Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCV13 Effektivitetsstudie mot sjukhusvistelse VT Pneumokock CAP hos vuxna 60 år och äldre

18 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

Låginterventionsstudie av effektiviteten av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) mot vaccintyp Pneumokockinlagd lunginflammation (CAP) hos vuxna 60 år och äldre med en negativ designstudie i ett väldefinierat område i södra Madrid Område

Låg interventionell, prospektiv, multicenter, sjukhusbaserad studie som involverar vuxna 60 år och äldre inlagda på sjukhus med CAP på deltagande platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCV13-effekt för förebyggande av vaccin-typ samhällsförvärvad lunginflammation (VT-CAP) och invasiv pneumokocksjukdom (IPD) fastställdes i den gemenskapsförvärvade lunginflammationsvaccinationsstudien hos vuxna (CAPITA) från 65 år och äldre. Det finns dock fortfarande få tillgängliga uppskattningar av verklighetens effektivitet hos vuxna. Syftet med denna studie är att utvärdera PCV13-vaccinets effektivitet (VE) mot inlagd VT-pneumokock CAP bland vuxna ≥60 år i regionen Madrid (Spanien). Bestämning av effektiviteten av PCV13 för att förhindra inlagd vaccin-typ (VT)-pneumokock CAP bland vuxna ≥60 år i Madrid kommer att utvärderas med hjälp av en testnegativ designstudie, totalt sett och endast bland immunkompetenta personer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1786

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles / Servicio de Oncología Médica
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, 60 år och äldre, som är inlagda med CAP på ett av studiesjukhusen: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón och Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥60 år.
  2. Bevis på lunginflammation inom de första 48 timmarna efter sjukhusinläggning
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Varje patient som utvecklar tecken och symtom på lunginflammation efter att ha varit inlagd på sjukhus i ≥48 timmar (antingen på nuvarande sjukhus, ett annat överflyttande sjukhus eller en kombination av dessa).
  2. Tidigare inskrivna försökspersoner återintagna ≤14 dagar efter utskrivning för sin studiekvalificerande antagning.
  3. Vid tidpunkten för inskrivningen har lunginflammation uteslutits eftersom diagnosen eller annan diagnos bekräftats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Diagnostiskt test: Urinprovtagning
Serotypspecifikt UAD-test (urinary antigen detection).
Diagnostiskt test: Saliv samling
Streptococcus pneumonia identifiering i salivprover genom odling eller PCR/RSV-identifiering i salivprover med PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets effektivitet (VE)
Tidsram: 4 år
VE beräknas som 1 minus OR* för att jämföra oddsen för att ha fått PCV13 för fall och kontroller, multiplicerat med 100, totalt och begränsat till endast immunkompetenta försökspersoner.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CAP-händelser för varje serotyp av pneumokockserotyp, PCV-13 och 20-valenta pneumokockkonjugatvaccin (PCV20) serotyper bland alla CAP-personer med UAD1/2-testning (totalt) och bland alla CAP-patienter med en identifierad pneumokock
Tidsram: 4 år
Distribution av S. pneumoniae serotyper med hjälp av blod, högkvalitativa respiratoriska kulturer och en serotypspecifik urinantigendetektionsanalys (UAD) bland vuxna 60 år och äldre med CAP.
4 år
Andel personer med respiratorisk pneumokockbärare bland vuxna 60 år och äldre som uppvisar CAP
Tidsram: 4 år
Andel CAP-händelser där pneumokocken identifierades från saliv med konventionell odling eller den känsliga molekylära PCR-metoden dividerat med alla CAP-händelser där försökspersonen hade ett giltigt salivprovstestresultat.
4 år
Andel deltagare med CAP och SP-CAP med underliggande medicinska tillstånd
Tidsram: 4 år
Andel CAP-patienter med underliggande risk- och högrisksjukdomar, totalt sett och begränsad till de med pneumokocker isolerade från blod, högkvalitativa respiratoriska kulturer och en serotypspecifik urinantigendetektionsanalys (UAD)
4 år
Frekvens av antibiotikaresistens bland Streptococcus pneumoniae-isolat efter typ
Tidsram: 4 år
Andel S. pneumoniae-isolat med antibiotikaresistens identifierad genom standardvårdstest, totalt och efter resistenstyp
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851202
  • CIBELES (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniska prövningar på Urinprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera