Uno studio che convalida l'uso di Candin come agente di sfida in partecipanti sani - Appendice specifica di intervento 2
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di piattaforma di fase 1, singolo, randomizzato e controllato che convalida l'uso della candina come agente di sfida in volontari sani o pazienti somministrati interventi approvati in concomitanza
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la risposta di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) nel sito dell'iniezione intradermica di candina in presenza di un inibitore della via immunitaria mirata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusivo (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non meno di 50 chilogrammi (kg)
- Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e dei segni vitali eseguiti allo screening. Eventuali anomalie, devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e iniziale dall'investigatore
- Deve essere un non fumatore (non affumicato per almeno 6 mesi prima dello screening) e non ha usato prodotti contenenti nicotina (esempio, patch di nicotina) per 3 mesi prima dello screening
- Ha una sindrome respiratoria acuta grave negativa di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) Test di reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio
- Una donna deve essere: a) non di potenziale di gravidanza; oppure b) del potenziale di gravidanza e della pratica di un metodo di contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<] 1 percento [%] all'anno se usato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace durante la ricezione di interventi di studio e Fino a 4 mesi dopo la somministrazione di intervento dello studio - la fine dell'esposizione sistemica pertinente. L'investigatore dovrebbe valutare il potenziale per il fallimento del metodo contraccettivo (esempio, non conformità, recentemente avviato) in relazione alla somministrazione di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza epatica o renale, significativo cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrino, neurologico, ematologico, reumatologico, psichiatrico o metabolico o mucocutaneo
- Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza alla candina o ai suoi eccipienti
- Ha un'infezione attiva, acuta o cronica
- ha una storia di disturbi psichiatrici (depressione, ideazione suicidaria e/o comportamento compresi i suicidi)
- Ha avuto una precedente esposizione a inibitori del fattore di attivazione delle cellule B o altri fattori di attivazione delle cellule B (BAFF), come Tabalumab, Atacicept e Telitacicept
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio attivo: Benlysta + Candin
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di candine intramante insieme a una soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% (NACL) e una singola dose di iniezione di Benlysta per via sottocutanea.
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L'iniezione di Benlysta verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
Candin verrà somministrato per via intradermicamente insieme alla soluzione NaCl.
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Nessun intervento: Braccio di controllo: Candin
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di candine per via intradermica insieme a una singola dose di soluzione salina dello 0,9% di NaCl somministrato per via intradermalmente e nessun Benlysta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con presenza e dimensione dell'indurimento in attivo rispetto al controllo nel sito di iniezione di Candin rispetto al sito di iniezione di controllo della soluzione fisiologica intra-individuale circa 48 ore dopo la sfida di Candin
Lasso di tempo: Giorno 8
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Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza e dimensione dell'indurimento in attivo rispetto al controllo nel sito di iniezione di Candin rispetto al sito di iniezione di controllo della soluzione salina intra-individuale circa 48 ore dopo la sfida di Candin.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con Teaes di Medical Dictionary for Regulatory Attività (MEDDRA) Classe di organi (SOC) con una soglia di frequenza del 5 percento (%) o più nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con Teaes di Meddra SOC con una soglia di frequenza del 5% o più nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108910
- 2020-002481-14 (Numero EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson e Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .