Un estudio que valida el uso de Candin como agente de desafío en participantes sanos: Apéndice 2 específico de intervención
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de plataforma controlada de fase 1, centro único, aleatorizado y controlado que valida el uso de Candin como agente de desafío en voluntarios sanos o pacientes que reciben intervenciones aprobadas concomitantes
El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) en el sitio de la inyección intradérmica de Candin en presencia de un inhibidor de la vía inmune dirigida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) y peso corporal de no menos de 50 kilogramos (kg)
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la detección. Cualquier anomalía, debe considerarse no clínicamente significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y inicializar el investigador.
- Debe ser un no fumador (no ahumado durante al menos 6 meses antes de la detección) y no ha utilizado productos que contienen nicotina (ejemplo, parche de nicotina) durante 3 meses antes de la detección
- Tiene un síndrome respiratorio grave negativo de la enfermedad de coronavirus de coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Una mujer debe ser: a) no de potencial de maternidad; o b) del potencial de maternidad y practicar un método de anticoncepción altamente efectivo (tasa de falla de menos de [<] 1 por ciento [%] por año cuando se usa de manera consistente y correcta) y acepta permanecer en un método altamente efectivo al recibir la intervención del estudio y Hasta 4 meses después de la administración de intervención del estudio, el final de la exposición sistémica relevante. El investigador debe evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (ejemplo, incumplimiento, recientemente iniciado) en relación con la administración de intervención de estudio
Criterios de exclusión:
- Historia de insuficiencia hepática o renal, cardíaca significativa, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica, metabólica o mucocutánea
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Candin o sus excipientes
- Tiene una infección activa, aguda o crónica
- tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos (depresión, ideación suicida y/o comportamiento, incluidos los suicidios)
- Ha tenido una exposición previa a los inhibidores del factor de activación de células B o otros inhibidores del factor de activación de células B (BAFF), como Tabalumab, Atacicept y Telitacicept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo: benlysta + Candin
Los participantes recibirán una dosis única de inyección de Candin por vía intradérmica junto con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9% (NaCl), y una dosis única de inyección de Benlysta subcutáneamente.
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La inyección de Benlysta se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
Candin se administrará por vía intradérmica junto con la solución de NaCl.
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Sin intervención: Brazo de control: Candin
Todos los participantes recibirán una dosis única de inyección de Candin por vía intradérmica junto con una dosis única de solución salina de NaCl al 0,9% administrada por vía intradérmica y sin Benlysta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia y tamaño de la induración en el sitio de inyección de Candin activo versus control en comparación con el sitio de inyección de control de solución salina intraindividual Aproximadamente 48 horas después del desafío de Candin
Periodo de tiempo: Día 8
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Se informará el número de participantes con presencia y tamaño de induración en el sitio de inyección de Candin activo versus control en el sitio de inyección de solución salina intraindividual aproximadamente 48 horas después de la provocación con Candin.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el brazo activo versus el brazo de control
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los TEAE se definen como AA con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento en el brazo activo versus el brazo de control
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con TEAES por diccionario médico para actividades regulatorias (MEDDRA) Clase de órgano del sistema (SOC) con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más en el brazo activo versus el brazo de control
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se informará el número de participantes con TEAES de Meddra SOC con un umbral de frecuencia del 5% o más en el brazo activo versus el brazo de control.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108910
- 2020-002481-14 (Número EudraCT)
- NOPRODPANAP1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson y Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .