Eine Studie zur Validierung der Verwendung von Candin als Herausforderungsagent bei gesunden Teilnehmern - Interventionspezifischer Anhang 2
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Phase 1, ein einzelnes Zentrum, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie, die den Einsatz von Candin als Herausforderungsmittel bei gesunden Freiwilligen oder Patienten bestätigt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion des verzögerten Überempfindlichkeit (DTH) an der Stelle der intradermalen Candin-Injektion in Gegenwart eines gezielten Inhibitors des Immunwegs zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Meterquadrat (kg/m^2, inklusive (BMI = Gewicht/Höhe^2) und Körpergewicht von nicht weniger als 50 Kilogramm (kg)
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden. Anomalien müssen als nicht klinisch signifikant angesehen werden, und diese Bestimmung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
- Muss ein Nichtraucher sein (mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht geraucht) und hat 3 Monate vor dem Screening 3 Monate lang keine Nikotin-haltigen Produkte (Beispiel, Nikotin-Patch) verwendet
- Hat ein ungenutziges schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus-Krankheit 2019 (CoVID-19) Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -Test innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention
- Eine Frau muss sein: a) nicht von Geburtspotential; oder b) des Geburtspotentials und der Praxis einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden) und erklärt sich bereit, bei einer hochwirksamen Methode zu bleiben, während sie Studieninterventionen und Eingriffe erhalten und eingehalten werden. Bis 4 Monate nach der Verabreichung von Interventionsstudien - das Ende der relevanten systemischen Exposition. Der Forscher sollte das Potenzial für Verhütungsmethodenversagen (Beispiel, kürzlich eingeleitete Nichteinhaltung) in Bezug auf die Verabreichung von Studieninterventionen bewerten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanten Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm-, Endokrin-, Neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen oder mukokutanen Störungen
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Candin oder seinen Hilfsstoffen
- Hat eine aktive, akute oder chronische Infektion
- Hat eine Geschichte psychiatrischer Störungen (Depressionen, Selbstmordgedanken und/oder Verhalten einschließlich Selbstmorden)
- Hatte vorherige Exposition gegenüber Belimumab oder anderen BAFF-Inhibitoren (B-Zell-Aktivierungsfaktoren) wie Tabalumab, Ataceicept und TelitaCicept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm: Benlysta + Candin
Die Teilnehmer erhalten intradermal eine einzige Dosis von Candin -Injektion sowie eine Kochsalzlösung von 0,9% Natriumchlorid (NaCl) und eine einzelne Dosis von Benlysta -Injektion subkutan.
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Die Benysta -Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Candin wird zusammen mit NaCl -Lösung intradermal verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrollarm: Candin
Alle Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von Candin -Injektion intradermallisch zusammen mit einer einzigen Dosis von Kochsalzlösung von 0,9% NaCl, die intradermisch und ohne Benlysta verabreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung an der Candin-Injektionsstelle bei aktiver vs
Zeitfenster: Tag 8
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung bei aktiver gegenüber der Kontrolle an der Candin-Injektionsstelle im Vergleich zur intra-individuellen Kochsalzlösungs-Kontrollinjektionsstelle etwa 48 Stunden nach der Candin-Provokation wird gemeldet.
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Bis zu 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Bis zu 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Teees nach medizinischem Wörterbuch für Regulierungsaktivitäten (MEDDRA) -Systemklasse (SOC) mit einem Frequenzschwellenwert von 5 Prozent (%) oder mehr im aktiven Arm gegenüber dem Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee von Meddra SoC mit einer Frequenzschwelle von 5% oder mehr im aktiven Arm gegenüber dem Kontrollarm wird gemeldet.
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT-Nummer)
- NOPRODPANAP1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson und Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über YALE Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .