- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611971
A Study Validating the Use of Candin as a Challenge Agent in Healthy Participants - Intervention Specific Appendix 2
17. Juni 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Single Center, Randomized, Controlled Platform Study Validating the Use of Candin As a Challenge Agent in Healthy Volunteers or Patients Given Concomitant Approved Interventions
The purpose of this study is to characterize the delayed-type hypersensitivity (DTH) response at the site of Candin intradermal injection in the presence of a targeted immune pathway inhibitor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2, inclusive (BMI = weight/height^2), and body weight of no less than 50 kilograms (kg)
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Must be a non-smoker (not smoked for at least 6 months prior to screening) and has not used nicotine-containing products (example, nicotine patch) for 3 months prior to screening
- Has a negative severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus disease 2019 (COVID-19) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test within 72 hours prior to administration of study intervention
- A woman must be: a) not of childbearing potential; or b) of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<] 1 percent [%] per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 4 months after study intervention administration - the end of relevant systemic exposure. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study intervention administration
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic, or mucocutaneous disturbances
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Candin or its excipients
- Has an active, acute or chronic infection
- has a history of psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and/or behavior including suicides)
- Has had prior exposure to belimumab or other B-cell activating factor (BAFF) inhibitors, such as tabalumab, atacicept, and telitacicept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Active Arm: Benlysta + Candin
Participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl), and a single dose of Benlysta injection subcutaneously.
|
Benlysta injection will be administered subcutaneously.
Andere Namen:
Candin will be administered intradermally along with NaCl solution.
|
Kein Eingriff: Control Arm: Candin
All participants will receive a single dose of Candin injection intradermally along with a single dose of saline solution of 0.9% NaCl administered intradermally and no Benlysta.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung an der Candin-Injektionsstelle bei aktiver vs
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung bei aktiver gegenüber der Kontrolle an der Candin-Injektionsstelle im Vergleich zur intra-individuellen Kochsalzlösungs-Kontrollinjektionsstelle etwa 48 Stunden nach der Candin-Provokation wird gemeldet.
|
Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
|
Bis zu 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
|
Bis zu 2 Monate
|
Number of Participants with TEAEs by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More in the Active Arm Versus the Control Arm
Zeitfenster: Up to 2 months
|
Number of participants with TEAEs by MedDRA SOC with a frequency threshold of 5% or more in the active arm versus the control arm will be reported.
|
Up to 2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT-Nummer)
- NOPRODPANAP1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Benlysta
-
University Health Network, TorontoGlaxoSmithKlineNoch keine RekrutierungAutoimmunhepatitis
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | EmphysemVereinigte Staaten
-
National University Hospital, SingaporeGlaxoSmithKlineRekrutierungSystemischer Lupus erythematodesSingapur
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossen
-
RenJi HospitalRekrutierung
-
GlaxoSmithKlineRekrutierung
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKline; American Cancer Society, Inc.AbgeschlossenTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
Oklahoma Medical Research FoundationGlaxoSmithKlineUnbekanntSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten