Tutkimus, joka validoi Candinin käytön haasteelliseksi edustajaksi terveillä osallistujilla - interventiokohtainen liite 2
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, joka validoi Candinin käytön haastekaineena terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joille on annettu samanaikainen hyväksytty interventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida viivästyneen tyyppisen yliherkkyysvasteen (DTH) vaste Candin-intradermaalisen injektion kohdalla kohdennetun immuunireitin estäjän läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa metriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/korkeus^2) ja korin paino on vähintään 50 kiloa (kg)
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä suoritetun elintärkeän merkien perusteella. Mahdollisia poikkeavuuksia on pidettävä kliinisesti merkityksellisinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan alkuperäisissä
- On oltava tupakoimattomia (ei savustettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältävää tuotteita (esimerkki, nikotiinilaastari) 3 kuukautta ennen seulontaa
- On negatiivinen vakava akuutti hengitysoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Coronavirus -tauti 2019 (COVID-19) käänteistranskription polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Naisen on oltava: a) ei lastenpotentiaalista; tai b) viljelypotentiaalin ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamisesta (vähemmän kuin [<] 1 prosenttia [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu pysymään erittäin tehokkaassa menetelmässä saatuaan opintointerventiota ja saavat opinto -interventiota ja 4 kuukauteen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen - asiaankuuluvan systeemisen altistumisen loppu. Tutkijan tulisi arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen potentiaali (esimerkki, äskettäin aloitettu) suhteessa tutkimuksen interventioiden antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, merkittävän sydämen, verisuonen, keuhko-, maha -suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, hematologisen, reumatologisen, psykiatrisen tai aineenvaihdunnan tai mucocutaanin häiriöiden historia
- Tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai suvaitsemattomuutta Candinille tai sen apuaineille
- On aktiivinen, akuutti tai krooninen infektio
- on ollut psykiatrisia häiriöitä (masennus, itsemurha -ajatukset ja/tai käyttäytyminen mukaan lukien itsemurhat)
- On ollut aikaisempi altistuminen belimumabi- tai muille B-solu-aktivoivalle tekijälle (BAFF)-estäjille, kuten tabalumabille, ataciceptille ja telitaseptille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi: Benlysta + Candin
Osallistujat saavat yhden annoksen Candin -injektiota intradermaalisesti sekä suolaliuoksen 0,9% natriumkloridia (NaCl) ja yhden annoksen Benysta -injektiota ihonalaisesti.
|
Benysta -injektio annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
Candin annetaan intradermaalisesti yhdessä NaCl -liuoksen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Candin
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Candin -injektiota intradermaalisesti yhdessä yhden annoksen suolaliuosliuosta, jossa on 0,9% NaCl, annettuna intradermaalisesti eikä benystaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja koko kovettuma aktiivisessa vs. kontrollissa Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoskontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kovettuma ja sen koko aktiivisessa verrattuna kontrolliin Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoksen kontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-altistuksen jälkeen.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaara
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollivarteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Lääketieteellisen sanakirjan mukaan Osallistujien lukumäärä sääntelytoimia varten (MEDDRA) System -elinluokka (SOC), jonka taajuuskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän aktiivisessa käsivarressa verrattuna ohjausvarteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Meddra SOC: n osallistujien lukumäärä TEAES: llä, jonka taajuuskynnys on vähintään 5% aktiivisessa käsivarressa verrattuna kontrolliharjaan.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT-numero)
- NOPRODPANAP1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .