PCV13-effectiviteitsstudie tegen gehospitaliseerde VT-pneumokokken-CAP bij volwassenen van 60 jaar en ouder
9 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Onderzoek met lage interventie naar de effectiviteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) tegen pneumokokken van het vaccintype In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij volwassenen van 60 jaar en ouder met behulp van een test-negatief ontwerponderzoek in een goed gedefinieerd gebied in het zuiden van Madrid Regio
Lage interventionele, prospectieve, multicenter, ziekenhuisgebaseerde studie met volwassenen van 60 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met CAP op deelnemende locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van PCV13 voor de preventie van door het vaccin opgelopen pneumonie (VT-CAP) en invasieve pneumokokkenziekte (IPD) werd vastgesteld in de Community-acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPITA) van 65 jaar en ouder.
Er zijn echter nog steeds weinig beschikbare real-life effectiviteitsschattingen bij volwassenen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het PCV13-vaccin (VE) tegen in het ziekenhuis opgenomen VT-pneumokokken-CAP bij volwassenen van ≥60 jaar in de regio Madrid (Spanje).
Bepaling van de effectiviteit van PCV13 ter voorkoming van in het ziekenhuis opgenomen vaccin-type (VT)-pneumokokken-CAP bij volwassenen van ≥60 jaar in Madrid zal worden geëvalueerd met behulp van een test-negatief ontwerponderzoek, in het algemeen en alleen bij immunocompetente personen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1821
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Spanje, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 60 jaar en ouder die met CAP zijn opgenomen in een van de onderzoeksziekenhuizen: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón en Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar.
- Bewijs van longontsteking binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die tekenen en symptomen van pneumonie ontwikkelt na een ziekenhuisopname van ≥48 uur (hetzij in het huidige ziekenhuis, een ander ziekenhuis dat wordt overgeplaatst, of een combinatie hiervan).
- Eerder ingeschreven proefpersonen werden ≤14 dagen na ontslag opnieuw opgenomen voor hun studiekwalificerende toelating.
- Op het moment van inschrijving is longontsteking uitgesloten omdat de diagnose of een andere diagnose is bevestigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Serotypespecifieke UAD-test (urinaire antigeendetectie).
Streptococcus pneumonia identificatie in speekselmonsters door kweek of PCR / RSV identificatie in speekselmonsters door PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als gevallen en bedieningselementen om de effectiviteit van de vaccin (VE) van PCV13 te bepalen tegen in het ziekenhuis opgenomen VT -dop: algemeen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Gevallen waren deelnemers met CAP met een geldig urine -antigeendetectie (UAD) resulteren in wie PCV13 -serotypes werden geïdentificeerd door een methode.
Besturingselementen waren deelnemers met CAP met een geldig UAD -resultaat en zonder PCV13 -serotype te hebben.
VE werd berekend als 1 min. De oneven ratio waarin de kans werd vergeleken met het ontvangen van PCV13 voor gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat.
|
Ongeveer 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als gevallen en bedieningselementen om de effectiviteit van de vaccin (VE) van PCV13 te bepalen tegen in het ziekenhuis opgenomen VT -dop in de loop van de tijd sinds vaccinatie: algemeen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Gevallen waren deelnemers met CAP met een geldig UAD -resultaat in wie PCV13 -serotypes werden geïdentificeerd door een methode.
Besturingselementen waren deelnemers met CAP met een geldig UAD -resultaat en zonder PCV13 -serotype te hebben.
VE werd berekend als 1 min. De oneven ratio waarin de kans werd vergeleken met het ontvangen van PCV13 voor gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Gegevens worden in deze uitkomst gepresenteerd door de tijd sinds vaccinatie.
VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat.
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage van CAP -deelnemers gecategoriseerd per pneumokokken serotypes geïdentificeerd
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Percentage van CAP-deelnemers in wie Streptococcus pneumoniae werd geïdentificeerd voor PCV13 en 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) serotypes wordt gerapporteerd.
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage van CAP -deelnemers in wie pneumococcus uit speeksel heeft geïdentificeerd door kweek of polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Ademhalingspneumokokken vervoer werd bepaald door speekselspecimens te testen met behulp van zowel conventionele kweek als de gevoelige moleculaire methode van PCR voor de detectie van twee doelgenen (Lyta en PIAB).
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage van CAP-deelnemers met onderliggende risicovolle medische aandoeningen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Riskische medische aandoeningen omvatten: alcoholisme, astma, coeliakie, chronische leverziekte met leverfalen, chronische leverziekte zonder leverfalen, chronische neurologische ziekten, chronische obstructieve longziekte, coagulatiefactorvervangingstherapie, cochleair implantaat, congestief hartfalen, coronair slagaderziekte, cerebrospinale vloeistoflek, diabetes behandeld met medicatie, downsyndroom, wonen in een verpleeghuis, leven in een langdurige zorginstelling, beroepsrisico bij blootstelling aan metalen dampen, andere chronische hartaandoeningen, andere chronische longziekte, andere pneumokocccaal Ziekte risicofactoren, eerdere invasieve pneumokokkenziekte, tabaksrook (tabak/e-sigaretten).
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage van CAP-deelnemers met onderliggende medische aandoeningen met een hoog risico
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
High-risk medical conditions included: asplenia, cancer/malignancy (hematologic), cancer/malignancy (solid tumor), chronic kidney disease, human immunodeficiency virus (HIV) - acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), HIV - No AIDS, immunodeficiency, immunosuppressant Drugstherapie, multipel myeloom, orgaantransplantatie.
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Percentage Streptococcus pneumoniae (SP) isolaten met antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Percentage SP -isolaten met antibioticaresistentie tegen penicilline, amoxicilline, cefotaxime, erythromycine, tetracycline, levofloxacine werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Ongeveer 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851202
- CIBELES (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .