Badanie skuteczności PCV13 przeciwko hospitalizowanemu VT Pneumokokowemu CAP u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Niskointerwencyjne badanie skuteczności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV13) przeciwko pneumokokom typu szczepionki, hospitalizowanemu pozaszpitalnemu zapaleniu płuc (PZP) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych przy użyciu negatywnego testu w dobrze zdefiniowanym obszarze na południe od Madrytu Region
Niskointerwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie szpitalne z udziałem dorosłych w wieku 60 lat i starszych hospitalizowanych z powodu PZP w uczestniczących ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność PCV13 w zapobieganiu pozaszpitalnemu zapaleniu płuc wywołanemu przez szczepionkę (VT-CAP) i inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IPD) została ustalona w pozaszpitalnym badaniu szczepień przeciwko zapaleniu płuc u dorosłych (CAPITA) w wieku 65 lat i starszych.
Jednak nadal istnieje niewiele dostępnych szacunków skuteczności w prawdziwym życiu u dorosłych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki PCV13 (VE) przeciwko hospitalizowanemu VT-pneumokokowemu PZP wśród dorosłych w wieku ≥60 lat w Regionie Madrytu (Hiszpania).
Określenie skuteczności PCV13 w zapobieganiu hospitalizacji PZP wywołanej przez pneumokoki typu szczepionkowego (VT) wśród dorosłych w wieku ≥60 lat w Madrycie zostanie ocenione przy użyciu badania projektowego z wynikiem negatywnym, ogólnie i tylko wśród osób z prawidłową odpornością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1821
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Hiszpania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Hiszpania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 60 lat i starsi, którzy są hospitalizowani z powodu PZP w jednym z badanych szpitali: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón i Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat.
- Dowody zapalenia płuc w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia do szpitala
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc po hospitalizacji przez ≥48 godzin (w obecnym szpitalu, innym szpitalu przenoszącym lub kombinacji tych).
- Wcześniej zapisani pacjenci ponownie przyjęci ≤14 dni po wypisaniu ze szpitala w celu ich przyjęcia kwalifikującego do badania.
- W momencie rejestracji zapalenie płuc zostało wykluczone jako rozpoznanie lub potwierdzono inną diagnozę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Specyficzny dla serotypu test UAD (wykrywanie antygenu w moczu).
Identyfikacja zapalenia płuc Streptococcus w próbkach śliny metodą hodowli lub identyfikacja PCR / RSV w próbkach śliny metodą PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako przypadki i kontrole w celu określenia skuteczności szczepionki (VE) PCV13 w stosunku do hospitalizowanego CAP VT: ogólnie
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Przypadkami byli uczestnicy z CAP z ważnym wynikiem wykrywania antygenu w moczu (UAD), w których serotypy PCV13 zostały zidentyfikowane dowolną metodą.
Kontrole byli uczestnikami z CAP z ważnym wynikiem UAD i bez serotypu PCV13.
VE obliczono jako 1 minus współczynnik nieparzysty porównujący szanse na otrzymanie PCV13 dla przypadków i kontroli, pomnożone przez 100%.
VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku.
|
Około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako przypadki i kontrole w celu określenia skuteczności szczepionki (VE) PCV13 w stosunku do hospitalizowanego czapki VT według czasu od szczepienia: ogólnie
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Przypadkami byli uczestnicy z CAP z ważnym wynikiem UAD, w którym serotypy PCV13 zostały zidentyfikowane dowolną metodą.
Kontrole byli uczestnikami z CAP z ważnym wynikiem UAD i bez serotypu PCV13.
VE obliczono jako 1 minus współczynnik nieparzysty porównujący szanse na otrzymanie PCV13 dla przypadków i kontroli, pomnożone przez 100%.
Dane są przedstawione w tym wyniku w czasie od szczepienia.
VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procent uczestników CAP skategoryzowanych na zidentyfikowane serotypy pneumokokowe
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Procent uczestników CAP, u których streptococcus pneumoniae zidentyfikowano dla serotypów PCV13 i 20-wartościowych szczepionek przeciw pneumokokowej (PCV20).
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procent uczestników CAP, u których pneumokok zidentyfikował na podstawie śliny według hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Pneumokokowy powóz pneumokokowy określono przez testowanie próbek śliny przy użyciu zarówno hodowli konwencjonalnej, jak i czułej metody molekularnej PCR do wykrywania dwóch docelowych genów (LYTA i PIAB).
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procent uczestników CAP z leżącym u podstaw zagrożonych schorzeń
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Zastosowane schorzenia obejmowały: alkoholizm, astma, celiakia, przewlekła choroba wątroby z niewydolnością wątroby, przewlekła choroba wątroby bez niewydolności wątroby, przewlekłe choroby neurologiczne, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, terapia zastępcza czynnika krzepnię Choroba tętnic, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, cukrzyca leczone lekami, zespół Downa, życie w domu opieki, żyć w placówce opieki długoterminowej, ryzyko zawodowe z narażeniem na opary metali, inne przewlekłe choroby serca, inne przewlekłe choroby płuc, inne pneumokokowe Czynniki ryzyka choroby, wcześniejsza inwazyjna choroba pneumokokowa, palenie tytoniu (tytoń/e-papierosy).
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procent uczestników CAP z leżącym u podstaw schorzeń wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Warunki medyczne wysokiego ryzyka obejmowały: asplenię, rak/nowotwory (hematologiczne), rak/złośliwość (guz stały), przewlekła choroba nerek, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) - zespół niedoboru odporności (AIDS), HIV - bez pomocy, niedobór odporności, niedobór immunosupresyjny Terapia leków, szpiczak mnogim, przeszczep narządów.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procent izolatów Streptococcus pneumoniae (SP) z opornością na antybiotyki
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Procent izolatów SP z opornością na antybiotyki na penicylinę, amoksycylinę, cefotaksym, erytromycynę, tetracyklinę, lewofloksacynę.
|
Około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851202
- CIBELES (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .