Een studie die het gebruik van Candin valideert als een uitdagingsagent bij gezonde deelnemers - Interventiespecifieke bijlage 2
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, enkel centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek dat het gebruik van Candin valideert als een uitdagingsmiddel bij gezonde vrijwilligers of patiënten die gelijktijdig goedgekeurde interventies krijgen
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de vertraagde-type overgevoeligheid (DTH) -respons op de plaats van intradermale intra-injectie in de aanwezigheid van een gerichte immuunremmerremmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/hoogte^2), en lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg)
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale tekenen uitgevoerd bij screening. Alle afwijkingen moeten worden beschouwd als niet klinisch significant en deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker zijn geïnitieerd
- Moet een niet-roker zijn (niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening) en heeft 3 maanden geen nicotine-bevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepatch) gebruikt
- Heeft een negatief ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) coronavirusziekte 2019 (COVID-19) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) -test binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
- Een vrouw moet zijn: a) niet van het vruchtbaar potentieel; of b) van het vruchtbaar potentieel en het beoefenen van een zeer effectieve methode voor anticonceptie (faalpercentage van minder dan [<] 1 procent [%] per jaar wanneer consistent en correct wordt gebruikt) en stemt ermee in om een zeer effectieve methode te blijven terwijl het onderzoeksinterventie ontvangt en ontvangt Tot 4 maanden na studie -interventietoediening - het einde van de relevante systemische blootstelling. De onderzoeker moet het potentieel voor het falen van de anticonceptiemethode evalueren (bijvoorbeeld niet -naleving, onlangs geïnitieerd) in relatie tot de toediening van de studie -interventies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, significant hart, vasculair, long, gastro -intestinaal, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische of mucocutane verstoringen
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Candin of zijn hulpstoffen
- Heeft een actieve, acute of chronische infectie
- heeft een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (depressie, suïcidale ideeën en/of gedrag inclusief zelfmoorden)
- Heeft voorafgaande blootstelling gehad aan Belimumab of andere B-cel activeringsfactor (BAFF) -remmers, zoals Tabalumab, Atacicept en Telitacicept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm: Benlysta + Candin
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Candin -injectie intradermaal samen met een zoutoplossing van 0,9% natriumchloride (NaCl) en een enkele dosis Benlysta -injectie subcutaan.
|
Benlysta -injectie zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Candin zal intradermaal worden toegediend, samen met NaCl -oplossing.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: Candin
Alle deelnemers ontvangen een enkele dosis Candin -injectie intradermaal samen met een enkele dosis zoutoplossing van 0,9% NaCl toegediend intradermaal en geen Benlysta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid en grootte van induratie in actieve versus controle op de Candin-injectieplaats in vergelijking met de intra-individuele zoutoplossingcontrole-injectieplaats ongeveer 48 uur na Candin-provocatie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid en grootte van verharding in actieve versus controle op de Candin-injectieplaats in vergelijking met de intra-individuele zoutoplossingcontrole-injectieplaats ongeveer 48 uur na Candin-provocatie zal worden gerapporteerd.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de actieve arm versus de controlearm
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) in de actieve arm versus de controlearm
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met TEEAS door Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) System Organ Class (SOC) met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer in de actieve arm versus de controlearm
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aantal deelnemers met TEEAS door Meddra SOC met een frequentiedrempel van 5% of meer in de actieve arm versus de controle -arm zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108910
- 2020-002481-14 (EudraCT-nummer)
- NOPRODPANAP1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) -projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .