Исследование, подтверждающее использование CANDIN в качестве агента вызовов у здоровых участников - Приложение 2 вмешательства 2
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, одно центральное, рандомизированное, контролируемое исследование платформы, подтверждающее использование CANDIN в качестве агента вызовов у здоровых добровольцев или пациентов, получающих сопутствующие одобренные вмешательства
Целью данного исследования является характеристика реакции гиперчувствительности (DTH) с задержкой типа в месте внутриодерной инъекции кандин в присутствии целевого ингибитора иммунного пути.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 и 30,0 км на квадрат на метр (кг/м^2, включительно (ИМТ = вес/высота^2), и вес тела не менее 50 килограммов (кг)
- Здоровая на основе физического обследования, истории болезни и жизненно важных признаков, выполняемых на скрининге. Любые нарушения, должны считаться не клинически значимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в исходных документах участника и инициализировано исследователем
- Должен быть некурящий (не копчен не менее 6 месяцев до скрининга) и не использовал никотиносодержащие продукты (пример, никотиновый патч) в течение 3 месяцев до скрининга
- Имеет отрицательный тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-COV-2) Коронавирус Болезнь 2019 (COVID-19) Тест обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в течение 72 часов до введения исследовательского вмешательства
- Женщина должна быть: а) не детородного потенциала; или б) детского потенциала и практики высокоэффективного метода контрацепции (частота отказов меньше, чем [<] 1 процент [%] в год, когда он используется последовательно и правильно) и соглашается оставаться на высокоэффективном методе при получении исследовательского вмешательства и вмешательства и вмешательство до 4 месяцев после введения в исследовательское вмешательство - окончание соответствующего системного воздействия. Исследователь должен оценить потенциал для неудачи метода противозачаточных средств (пример, недавно инициированное несоблюдение) в отношении введения в исследовательское вмешательство
Критерии исключения:
- История печени или почечной недостаточности, значительная сердечная, сосудистая, легочная, желудочно -кишечная, эндокринная, неврологическая, гематологическая, ревматологическая, психиатрическая или метаболическая или слизисто -кожные нарушения
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость Candin или его наполнители
- Имеет активную, острую или хроническую инфекцию
- имеет историю психиатрических расстройств (депрессия, суицидальные идеи и/или поведение, включая самоубийства)
- Имел предварительное воздействие ингибиторов активирующих факторов Belimumab или других B-клеток (BAFF), таких как табалумаб, атацицепт и Telitacicept
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука: Benlysta + Candin
Участники получат единую дозу инъекции кандин внутриодермально вместе с раствором солевого раствора 0,9% хлорида натрия (NaCl) и одной дозой инъекции Benlysta подкожно.
|
Инъекция Benlysta будет вводить подкожно.
Другие имена:
Кандин будет вводиться внутридермально вместе с раствором NaCl.
|
|
Без вмешательства: Контрольная рука: Candin
Все участники получат единую дозу инъекции кандин внутриодерма, а также одноразовую дозу солевого раствора 0,9% NaCl, вводимой внутридермально и без Benlysta.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием и размером уплотнения в активном и контрольном тесте в месте инъекции кандина по сравнению с индивидуальным контрольным физиологическим раствором в месте инъекции примерно через 48 часов после провокации кандином
Временное ограничение: День 8
|
Будет сообщено о количестве участников с наличием и размером уплотнения в активном и контроле в месте инъекции кандина по сравнению с контрольной инъекцией физиологического раствора примерно через 48 часов после провокации кандином.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с TEAES по медицинским словарю для регулирующей деятельности (MEDDRA) Класс органов органов (SOC) с порогом частоты 5 процентов (%) или более в активном руке по сравнению с контрольной рукой
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с Teaes от Meddra Soc с частотным порогом 5% или более в активной руке по сравнению с контрольной рукой.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108910
- 2020-002481-14 (Номер EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen Johnson и Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .