건강한 참가자의 챌린지 에이전트로 캔딘의 사용을 검증하는 연구 - 중재 별 부록 2

포함 기준 :

• 체질량 지수 (BMI)는 미터당 18.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m^2, 포용 적 (BMI = 중량/높이^2) 및 체중이 50 킬로그램 (kg)을 가지고 있습니다.
• 신체 검사, 병력 및 선별 검사시 수행되는 활력 징후를 기준으로 건강합니다. 이상은 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 하며이 결정은 참가자의 출처 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
• 비 흡연자 (스크리닝 전 6 개월 이상 담배를 피우지 않음)이어야하며 스크리닝 전 3 개월 동안 니코틴 함유 제품 (예, 니코틴 패치)을 사용하지 않아야합니다.
• 음성 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19) 연구 중재 투여 전 72 시간 내에 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-PCR) 검사를받습니다.
• 여성은 다음과 같아야합니다. a) 가임 잠재력이 아님; 또는 B) 가임 잠재력과 매우 효과적인 피임법 (일관되고 정확하게 사용될 때 연간 [<] 1%[%] 미만의 실패율)를 실천하고 연구 중재를받는 동안 매우 효과적인 방법을 유지하기로 동의합니다. 연구 중재 투여 후 4 개월까지 - 관련 전신 노출의 종말. 연구자는 피임 방법 실패의 잠재력 (예 : 최근에 시작된 비준수, 최근 시작)을 평가해야합니다.

제외 기준 :

• 간 또는 신장 기능 부전, 유의미한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스, 정신 대사 또는 대사 또는 점막 경피 장애
• 알려진 알레르기, 과민증 또는 캔딘 또는 부형제에 대한 편협
• 활성, 급성 또는 만성 감염이 있습니다
• 정신 장애의 역사가 있습니다 (우울증, 자살 생각 및/또는 자살을 포함한 행동).
• Tabalumab, Atacicept 및 Telitacicept와 같은 Belimumab 또는 다른 B- 세포 활성화 인자 (BAFF) 억제제에 사전 노출되었습니다.