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A Study Validating the Use of Candin as a Challenge Agent in Healthy Participants - Intervention Specific Appendix 2

2021年6月17日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Single Center, Randomized, Controlled Platform Study Validating the Use of Candin As a Challenge Agent in Healthy Volunteers or Patients Given Concomitant Approved Interventions

The purpose of this study is to characterize the delayed-type hypersensitivity (DTH) response at the site of Candin intradermal injection in the presence of a targeted immune pathway inhibitor.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2, inclusive (BMI = weight/height^2), and body weight of no less than 50 kilograms (kg)
  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Must be a non-smoker (not smoked for at least 6 months prior to screening) and has not used nicotine-containing products (example, nicotine patch) for 3 months prior to screening
  • Has a negative severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus disease 2019 (COVID-19) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test within 72 hours prior to administration of study intervention
  • A woman must be: a) not of childbearing potential; or b) of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<] 1 percent [%] per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 4 months after study intervention administration - the end of relevant systemic exposure. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • History of liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic, or mucocutaneous disturbances
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Candin or its excipients
  • Has an active, acute or chronic infection
  • has a history of psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and/or behavior including suicides)
  • Has had prior exposure to belimumab or other B-cell activating factor (BAFF) inhibitors, such as tabalumab, atacicept, and telitacicept

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Active Arm: Benlysta + Candin
Participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl), and a single dose of Benlysta injection subcutaneously.
Benlysta injection will be administered subcutaneously.
他の名前:
  • ベリムマブ
Candin will be administered intradermally along with NaCl solution.
介入なし:Control Arm: Candin
All participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a single dose of saline solution of 0.9% NaCl administered intradermally and no Benlysta.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンディンチャレンジの約48時間後の個人内生理食塩水コントロール注射部位と比較した、カンディン注射部位でのアクティブ対コントロールの硬化の存在とサイズを持つ参加者の数
時間枠:8日目
Candinチャレンジの約48時間後に、個体内生理食塩水コントロール注射部位と比較して、Candin注射部位でアクティブ対コントロールの硬結の存在およびサイズを有する参加者の数が報告される。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブアームとコントロールアームで治療に伴う有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
時間枠:最長2ヶ月
有害事象(AE)とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
最長2ヶ月
アクティブアームとコントロールアームで治療に起因する重篤な有害事象(SAE)が発生した参加者の数
時間枠:最長2ヶ月
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
最長2ヶ月
Number of Participants with TEAEs by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More in the Active Arm Versus the Control Arm
時間枠:Up to 2 months
Number of participants with TEAEs by MedDRA SOC with a frequency threshold of 5% or more in the active arm versus the control arm will be reported.
Up to 2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108910
  • 2020-002481-14 (EudraCT番号)
  • NOPRODPANAP1002 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Benlystaの臨床試験

3
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