60세 이상 성인의 입원 VT 폐렴구균 CAP에 대한 PCV13 유효성 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Pfizer
마드리드 남부의 잘 정의된 지역에서 테스트 음성 설계 연구를 사용하여 60세 이상 성인의 백신 유형 폐렴구균 입원 지역사회 획득 폐렴(CAP)에 대한 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)의 효과에 대한 저간섭 연구 지역
참여 사이트에서 CAP로 입원한 60세 이상의 성인을 대상으로 하는 저 중재적, 전향적, 다기관, 병원 기반 연구.
연구 개요
상세 설명
백신형 지역사회획득폐렴(VT-CAP) 및 침습성 폐렴구균질환(IPD) 예방에 대한 PCV13의 효능은 65세 이상 성인을 대상으로 한 지역사회획득폐렴면역시험(CAPITA)에서 확립되었습니다.
그러나 성인의 실생활 효과 추정치는 아직 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 마드리드 지역(스페인)에서 60세 이상의 성인을 대상으로 입원한 VT-폐렴구균 CAP에 대한 PCV13 백신 효과(VE)를 평가하는 것입니다.
마드리드에서 60세 이상 성인의 입원 백신 유형(VT)-폐렴구균 CAP를 예방하기 위한 PCV13의 효과 결정은 전반적으로 그리고 면역 능력이 있는 사람에 대해서만 테스트 음성 디자인 연구를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1821
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Mostoles, 스페인, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Móstoles, 스페인, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 병원 중 한 곳에서 CAP로 입원한 60세 이상의 성인: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세.
- 입원 후 첫 48시간 이내에 폐렴의 증거
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 48시간 이상 입원한 후 폐렴의 징후 및 증상이 나타난 모든 환자(현재 병원, 다른 이전 병원 또는 이들의 조합).
- 이전에 등록된 피험자는 자격을 갖춘 연구를 위해 퇴원 후 ≤14일에 재입학했습니다.
- 등록 당시 폐렴은 진단 또는 확인된 다른 진단으로 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
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혈청형 특이적 UAD(요로 항원 검출) 검사
배양에 의한 타액 샘플의 폐렴연쇄상구균 동정 또는 PCR에 의한 타액 샘플의 PCR/RSV 동정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 VT CAP에 대한 PCV13의 백신 효과 (VE)를 결정하기 위해 사례 및 대조군으로 분류 된 참가자 수 : 전체
기간: 약 30 개월
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사례는 PCV13 혈청 형이 임의의 방법으로 확인 된 유효한 요로 항원 검출 (UAD) 결과를 가진 CAP를 가진 참가자였다.
컨트롤은 유효한 UAD 결과가 있고 PCV13 혈청 형이없는 CAP를 가진 참가자였습니다.
VE는 사례 및 대조군에 대해 PCV13을받을 확률을 100%곱한 확률을 비교하여 홀수 비율을 1 마이너스로 계산 하였다.
VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다.
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약 30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 이후 시간에 따라 입원 VT 캡에 대한 PCV13의 백신 효과 (VE)를 결정하기 위해 사례 및 대조군으로 분류 된 참가자 수 : 전체
기간: 약 30 개월
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사례는 PCV13 혈청 형이 임의의 방법으로 확인 된 유효한 UAD 결과를 가진 CAP를 가진 참가자였습니다.
컨트롤은 유효한 UAD 결과가 있고 PCV13 혈청 형이없는 CAP를 가진 참가자였습니다.
VE는 사례 및 대조군에 대해 PCV13을받을 확률을 100%곱한 확률을 비교하여 홀수 비율을 1 마이너스로 계산 하였다.
예방 접종 이후 시간에 따라 데이터 가이 결과에 제시됩니다.
VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다.
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약 30 개월
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폐렴 구균 혈청 형에 분류 된 CAP 참가자의 백분율이 확인되었습니다
기간: 약 30 개월
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Streptococcus pneumoniae가 PCV13 및 20- 밸런스 폐렴 구균 접종 백신 (PCV20) 혈청 형에 대해 확인 된 CAP 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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약 30 개월
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배양 또는 중합 효소 연쇄 반응에 의해 타액에서 확인 된 폐렴 구균 (PCR)의 CAP 참가자의 백분율
기간: 약 30 개월
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호흡기 폐렴 구균 마차는 2 개의 표적 유전자 (LYTA 및 PIAB)의 검출을 위해 종래의 배양 및 PCR의 민감한 분자 방법을 사용하여 타액 표본을 시험함으로써 결정되었다.
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약 30 개월
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위험에 처한 의학적 상태를 가진 CAP 참가자의 비율
기간: 약 30 개월
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위험에 처한 의학적 상태 포함 : 알코올 중독, 천식, 체강 질환, 간장이있는 만성 간 질환, 간부전이없는 만성 간 질환, 만성 신경계 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 응고 인자 대체 요법, 코크리어 임플란트, 혼잡 한 심부전, 관상 동맥 동맥 질환, 뇌척수액 누출, 약물로 처리 된 당뇨병, 다운 증후군, 요양원에 살고, 장기 치료 시설에 거주하고, 금속 연기에 노출 된 직업 위험, 기타 만성 심장병, 기타 만성 폐 질환, 기타 공압 구균 질병 위험 요인, 이전의 침습성 폐렴 구균 질환, 담배 흡연 (담배/전자 담배).
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약 30 개월
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고위험 의학적 상태에서 근본적인 CAP 참가자의 비율
기간: 약 30 개월
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고위험 의학적 상태 포함 : Asplenia, Cancer/Dicignancy (혈액 학적), 암/악성 종양 (고형 종양), 만성 신장 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) - 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS), HIV- AIDS, 면역 결핍, 면역 결핍, 약물 요법, 다중 골수종, 장기 이식.
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약 30 개월
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Streptococcus pneumoniae (SP)의 백분율은 항생제 내성으로 분리됩니다
기간: 약 30 개월
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페니실린, 아목시실린, Cefotaxime, 에리스로 마이신, 테트라 사이클린, 레보플록사신에 대한 항생제 내성으로 SP 분리 물의 백분율 이이 결과 측정에서보고되었다.
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약 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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