Une étude validant l'utilisation de Candin comme agent de défi chez les participants en bonne santé - intervention spécifique à l'annexe 2
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de plate-forme de phase 1, un centre unique, randomisé et contrôlé validant l'utilisation de Candin comme agent de défi chez des volontaires en bonne santé ou des patients qui ont reçu des interventions approuvées concomitantes
Le but de cette étude est de caractériser la réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH) sur le site de l'injection intradermique de Candin en présence d'un inhibiteur ciblé de la voie immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2, inclus (BMI = poids / hauteur ^ 2) et poids corporel de pas moins de 50 kilogrammes (kg)
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- Doit être un non-fumeur (non fumé pendant au moins 6 mois avant le dépistage) et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (exemple, patch de nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage
- A un syndrome respiratoire aigu négatif négatif sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2) maladie de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) Test de réaction en chaîne en chaîne en chaîne de la polymérase (RT-PCR) dans les 72 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Une femme doit être: a) pas de potentiel de procréation; ou b) du potentiel de procréation et pratiquant une méthode de contraception très efficace (taux de défaillance inférieur à [<] 1% [%] par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) et accepte de rester sur une méthode très efficace tout en recevant une intervention d'étude et Jusqu'à 4 mois après l'administration d'intervention d'étude - la fin de l'exposition systémique pertinente. L'enquêteur doit évaluer le potentiel de défaillance de la méthode contraceptive (exemple, non-conformité, récemment initié) en relation avec l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, importants cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques ou mucocutanés
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à Candin ou à ses excipients
- A une infection active, aiguë ou chronique
- A une histoire de troubles psychiatriques (dépression, idéation suicidaire et / ou comportement, y compris les suicides)
- A eu une exposition antérieure à Belimumab ou à d'autres inhibiteurs du facteur d'activation des cellules B (BAFF), tels que le tabalumab, l'atacicept et les télitacicepteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras actif: Benlysta + Candin
Les participants recevront une seule dose d'injection de canquin par voie intraderme ainsi qu'une solution saline de 0,9% de chlorure de sodium (NaCl) et une seule dose d'injection de Benlysta par voie sous-cutanée.
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L'injection de Benlysta sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Candin sera administré par voie intraderme avec une solution de NaCl.
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Aucune intervention: Bras de contrôle: candin
Tous les participants recevront une seule dose d'injection de canquin par voie intraderme ainsi qu'une seule dose de solution saline de 0,9% de NaCl administré par intraderme et pas de Benlysta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence et taille de l'induration dans le groupe témoin actif par rapport au site d'injection de Candin par rapport au site d'injection intra-individuelle de solution saline témoin environ 48 heures après la provocation de Candin
Délai: Jour 8
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Le nombre de participants présentant la présence et la taille de l'induration dans le groupe actif par rapport au groupe témoin au site d'injection de Candin par rapport au site d'injection intra-individuelle de solution saline témoin environ 48 heures après la provocation de Candin sera signalé.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants avec TEAES par le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) Classe d'organes (SOC) avec un seuil de fréquence de 5% (%) ou plus dans le bras actif par rapport au bras de contrôle
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Le nombre de participants avec les TEAS par Meddra SOC avec un seuil de fréquence de 5% ou plus dans le bras actif par rapport au bras de contrôle sera signalé.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108910
- 2020-002481-14 (Numéro EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson et Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .