Badanie weryfikujące stosowanie szczeliny jako czynnika wyzwań u zdrowych uczestników - Dodatek 2 specyficzny dla interwencji
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, pojedyncza, randomizowane, kontrolowane badanie platformy walidające stosowanie szczeliny jako czynnika wyzwań u zdrowych wolontariuszy lub pacjentów, którzy otrzymali jednoczesne zatwierdzone interwencje
Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego szczeliny w obecności ukierunkowanego inhibitora szlaku immunologicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramem na metr kwadrat (kg/m^2, włącznie (BMI = waga/wysokość^2) i masę ciała nie mniej niż 50 kilogramów (kg)
- Zdrowe na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych wykonywanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości, należy uznać za nie znaczące klinicznie, a to ustalenie należy zarejestrować w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez badacza
- Musi być niepalącym (nie wędzony przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem) i nie stosował produktów zawierających nikotynę (przykład, nikotyny) przez 3 miesiące przed badaniem
- Ma negatywny ciężki test Coronawirus 2 (SARS-COV-2) Choroba koronawirusa z 2019 r. (COVID-19) Reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) w ciągu 72 godzin przed podaniem badań interwencji
- Kobieta musi być: a) nie potencjału rodzi się; lub b) potencjału dzieci i praktykowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik awarii mniejszy niż [<] 1 procent [%] rocznie, gdy jest stosowany i poprawnie stosowany) i zgadza się pozostać na wysoce skutecznej metodzie podczas otrzymywania interwencji na studiach i interwencji na studiach i interwencji na studiach i Do 4 miesięcy po badaniu administracyjnym - koniec odpowiedniej ekspozycji systemowej. Badacz powinien ocenić potencjał niepowodzenia metody antykoncepcyjnej (przykład, niezgodność, niedawno zainicjowana) w związku z administracją interwencji badań
Kryteria wykluczenia:
- Historia niewydolności wątroby lub nerki, znaczących serca, naczyniowych, płucnych, przewodu pokarmowego, hormonalnej, neurologicznej, hematologicznej, reumatologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej lub śluzowej
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na szczeliny lub jej substancje zarobkowe
- Ma aktywną, ostrą lub przewlekłą infekcję
- ma historię zaburzeń psychicznych (depresja, myśli samobójcze i/lub zachowanie, w tym samobójstwa)
- Miał wcześniej ekspozycję na belimumab lub inne inhibitory aktywującego komórek B (BAFF), takie jak tabalumab, aTacicept i Telitacicept
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię: Benlysta + Conp
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wstrzyknięcia szczeliny śródskórnie wraz z roztworem soli fizjologicznej o 0,9% chlorku sodu (NaCl) oraz podskórnie pojedynczej dawki wstrzyknięcia Benlysta.
|
Wstrzyknięcie Benlysta będzie podawane podskórnie.
Inne nazwy:
Pokrywa będzie podawana śródskórnie wraz z roztworem NaCl.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: szczelina
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę iniekcji wtrodzinowej w śródskórnie wraz z pojedynczą dawką roztworu soli fizjologicznej wynoszącą 0,9% NaCl podawanego śródrazjalnie i bez Benlysta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością i rozmiarem stwardnienia w aktywnej kontroli w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia Candin w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia kontrolnej soli fizjologicznej w ciągu jednej osoby około 48 godzin po prowokacji Candin
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością i wielkością stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia preparatu Candin w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia soli fizjologicznej w miejscu wstrzyknięcia wewnątrzosobniczej grupy kontrolnej około 48 godzin po prowokacji Candin.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z Teaes przez słownik medyczny dla działań regulacyjnych (MEDDRA) System Class (SOC) z progiem częstotliwości 5 procent (%) lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z Teae przez Meddra SOC z progiem częstotliwości 5% lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108910
- 2020-002481-14 (Numer EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson i Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .