Studio sull'efficacia del PCV13 contro la PAC pneumococcica da TV ospedalizzata negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
9 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer
Studio a basso intervento sull'efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) contro la polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) di tipo vaccinale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni utilizzando uno studio di progettazione negativo al test in un'area ben definita del sud di Madrid Regione
Studio ospedaliero, prospettico, multicentrico a bassa intensità che ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 60 anni ricoverati con CAP nei siti partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia del PCV13 per la prevenzione della polmonite acquisita in comunità di tipo vaccino (VT-CAP) e della malattia pneumococcica invasiva (IPD) è stata stabilita nel trial di immunizzazione della polmonite acquisita in comunità negli adulti (CAPITA) di età pari o superiore a 65 anni.
Tuttavia, sono ancora poche le stime disponibili sull'efficacia nella vita reale negli adulti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino PCV13 (VE) contro la CAP pneumococcica da VT ospedalizzata tra gli adulti di età ≥60 anni nella regione di Madrid (Spagna).
La determinazione dell'efficacia del PCV13 per prevenire la CAP pneumococcica di tipo vaccino (VT) ospedalizzata tra gli adulti di età ≥60 anni a Madrid sarà valutata utilizzando uno studio di progettazione negativo al test, in generale e solo tra le persone immunocompetenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1821
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Mostoles, Spagna, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Móstoles, Spagna, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti, di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati con CAP in uno degli ospedali dello studio: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón e Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni.
- Evidenza di polmonite entro le prime 48 ore dal ricovero ospedaliero
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che sviluppa segni e sintomi di polmonite dopo essere stato ricoverato in ospedale per ≥48 ore (presso l'attuale ospedale, un altro ospedale trasferito o una combinazione di questi).
- Soggetti precedentemente iscritti riammessi ≤14 giorni dopo la dimissione per l'ammissione allo studio.
- Al momento dell'arruolamento, la polmonite è stata esclusa poiché la diagnosi o un'altra diagnosi confermata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti
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Test UAD sierotipo specifico (rilevamento dell'antigene urinario).
Identificazione della polmonite da streptococco in campioni di saliva mediante coltura o identificazione PCR / RSV in campioni di saliva mediante PCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti classificati come casi e controlli per determinare l'efficacia del vaccino (VE) di PCV13 contro il limite di VT in ospedale: complessiva
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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I casi erano partecipanti con CAP con un valido rilevamento dell'antigene urinario (UAD) a cui sono stati identificati i sierotipi PCV13 con qualsiasi metodo.
I controlli erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido e senza avere sierotipo PCV13.
VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto dispari confrontando le probabilità di aver ricevuto PCV13 per casi e controlli, moltiplicati per il 100%.
VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato.
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Circa 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti classificati come casi e controlli per determinare l'efficacia del vaccino (VE) di PCV13 contro il limite di VT in ospedale dal tempo dalla vaccinazione: complessiva
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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I casi erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido in cui i sierotipi PCV13 sono stati identificati con qualsiasi metodo.
I controlli erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido e senza avere sierotipo PCV13.
VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto dispari confrontando le probabilità di aver ricevuto PCV13 per casi e controlli, moltiplicati per il 100%.
I dati sono presentati in questo risultato dal tempo dalla vaccinazione.
VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato.
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Circa 30 mesi
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Percentuale di partecipanti al CAP classificati per sierotipi pneumococcici identificati
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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La percentuale di partecipanti al CAP in cui è stato identificato Streptococcus pneumoniae per sierotipi con coniugati pneumococcici PCV13 e 20-vallenti.
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Circa 30 mesi
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Percentuale di partecipanti al PAC in cui Pneumococco ha identificato dalla saliva mediante reazione a catena di coltura o polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Il carrello pneumococcico respiratorio è stato determinato testando campioni di saliva usando sia la coltura convenzionale che il sensibile metodo molecolare di PCR per il rilevamento di due geni target (Lyta e PIAB).
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Circa 30 mesi
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Percentuale di partecipanti al PAC con condizioni mediche a rischio sottostanti
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Le condizioni mediche a rischio includevano: alcolismo, asma, celiachia, malattia epatica cronica con insufficienza epatica, malattia epatica cronica senza insufficienza epatica, malattie neurologiche croniche, malattia polmonare ostruttiva cronica, terapia sostitutiva del fattore di coagulazione, impianto cocleare, insufficienza cardiaca congestizia, coronarica congestizia Malattia dell'arteria, perdita di liquido cerebrospinale, diabete trattate con farmaci, sindrome di Down, che vivono in una casa di cura, che vivono in una struttura di assistenza a lungo termine, rischio professionale con esposizione a fumi metallici, altre malattie croniche, altre malattie polmonari croniche, altre malattie polmonari croniche, altri pneumococcici Fattori di rischio di malattia, precedenti malattie pneumococciche invasive, fumo di tabacco (sigarette di tabacco/elettroniche).
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Circa 30 mesi
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Percentuale di partecipanti al PAP con sottostanti a condizioni mediche ad alto rischio
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Condizioni mediche ad alto rischio incluse: asplenia, cancro/malignità (ematologica), cancro/malignità (tumore solido), malattia renale cronica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), HIV - NO AIDS, immunodeficienza, immunodeficienza immunodeficienza terapia farmacologica, mieloma multiplo, trapianto di organi.
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Circa 30 mesi
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Percentuale di Streptococcus pneumoniae (SP) isolati con resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Per la percentuale di isolati SP con resistenza agli antibiotici a penicillina, amoxicillina, cefotaxima, eritromicina, tetraciclina, levofloxacina sono stati riportati in questa misura di risultato.
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Circa 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851202
- CIBELES (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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