
Послеоперационный день 0
|
|
Качество операционного поля
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
качество операционного поля, оцениваемое хирургом по Лейденской хирургической рейтинговой шкале (L-SRS), в диапазоне от 1 (крайне плохие условия) до 5 (оптимальные условия), более высокие баллы означают лучший результат
|
Послеоперационный день 0
|
|
Время операции и резекции печени
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
время операции и резекции печени
|
Послеоперационный день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: день 30
|
смертность
|
день 30
|
|
Легочные осложнения на 30-й день
Временное ограничение: день 30
|
частота легочных осложнений
|
день 30
|
|
90-дневное качество жизни
Временное ограничение: день 90
|
качество жизни, измеренное по шкале Euro-Quality of Life - 5 измерений (EQ-5D-5L), состоящей из:
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto Zangrillo, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Учебный стул: Luigi Beretta, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Главный следователь: Raffaella Reineke, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ibrahim S, Chen CL, Lin CC, Yang CH, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Concejero A, Jawan B, Cheng YF. Intraoperative blood loss is a risk factor for complications in donors after living donor hepatectomy. Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):950-7. doi: 10.1002/lt.20746.
- Taketomi A, Kitagawa D, Itoh S, Harimoto N, Yamashita Y, Gion T, Shirabe K, Shimada M, Maehara Y. Trends in morbidity and mortality after hepatic resection for hepatocellular carcinoma: an institute's experience with 625 patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):580-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.035.
- Yang T, Zhang J, Lu JH, Yang GS, Wu MC, Yu WF. Risk factors influencing postoperative outcomes of major hepatic resection of hepatocellular carcinoma for patients with underlying liver diseases. World J Surg. 2011 Sep;35(9):2073-82. doi: 10.1007/s00268-011-1161-0.
- Moggia E, Rouse B, Simillis C, Li T, Vaughan J, Davidson BR, Gurusamy KS. Methods to decrease blood loss during liver resection: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 31;10(10):CD010683. doi: 10.1002/14651858.CD010683.pub3.
- Honda G, Kurata M, Okuda Y, Kobayashi S, Tadano S, Yamaguchi T, Matsumoto H, Nakano D, Takahashi K. Totally laparoscopic hepatectomy exposing the major vessels. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Apr;20(4):435-40. doi: 10.1007/s00534-012-0586-7.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MODELS/22/OSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .