Um estudo validando o uso de Candin como agente de desafio em participantes saudáveis - Apêndice 2 de intervenção 2
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de plataforma controlada por fase 1, centro único, randomizado, validando o uso de Candin como um agente de desafio em voluntários saudáveis ou pacientes que receberam intervenções aprovadas concomitantes
O objetivo deste estudo é caracterizar a resposta de hipersensibilidade ao tipo atrasada (DTH) no local da injeção intradérmica de Candin na presença de um inibidor da via imunológica direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não menos que 50 kg (kg)
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Quaisquer anormalidades, devem ser consideradas clinicamente significativas e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e inicializada pelo investigador
- Deve ser um não fumante (não fumado por pelo menos 6 meses antes da triagem) e não usa produtos contendo nicotina (exemplo, patch de nicotina) por 3 meses antes da triagem
- Possui um coronavírus de síndrome respiratória aguda grave negativa 2 (SARS-COV-2) Doença do Coronavírus 2019 (CoVID-19) Reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) Dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo
- Uma mulher deve ser: a) não tem potencial para a gravidez; ou b) do potencial de gravidez e praticando um método altamente eficaz de contracepção (taxa de falha inferior a [<] 1%[%] ao ano quando usado de forma consistente e correta) e concorda em permanecer em um método altamente eficaz ao receber intervenção do estudo e Até 4 meses após a administração da intervenção do estudo - o fim da exposição sistêmica relevante. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (exemplo, não conformidade, iniciado recentemente) em relação à administração de intervenção do estudo
Critérios de exclusão:
- História de insuficiência hepática ou renal, significativa, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica ou metabólica ou mucocutânea.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a Candin ou seus excipientes
- Tem uma infecção ativa, aguda ou crônica
- tem um histórico de distúrbios psiquiátricos (depressão, ideação suicida e/ou comportamento, incluindo suicídios)
- Teve exposição prévia ao belimumab ou a outros inibidores do fator de fator de células B (BAFF), como tabalumab, atacicept e telitaciceptpt
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço ativo: Benlysta + Candin
Os participantes receberão uma dose única de injeção de Candin por via intradérmica, juntamente com uma solução salina de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) e uma dose única de injeção de Benlysta por subcutânea.
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A injeção de Benlysta será administrada por subcutaneamente.
Outros nomes:
Candin será administrado intraderalmente junto com a solução de NaCl.
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Sem intervenção: Braço de controle: Candin
Todos os participantes receberão uma dose única de injeção de Candin por via intencional, juntamente com uma dose única de solução salina de 0,9% de NaCl administrado por via intradérmica e sem benlysta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença e tamanho da induração em controle ativo versus controle no local de injeção de Candin em comparação com o local de injeção de controle salino intra-individual Aproximadamente 48 horas após o desafio de Candin
Prazo: Dia 8
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Será relatado o número de participantes com presença e tamanho da enduração em ativo versus controle no local da injeção de Candin em comparação com o local de injeção intra-individual de controle salino aproximadamente 48 horas após o desafio de Candin.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no braço ativo versus o braço de controle
Prazo: Até 2 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 2 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento no braço ativo versus o braço de controle
Prazo: Até 2 meses
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 2 meses
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Número de participantes com chá por dicionário médico para atividades regulatórias (MEDDRA) Classe de órgãos do sistema (SOC) com um limiar de frequência de 5%(%) ou mais no braço ativo versus o braço de controle
Prazo: Até 2 meses
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O número de participantes com chá do Meddra SOC com um limiar de frequência de 5% ou mais no braço ativo versus o braço de controle será relatado.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108910
- 2020-002481-14 (Número EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados das empresas farmacêuticas de Janssen de Johnson e Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .