En studie som validerer bruken av Candin som et utfordringsagent hos friske deltakere - intervensjonsspesifikk vedlegg 2
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, kontrollert plattformstudie som validerer bruken av candin som et utfordringsmiddel hos friske frivillige eller pasienter gitt samtidig godkjente intervensjoner
Hensikten med denne studien er å karakterisere den forsinkede overfølsomheten (DTH) responsen på stedet for candin intradermal injeksjon i nærvær av en målrettet immunveiinhibitor.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2, inkluderende (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilo (kg)
- Sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie og vitale tegn utført ved screening. Eventuelle avvik, må betraktes som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må være en ikke-røyker (ikke røkt i minst 6 måneder før screening) og har ikke brukt nikotinholdige produkter (eksempel, nikotinplaster) i 3 måneder før screening
- Har et negativt alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) innen 72 timer før administrering av studieintervensjon
- En kvinne må være: a) ikke av fertilpotensial; eller b) av fertilpotensial og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn [<] 1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og riktig) og samtykker i å forbli på en svært effektiv metode mens du mottar studieinngrep og Inntil 4 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon - slutten av relevant systemisk eksponering. Etterforskeren bør evaluere potensialet for svikt i prevensjonsmetode (eksempel, manglende overholdelse, nylig initiert) i forhold til studieintervensjonsadministrasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Historie med lever- eller renalinsuffisiens, betydelig hjerte-, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, psykiatrisk eller metabolsk eller slimhinneforstyrrelser
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for candin eller dets hjelpestoffer
- Har en aktiv, akutt eller kronisk infeksjon
- har en historie med psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og/eller atferd inkludert selvmord)
- Har hatt tidligere eksponering for belimumab eller annen B-celle aktiverende faktor (BAFF) hemmere, for eksempel tabalumab, atacicept og telitacicept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm: Benlysta + Candin
Deltakerne vil motta en enkelt dose candininjeksjon intradermalt sammen med en saltoppløsning på 0,9% natriumklorid (NaCl), og en enkelt dose Benlysta -injeksjon subkutant.
|
Benlysta -injeksjon vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Candin vil bli administrert intradermalt sammen med NaCl -løsning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Candin
Alle deltakerne vil motta en enkelt dose candininjeksjon intradermalt sammen med en enkelt dose saltoppløsning på 0,9% NaCl administrert intradermalt og ingen Benlysta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse og størrelse på indurasjon i Active Versus Control på Candin-injeksjonsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvannskontrollinjeksjonsstedet Omtrent 48 timer etter Candin Challenge
Tidsramme: Dag 8
|
Antall deltakere med tilstedeværelse og størrelse på indurasjon i aktiv kontra kontroll på Candin-injeksjonsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvannskontrollinjeksjonsstedet ca. 48 timer etter Candin-utfordringen vil bli rapportert.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i den aktive armen versus kontrollarmen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) i den aktive armen versus kontrollarmen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall deltakere med TEEES av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) System Organ Class (SOC) med en frekvensgrense på 5 prosent (%) eller mer i den aktive armen kontra kontrollarmen
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Antall deltakere med TEEES av Meddra Soc med en frekvensgrense på 5% eller mer i den aktive armen kontra kontrollarmen vil bli rapportert.
|
Opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT-nummer)
- NOPRODPANAP1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .