60歳以上の成人における入院中のVT肺炎球菌CAPに対するPCV13の有効性研究
2025年6月9日 更新者：Pfizer
マドリッド南部の明確な地域でのテストネガティブデザイン研究を使用した、60歳以上の成人におけるワクチン型肺炎球菌入院市中肺炎（CAP）に対する13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）の有効性に関する低介入研究領域
参加施設で CAP で入院している 60 歳以上の成人を対象とした低介入、前向き、多施設共同、病院ベースの研究。
調査の概要
詳細な説明
ワクチン型市中肺炎 (VT-CAP) および侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の予防に対する PCV13 の有効性は、65 歳以上の成人を対象とした市中肺炎予防接種試験 (CAPITA) で確立されました。
ただし、成人で利用可能な実際の効果の推定値はまだほとんどありません。
この研究の目的は、マドリッド地域 (スペイン) の 60 歳以上の成人を対象に、入院中の VT 肺炎球菌 CAP に対する PCV13 ワクチンの有効性 (VE) を評価することです。
マドリッドの 60 歳以上の成人における入院中のワクチン型 (VT) 肺炎球菌 CAP を予防するための PCV13 の有効性の決定は、テスト陰性のデザイン研究を使用して、全体的および免疫適格者のみで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1821
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60 歳以上の成人で、研究対象病院の 1 つに CAP で入院している: Universitario de Móstoles 病院、Universitario Fundación de Alcorcón 病院、Rey Juan Carlos de Móstoles 病院。
説明
包含基準:
- 年齢は60歳以上。
- -入院から最初の48時間以内の肺炎の証拠
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -48時間以上入院した後に肺炎の徴候と症状を発症した患者（現在の病院、別の転送病院、またはこれらの組み合わせのいずれか）.
- -以前に登録された被験者は、退院後14日以内に再入院し、入学資格を得る研究のために再入院しました。
- -登録時に、肺炎は診断として除外されているか、別の診断が確認されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
|
血清型特異的 UAD (尿中抗原検出) テスト
培養または PCR による唾液サンプル中の肺炎連鎖球菌の同定 / PCR による唾液サンプル中の RSV の同定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院VTキャップに対するPCV13のワクチンの有効性（VE）を決定するために、ケースおよびコントロールとして分類された参加者の数：全体
時間枠：約30か月
|
症例は、有効な尿抗原検出（UAD）の有効なCAPを持つ参加者であり、その結果、PCV13血清型が任意の方法で特定されました。
コントロールは、有効なUAD結果を持つCAPを持つ参加者であり、PCV13血清型を持たないことでした。
VEは、症例とコントロールのPCV13を受け取ったオッズを100％増加させるオッズを比較して、奇数比を1回から計算しました。
VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。
|
約30か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症例およびコントロールとして分類された参加者の数は、ワクチン接種以来の時間ごとに入院VTキャップに対してPCV13のワクチンの有効性（VE）を決定する：
時間枠：約30か月
|
症例は、有効なUAD結果を持つCAPの参加者であり、PCV13血清型があらゆる方法で特定されました。
コントロールは、有効なUAD結果を持つCAPを持つ参加者であり、PCV13血清型を持たないことでした。
VEは、症例とコントロールのPCV13を受け取ったオッズを100％増加させるオッズを比較して、奇数比を1回から計算しました。
データは、ワクチン接種以来の時間ごとにこの結果で提示されます。
VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。
|
約30か月
|
|
特定された肺炎球菌血清型ごとに分類されたCAP参加者の割合
時間枠：約30か月
|
肺炎連鎖球菌がPCV13および20値肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV20）血清型について特定されたCAP参加者の割合が報告されています。
|
約30か月
|
|
肺炎球菌が培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって唾液から特定されたCAP参加者の割合
時間枠：約30か月
|
呼吸肺炎球菌キャリッジは、2つの標的遺伝子（LYTAおよびPIAB）の検出のために、従来の培養とPCRの感受性分子法の両方を使用して唾液標本をテストすることにより決定されました。
|
約30か月
|
|
基礎となるリスクのある病状を持つCAP参加者の割合
時間枠：約30か月
|
リスクのある病状には、アルコール依存症、喘息、セリアック病、肝障害による慢性肝疾患、肝不全のない慢性肝疾患、慢性神経疾患、慢性閉塞性肺疾患、凝固因子補充療法、co牛インプラント、うっ血性心不全、co軟骨動脈疾患、脳脊髄液漏れ、薬物療法で治療された糖尿病、ダウン症候群、老人ホームに住む、長期ケア施設に住んでいる、金属煙にさらされる職業上のリスク、他の慢性肺疾患、他の肺炎球菌疾患、その他疾患の危険因子、以前の侵襲性肺炎球菌疾患、タバコ喫煙（タバコ/電子タバコ）。
|
約30か月
|
|
高リスクの病状に基づいているCAP参加者の割合
時間枠：約30か月
|
リスクの高い病状には、脱補血、癌/悪性腫瘍（血液学的）、癌/悪性腫瘍（固形腫瘍）、慢性腎臓病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV） - 後天性免疫不全症候群（AIDS）、HIV- AIDS、免疫不全、免疫障害、免疫障害物薬物療法、多発性骨髄腫、臓器移植。
|
約30か月
|
|
抗生物質耐性を伴う肺炎連鎖球菌（SP）分離株の割合
時間枠：約30か月
|
ペニシリン、アモキシシリン、セフォタキシム、エリスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシンに対する抗生物質耐性を持つSP分離株の割合がこの結果尺度で報告されました。
|
約30か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2023年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。