Studie ověřující použití Candin jako agenta výzvy u zdravých účastníků - Intervence specifická dodatek 2
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, jedno centrum, randomizované, kontrolované studie platformy ověřující použití Candin jako výzvy u zdravých dobrovolníků nebo pacientů, které dostaly doprovodné schválené zásahy
Účelem této studie je charakterizovat reakci hypersenzitivity zpožděného typu v místě intradermální injekce Candin v přítomnosti cíleného inhibitoru imunitní dráhy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramem na metr čtvereční (kg/m^2, včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
- Zdravé na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních příznaků prováděných při screeningu. Jakékoli abnormality, musí být považovány za klinicky významné a toto odhodlání musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
- Musí to být nekuřák (ne kouřený po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem) a nepoužíval produkty obsahující nikotin (příklad, nikotinový náplast) po dobu 3 měsíců před screeningem
- Má negativní těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirusova choroba 2019 (COVID-19) Reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) do 72 hodin před podáním studijní intervence
- Žena musí být: a) ne z porodu; nebo b) potenciálu porodu a praktikování vysoce efektivní metody antikoncepce (míra selhání menší než [<] 1%[%] ročně, když se používá důsledně a správně) a souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě při přijímání studijní intervence a Až do 4 měsíců po podání intervence studie - konec relevantní systémové expozice. Vyšetřovatel by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (příklad, nedodržení, nedávno zahájen) ve vztahu k správě intervence studie
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nedostatečnosti jater nebo ledvin, významného srdečního, vaskulárního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, hematologického, revmatologického, psychiatrického nebo metabolického nebo mukokutánního poruch
- Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kandidu nebo jeho pomocné látky
- Má aktivní, akutní nebo chronickou infekci
- Má anamnézu psychiatrických poruch (deprese, sebevražedné myšlenky a/nebo chování včetně sebevražd)
- Měl předchozí vystavení belimumabu nebo jinému inhibitorům aktivačního faktoru B-buněk (BAFF), jako je tabalumab, atacicept a telitacicept
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno: Benlysta + Candin
Účastníci obdrží intradermálně jednu dávku injekce kandinu spolu se solným roztokem 0,9% chloridu sodného (NaCl) a jedinou dávkou injekce Benlysta subkutánně.
|
Injekce Benlysta bude podávána subkutánně.
Ostatní jména:
Kandin bude podáván intradermálně spolu s roztokem NaCl.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Candin
Všichni účastníci obdrží intradermálně jednu dávku injekce kandinu intradermálně spolu s jedinou dávkou roztoku solného roztoku 0,9% naCl podávané intradermálně a bez Benlysta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivní versus kontrole v místě injekce Candin ve srovnání s intraindividuálním místem injekce fyziologického roztoku přibližně 48 hodin po výzvě Candin
Časové okno: Den 8
|
Bude uveden počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivním versus kontrolním místě v místě injekce Candin ve srovnání s intraindividuálním kontrolním místem injekce fyziologickým roztokem přibližně 48 hodin po stimulaci Candin.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až 2 měsíce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
|
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až 2 měsíce
|
|
Počet účastníků s čajem lékařským slovníkem pro regulační aktivity (MEDDRA) System Organ Class (SOC) s prahem frekvence 5 procent (%) nebo více v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Počet účastníků s TEAES od Meddra Soc s frekvenčním prahem 5% nebo více v aktivním rameni versus kontrolní rameno bude hlášeno.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108910
- 2020-002481-14 (Číslo EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení údajů farmaceutických společností Janssen v Johnson a Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .