- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04611971
A Study Validating the Use of Candin as a Challenge Agent in Healthy Participants - Intervention Specific Appendix 2
2021. június 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Single Center, Randomized, Controlled Platform Study Validating the Use of Candin As a Challenge Agent in Healthy Volunteers or Patients Given Concomitant Approved Interventions
The purpose of this study is to characterize the delayed-type hypersensitivity (DTH) response at the site of Candin intradermal injection in the presence of a targeted immune pathway inhibitor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2, inclusive (BMI = weight/height^2), and body weight of no less than 50 kilograms (kg)
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Must be a non-smoker (not smoked for at least 6 months prior to screening) and has not used nicotine-containing products (example, nicotine patch) for 3 months prior to screening
- Has a negative severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus disease 2019 (COVID-19) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test within 72 hours prior to administration of study intervention
- A woman must be: a) not of childbearing potential; or b) of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<] 1 percent [%] per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 4 months after study intervention administration - the end of relevant systemic exposure. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study intervention administration
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic, or mucocutaneous disturbances
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Candin or its excipients
- Has an active, acute or chronic infection
- has a history of psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and/or behavior including suicides)
- Has had prior exposure to belimumab or other B-cell activating factor (BAFF) inhibitors, such as tabalumab, atacicept, and telitacicept
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Active Arm: Benlysta + Candin
Participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl), and a single dose of Benlysta injection subcutaneously.
|
Benlysta injection will be administered subcutaneously.
Más nevek:
Candin will be administered intradermally along with NaCl solution.
|
Nincs beavatkozás: Control Arm: Candin
All participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a single dose of saline solution of 0.9% NaCl administered intradermally and no Benlysta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Candin injekció beadásának helyén az aktív kontra kontrollban induráció jelenlétében és nagyságában szenvedő résztvevők száma az egyéni sóoldat-kontroll befecskendezési helyhez képest körülbelül 48 órával a Candin-kihívás után
Időkeret: 8. nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát és méretét, akiknél a Candin injekció beadásának helyén az aktív és a kontroll csoportban induráció volt jelen, összehasonlítva az intra-individuális sóoldat-kontroll injekció helyével, körülbelül 48 órával a Candin-fertőzés után.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aktív karban kezelt nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kontroll karral szemben
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
Akár 2 hónapig
|
Az aktív karban kezelt súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a kontroll karhoz képest
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár 2 hónapig
|
Number of Participants with TEAEs by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More in the Active Arm Versus the Control Arm
Időkeret: Up to 2 months
|
Number of participants with TEAEs by MedDRA SOC with a frequency threshold of 5% or more in the active arm versus the control arm will be reported.
|
Up to 2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT szám)
- NOPRODPANAP1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság