PCV13:n tehokkuustutkimus sairaalahoidossa olevaa VT-pneumokokin aiheuttamaa CAP:tä vastaan 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Matalainterventiotutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) tehokkuudesta rokotetyyppistä pneumokokki-sairaalahoitoa yhteisössä hankittua keuhkokuumetta (CAP) vastaan 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla käyttäen negatiivista testitutkimusta Madridin eteläisellä alueella hyvin määritellyllä alueella Alue
Matala interventio, prospektiivinen, monikeskus, sairaalapohjainen tutkimus, johon osallistui 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka joutuvat sairaalahoitoon CAP:n vuoksi osallistuvissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCV13:n teho rokotetyyppisen yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (VT-CAP) ja invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) ehkäisyssä vahvistettiin yhteisössä hankitussa 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten pneumoniaimmunisaatiotutkimuksessa (CAPITA).
Aikuisten tehokkuusarvioita tosielämässä on kuitenkin vielä vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCV13-rokotteen (VE) tehokkuutta sairaalahoidossa olevaa VT-pneumokokki-CAP:tä vastaan yli 60-vuotiailla aikuisilla Madridin alueella (Espanja).
PCV13:n tehokkuuden määrittäminen sairaalarokotetyyppisen (VT)-pneumokokin CAP:n ehkäisyyn Madridissa yli 60-vuotiaiden aikuisten keskuudessa arvioidaan käyttämällä testinegatiivista suunnittelututkimusta, yleisesti ja vain immunokompetenttien henkilöiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1821
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Espanja, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa CAP:n takia yhdessä tutkimussairaaloista: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón ja Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥60 vuotta.
- Todisteet keuhkokuumeesta ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle kehittyy keuhkokuumeen merkkejä ja oireita sen jälkeen, kun hän on ollut sairaalassa ≥ 48 tuntia (joko nykyisessä sairaalassa, toisessa siirtävässä sairaalassa tai näiden yhdistelmässä).
- Aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt otettiin takaisin ≤ 14 päivää kotiutuksen jälkeen tutkimukseen, joka oikeuttaa pääsyyn.
- Ilmoittautumishetkellä keuhkokuume on suljettu pois diagnoosin tai muun diagnoosin vahvistuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Serotyyppispesifinen UAD (virtsan antigeenin havaitseminen) testi
Streptococcus-keuhkokuumeen tunnistaminen sylkinäytteistä viljelmällä tai PCR/RSV-tunnistus sylkinäytteistä PCR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13: n rokotteen tehokkuuden (VE) luokiteltujen osallistujien lukumäärä sairaalahoidossa olevaa VT -korkkia
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Tapaukset olivat osallistujia, joilla oli CAP, jolla oli voimassa oleva virtsan antigeenin havaitseminen (UAD), jonka seurauksena PCV13 -serotyypit tunnistettiin millä tahansa menetelmällä.
Kontrollit olivat osallistujia, joilla oli korkki, jolla oli voimassa oleva UAD -tulos ja ilman PCV13 -serotyyppiä.
VE laskettiin 1 miinus pariton suhde, jossa verrattiin kertoimia, jotka ovat saaneet PCV13: ta tapauksissa ja kontrolleissa, kerrottuna 100%: lla.
VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa.
|
Noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokitellaan tapauksiksi ja kontrolleiksi PCV13: n rokotteen tehokkuuden (VE) määrittämiseksi sairaalahoidossa olevaa VT -korkkia vastaan rokotuksen jälkeen:
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Tapaukset olivat osallistujia, joilla oli korkki, jolla oli voimassa oleva UAD -tulos, jonka PCV13 -serotyypit tunnistettiin millä tahansa menetelmällä.
Kontrollit olivat osallistujia, joilla oli korkki, jolla oli voimassa oleva UAD -tulos ja ilman PCV13 -serotyyppiä.
VE laskettiin 1 miinus pariton suhde, jossa verrattiin kertoimia, jotka ovat saaneet PCV13: ta tapauksissa ja kontrolleissa, kerrottuna 100%: lla.
Tiedot esitetään tässä tuloksessa rokotuksen jälkeen.
VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa.
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Tunnistettujen pneumokokkien serotyyppien luokiteltujen CAP -osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Prosenttiosuus CAP: n osallistujista, joille Streptococcus pneumoniae tunnistettiin PCV13: lle ja 20-valenttille pneumokokkikonjugaattirokolle (PCV20) serotyypit.
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus CAP: n osallistujista, joille Pneumococcus tunnistettiin syljistä viljely- tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Hengityspneumokokkikuljetus määritettiin testaamalla syljenäytteitä käyttämällä sekä tavanomaista viljelmää että PCR: n herkkiä molekyylimenetelmää kahden kohdegeenin havaitsemiseksi (LYTA ja PIAB).
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus CAP: n osallistujista, joilla on tason riskialttiita sairauksia
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Riski-sairauksiin sisältyivät: alkoholismi, astma, keliakia, krooninen maksasairaus, jolla on maksan vajaatoiminta, krooninen maksasairaus ilman maksan vajaatoimintaa, kroonisia neurologisia sairauksia, kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, hyytymistekijän korvaushoitoa, sisäkorvaimplantaa Valtimon sairaus, aivo-selkäydinneste Taudin riskitekijät, aikaisemmat invasiiviset pneumokokkisairaudet, tupakoinnin tupakointi (tupakka/e-savukkeet).
|
Noin 30 kuukautta
|
|
CAP: n osallistujien prosentuaalinen osuus, joilla on taustalla korkean riskin sairaus
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Korkean riskin sairauksiin sisältyivät: Asplenia, syöpä/pahanlaatuisuus (hematologinen), syöpä/pahanlaatuisuus (kiinteä kasvain), krooninen munuaissairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) - hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS), HIV - AIDS, immuunikato, immunosuppressantti Lääkehoito, multippeli myelooma, elinsiirto.
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Streptococcus pneumoniae (SP) -isolaattien prosenttiosuus antibioottiresistenssillä
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin SP -isolaattien prosenttiosuus antibioottiresistenssiä penisilliinille, amoksisilliinille, kefotaksiimille, erytromysiinille, tetrasykliinille, levofloksasiinille.
|
Noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851202
- CIBELES (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .