En undersøgelse, der validerer brugen af Candin som en udfordringsagent hos sunde deltagere - Interventionsspecifik appendiks 2
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, enkelt center, randomiseret, kontrolleret platformundersøgelse, der validerer brugen af Candin som en udfordringsagent hos raske frivillige eller patienter, der gives samtidig godkendte interventioner
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den forsinkede type overfølsomhed (DTH) respons på stedet for Candin intradermal injektion i nærvær af en målrettet immunvejinhibitor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. Meter firkant (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2) og kropsvægt på ikke mindre end 50 kg (kg)
- Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter, skal betragtes som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Skal være en ikke-ryger (ikke røget i mindst 6 måneder før screening) og har ikke brugt nikotinholdige produkter (eksempel, nikotinplaster) i 3 måneder før screening
- Har en negativ alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) test inden for 72 timer før administration af undersøgelsesintervention
- En kvinde skal være: a) ikke af det fødedygtige potentiale; eller b) af den fødedygtige potentiale og praktisere en meget effektiv præventionsmetode (svigtfrekvens på mindre end [<] 1 procent [%] pr. År, når det bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en meget effektiv metode, mens den modtager studieintervention og Indtil 4 måneder efter studieinterventionsadministration - afslutningen på relevant systemisk eksponering. Undersøgeren bør evaluere potentialet for svigt i præventionsmetod (eksempel, manglende overholdelse, for nylig indledt) i forhold til undersøgelsesinterventionsadministrationen
Ekskluderingskriterier:
- Levers eller nyreinsufficienshistorie, signifikant hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk eller metabolisk eller slimhindens forstyrrelser
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Candin eller dets excipienser
- Har en aktiv, akut eller kronisk infektion
- Har en historie med psykiatriske lidelser (depression, selvmordstanker og/eller adfærd inklusive selvmord)
- Har haft forudgående eksponering for belimumab eller anden B-celle-aktiverende faktor (BAFF) hæmmere, såsom tabalumab, atacicept og telitacicept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm: Benlysta + Candin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Candin -injektion intradermalt sammen med en saltopløsning på 0,9% natriumchlorid (NaCI) og en enkelt dosis Benlysta -injektion subkutant.
|
Benlysta -injektion administreres subkutant.
Andre navne:
Candin administreres intradermalt sammen med NaCl -opløsning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Candin
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis candin -injektion intradermalt sammen med en enkelt dosis saltopløsning af 0,9% NaCl administreret intradermalt og ingen Benlysta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse og størrelse af induration i aktiv versus kontrol på Candin-injektionsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvandskontrol-injektionssted Ca. 48 timer efter Candin Challenge
Tidsramme: Dag 8
|
Antallet af deltagere med tilstedeværelse og størrelse af induration i aktiv kontra kontrol på Candin-injektionsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvandskontrolinjektionssted ca. 48 timer efter Candin-challenge vil blive rapporteret.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 2 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 2 måneder
|
|
Antal deltagere med TEAE'er af Medical Dictionary til regulatoriske aktiviteter (MEDDRA) System Organ Class (SOC) med en frekvensgrænse på 5 procent (%) eller mere i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Antal deltagere med TEAE'er af Meddra SOC med en frekvensgrænse på 5% eller mere i den aktive arm versus kontrolarmen vil blive rapporteret.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT nummer)
- NOPRODPANAP1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .